Leuprorelin im Zusammenhang mit Strahlentherapie im Vergleich zu Leuprorelin allein bei T3 – T4 oder pT3 (bei Biopsie) N0, M0 Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Prostata, bewertet mit: T3 oder T4 oder pT3 bei Biopsien (Vorhandensein von Tumorgewebe im periprostatischen Fett bei Biopsien beobachtet), N0 (keine Metastasierung), M0 (keine Fernmetastasen nachweisbar bei den folgenden Untersuchungen: Knochen). Scan, Röntgen-Thorax, Bauch- und Beckenultraschall).
• Patient, bei dem das Adenokarzinom der Prostata zuvor keinerlei Behandlung erhalten hat, mit der möglichen Ausnahme einer transurethralen Resektion aufgrund obstruktiver Symptome.
• Patient mit einem Karnofsky-Index größer oder gleich (≥) 70.
• Patient, der zum Randomisierungsdatum unter 80 Jahre alt war.
• Patient mit einer Lebenserwartung von mindestens 7 Jahren.
• Patient, der nach Erhalt klarer Aufklärung sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme und Mitarbeit an der Studie gegeben hat.
• Patient, bei dem eine kürzlich durchgeführte Blutuntersuchung (vor weniger als [<] 2 Monaten) keinen Anstieg der Transaminasen um das ≥ Dreifache des normalen Laborwertes ergeben hat.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist nicht in der Lage, die bereitgestellten Informationen über die Studie zu verstehen oder seine Einwilligung zu erteilen, oder hat sich geweigert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Patient, bei dem das Risiko besteht, dass eine Nachsorge unter Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen nicht möglich ist,
• Patient, der bereits zuvor eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten hat, mit Ausnahme einer transurethralen Resektion der Prostata zur Beseitigung der Obstruktion,
• Patient, der sich einer chirurgischen Kastration unterzogen hat oder bei dem in der Vergangenheit eine beidseitige Adrenalektomie oder Hypophysektomie durchgeführt wurde,
• Patient, der in den letzten 5 Jahren an einer anderen Krebserkrankung gelitten hat (einschließlich Karzinom in situ der Blase), ausgenommen basozelluläres Epitheliom oder Karzinom in situ (außer in der Blase),
• Patient mit Lymphknoten- oder metastatischer Ausbreitung des Prostata-Adenokarzinoms, bei dem in der Bildgebung der Verdacht besteht,
• Patient mit einer nicht kontrollierten schweren aktiven Erkrankung,
• Patient mit einer Kontraindikation für eine externe Prostatabestrahlung,
• Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine andere experimentelle Behandlung erhält oder erhalten hat,
• Patient mit eingeschränkter Leberfunktion oder erhöhten Transaminasen ≥ dem Dreifachen des normalen Laborbereichs.