Leuproreline geassocieerd met radiotherapie Versus Leuproreline alleen in T3 - T4 of pT3 (bij biopsie) N0, M0 Prostaatkanker
27 juli 2015 bijgewerkt door: Takeda
Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde radiotherapie en adjuvante hormoontherapie (Leuproreline SR 11,25 mg) en alleen hormoontherapie (Leuproreline SR 11,25 mg) bij lokaal gevorderde prostaatkanker (T3-T4 of pT3 op biopsie, N0, M0)
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde radiotherapie en hormoontherapie en alleen hormoontherapie bij de behandeling van klinisch lokaal gevorderde prostaatkanker (T3-T4 of pT3 op biopsie, N0, M0).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt leuproreline SR genoemd. Leuprorelin SR wordt getest om mensen met prostaatkanker te behandelen. Deze studie zal kijken naar de algehele overleving van mensen die leuproreline SR gebruiken naast bestralingstherapie in vergelijking met degenen die alleen leuproreline SR gebruiken.
De studie zal ongeveer 273 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
- Gecombineerde radiotherapie en hormoontherapie
- Alleen hormoontherapie. Alle deelnemers krijgen elke 3 maanden een leuproreline-injectie en flutamide-tabletten driemaal daags gedurende de eerste 30 dagen als onderdeel van hormoontherapie. Deelnemers gerandomiseerd naar de gecombineerde groep radiotherapie en hormoontherapie, krijgen ook radiotherapie 70 +/- 4 Gy in 35 fracties met een snelheid van 5 fracties van 2 Gy per week.
Dit onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in Frankrijk en Tunesië. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 8 jaar. De geplande duur van de hormoontherapie was 3 jaar in beide armen, met een aanvullende behandelingsvrije follow-upperiode van 2 jaar, d.w.z. een totale follow-upperiode van 5 jaar. Na het einde van de follow-upperiode van 5 jaar zal na het protocol informatie over overleving worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42013
- Clinique Mutualiste
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat, gradatie: T3 of T4 of pT3 op biopsieën (aanwezigheid van tumorweefsel in periprostatisch vet waargenomen op biopsieën), N0 (afwezigheid van metastasen), M0 (geen metastasen op afstand detecteerbaar bij de volgende onderzoeken: bot scan, röntgenfoto van de borstkas, echografie van buik en bekken).
- Patiënt bij wie het adenocarcinoom van de prostaat geen enkele eerdere behandeling heeft ondergaan, met de mogelijke uitzondering van transurethrale resectie vanwege obstructieve symptomen.
- Patiënt met een Karnofsky-index groter dan of gelijk aan (≥) 70.
- Patiënt jonger dan 80 jaar op de randomisatiedatum.
- Patiënt met een levensverwachting van minimaal 7 jaar.
- Patiënt die, na duidelijke informatie te hebben ontvangen, schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan en medewerking aan het onderzoek.
- Patiënt bij wie een recent bloedonderzoek (minder dan [<] 2 maanden) geen verhoogde transaminasen ≥ 3 keer de normale laboratoriumwaarde heeft aangetoond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de verstrekte informatie over het onderzoek niet kan begrijpen of zijn toestemming kan geven, of die heeft geweigerd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- Patiënt bij wie het risico bestaat dat follow-up conform de in het protocol gestelde voorwaarden niet mogelijk is,
- Patiënt die al eerder is behandeld voor prostaatkanker, met uitzondering van transurethrale resectie van de prostaat om obstructie te verlichten,
- Patiënt die chirurgische castratie heeft ondergaan, of met een voorgeschiedenis van bilaterale adrenalectomie of hypofysectomie,
- Patiënt die in de afgelopen 5 jaar een andere vorm van kanker heeft gehad (inclusief carcinoom in situ van de blaas), met uitzondering van basocellulair epithelioom of carcinoom in situ (anders dan in de blaas),
- Patiënt met lymfeklieruitzaaiing of uitgezaaide prostaatadenocarcinoom vermoed op beeldvorming,
- Patiënt met een niet-gecontroleerde ernstige actieve ziekte,
- Patiënt met een contra-indicatie voor uitwendige prostaatbestraling,
- Patiënt die een andere experimentele behandeling krijgt of heeft ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek,
- Patiënt met leverfunctiestoornis of verhoogde transaminasen ≥ 3 keer de normale laboratoriumwaarden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde radiotherapie en hormoontherapie
Leuproreline 11,25 milligram (mg) met verlengde afgifte (SR), injectie, subcutaan, eenmaal per 3 maanden tot 3 jaar en flutamide 250 mg, tablet, oraal, driemaal daags gedurende 30 dagen vanaf de eerste dosis leuproreline.
Radiotherapie 70 +/- 4 Gray (Gy) in 35 fracties a rato van 5 fracties van 2 Gy per week tot 3 jaar.
Tussen de bestraling van het bekken met 50 Gy (±4) (5 weken) en de bestraling van de prostaat met nog eens 20 Gy is een interval van maximaal 2 weken toegestaan.
|
Flutamide-tabletten
Leuproreline SR-injectie
Andere namen:
Radiotherapie 70 +/- 4 Gy
|
|
Actieve vergelijker: Alleen hormoontherapie
Leuproreline 11,25 mg SR, injectie, subcutaan, eenmaal per 3 maanden tot 3 jaar en flutamide 250 mg, tablet, oraal, driemaal daags gedurende 30 dagen vanaf de eerste dosis leuproreline.
|
Flutamide-tabletten
Leuproreline SR-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
PFS=tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van progressie (overlijden, biologische progressie of klinische progressie).
PFS in jaar 5 = waarschijnlijkheid van PFS van deelnemers in jaar 5. Biologische progressie definitie I: halverwege tussen dieptepunt en eerste stijging met prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥1 nanogram per milliliter (ng/ml), wat progressie en introductiedatum aangeeft van prostaatbehandeling voor alle deelnemers, inclusief degenen die voortijdig vertrekken om een andere reden dan progressie/overlijden; definitie II: eerste datum wanneer PSA=nadir+2 ng/mL en datum van introductie van prostaatbehandeling, voor deelnemers die voortijdig vertrekken om een andere reden dan progressie/overlijden.
Klinische progressie: lokale klinische progressie -> 50% toename van het prostaatvolume ten opzichte van het laagste volume, recidief van palpabele prostaattumor na volledige regressie, positieve biopsie; locoregionale progressie = ontwikkeling van bekkenregionale lymfeklierlaesie; metastatische progressie = identificatie van laesies op afstand.
|
Jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor biologische progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Biologische progressie volgens definitie I wordt gedefinieerd als halverwege tussen nadir en eerste stijging met PSA groter dan of gelijk aan (≥) 1 ng/ml, wat progressie aangeeft en datum van introductie van prostaatbehandeling voor alle deelnemers, inclusief degenen die voortijdig vertrekken om een andere reden dan progressie/dood; en volgens definitie II wordt het gedefinieerd als de eerste datum wanneer PSA=nadir+2 ng/mL en datum van introductie van prostaatbehandeling, voor deelnemers die voortijdig vertrekken om een andere reden dan progressie/overlijden.
De tijd tot het begin van de biologische progressie wordt bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij rekening wordt gehouden met de datum waarop de eerste biologische progressie begint.
De deelnemers worden gecensureerd op de datum van overlijden, verloren voor follow-up of leven zonder biologische progressie op de datum van het laatste nieuws.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Tijd tot klinische progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Klinische progressie is gebaseerd op drie parameters: lokale klinische progressie die wordt gedefinieerd als meer dan (>) 50 procent (%) toename van het prostaatvolume ten opzichte van het laagste volume, recidief van palpabele prostaattumor na volledige regressie, positieve biopsie; locoregionale progressie die wordt gedefinieerd als ontwikkeling van bekkenregionale lymfeklierlaesies; en metastatische progressie die wordt gedefinieerd als identificatie van laesies op afstand.
De tijd tot aanvang van klinische progressie zal worden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode op basis van de aanvangsdatum van de eerste progressie onder lokale, locoregionale of gemetastaseerde klinische progressies.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
De totale overleving wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Deelnemers worden gecensureerd in geval van verloren voor follow-up of in leven op de datum van het laatste nieuws.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Tijd tot locoregionale progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Locoregionale progressie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van bekkenregionale lymfeklierlaesie(s), geïdentificeerd door computertomografie (CT)-scan of echografie en bevestigd door biopsie bij afwezigheid van andere tekenen van progressie.
Het wordt uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode, rekening houdend met de aanvangsdatum van de locoregionale progressie.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Tijd tot aanvang van gemetastaseerde progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Metastatische progressie wordt gedefinieerd als identificatie van laesies op afstand.
De tijd tot aanvang van metastatische progressie zal worden bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij rekening wordt gehouden met de aanvangsdatum van de eerste metastatische progressie.
De deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden, verloren voor follow-up of in leven zonder uitgezaaide progressie op de datum van het laatste nieuws.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Specifieke overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Bij de analyse van de specifieke overleving met behulp van de Kaplan-Meier-methode wordt rekening gehouden met de overlijdensdata die verband houden met de ziekte.
De deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden, verloren voor follow-up of in leven op de datum van het laatste nieuws.
|
Basislijn tot jaar 5
|
|
Aantal sterfgevallen in verband met de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 5
|
Basislijn tot jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Hoofdonderzoeker: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Androgeen antagonisten
- Leuprolide
- Flutamide
Andere studie-ID-nummers
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .