Leuproreliini yhdistettynä sädehoitoon verrattuna yksinään leuproreliiniin T3 - T4 tai pT3 (biopsiassa) N0, M0 eturauhassyöpä
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Takeda
Yhdistetyn sädehoidon ja adjuvanttihormonihoidon (Leuprorelin SR 11,25 mg) ja pelkän hormonihoidon (Leuprorelin SR 11,25 mg) vertaileva teho ja turvallisuus paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä (T3-T4 tai pT3 biopsiassa, N0, M0)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla yhdistetyn sädehoidon ja hormonihoidon sekä pelkän hormonihoidon tehoa ja turvallisuutta kliinisesti paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa (T3-T4 tai pT3 biopsiassa, N0, M0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään leuproreliini SR. Leuprorelin SR:ää testataan eturauhassyöpää sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan niiden ihmisten yleistä eloonjäämistä, jotka ottavat leuproreliini SR:ää sädehoidon lisäksi verrattuna niihin, jotka käyttävät vain leuproreliini SR:ää.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 273 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
- Yhdistetty sädehoito ja hormonihoito
- Hormonihoito yksin. Kaikki osallistujat saavat leuproreliini-injektion 3 kuukauden välein ja flutamiditabletteja kolmesti päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan osana hormonihoitoa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhdistettyyn sädehoidon ja hormonihoidon ryhmään, saavat myös sädehoitoa 70 +/- 4 Gy 35 fraktiossa nopeudella 5 2 Gy:n fraktiota viikossa.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Ranskassa ja Tunisiassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 8 vuotta. Hormonihoidon suunniteltu kesto oli 3 vuotta molemmissa käsissä, ja lisäksi hoitovapaa seurantajakso oli 2 vuotta eli kokonaisseurantajakso 5 vuotta. Protokollan jälkeinen selviytymistä koskevien tietojen keruu suoritetaan 5 vuoden seurantajakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42013
- Clinique Mutualiste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma, luokitus: T3 tai T4 tai pT3 biopsioissa (kasvainkudoksen esiintyminen periprostaattisessa rasvassa biopsioissa), N0 (etäpesäkkeen puuttuminen), M0 (seuraavilla tutkimuksilla ei havaittavissa kaukaisia etäpesäkkeitä: luu skannaus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ja lantion ultraääni).
- Potilas, jonka eturauhasen adenokarsinooma ei ole saanut aikaisempaa minkäänlaista hoitoa, lukuun ottamatta mahdollisesti obstruktiivisten oireiden aiheuttamaa transuretraalista resektiota.
- Potilas, jonka Karnofsky-indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 70.
- Potilas on satunnaistamispäivänä alle 80-vuotias.
- Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 7 vuotta.
- Potilas, joka saatuaan selkeät tiedot, antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua ja tehdä yhteistyötä tutkimuksessa.
- Potilas, jonka äskettäinen verikoe (alle [<] 2 kuukautta) ei ole osoittanut kohonneita transaminaasiarvoja ≥ 3 kertaa normaaliin laboratorioarvoon verrattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksesta annettuja tietoja tai antamaan suostumustaan tai on kieltäytynyt allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen,
- Potilas, jolle on olemassa riski, että protokollan ehtojen mukainen seuranta ei ole mahdollista,
- Potilas, joka on jo saanut eturauhassyövän hoitoa, lukuun ottamatta eturauhasen transuretraalista resektiota tukkeuman lievittämiseksi,
- Potilas, jolle on tehty kirurginen kastraatio tai jolla on ollut molemminpuolinen lisämunuaisten poisto tai hypofysektomia,
- Potilaalla, jolla on ollut toinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (mukaan lukien virtsarakon syöpä in situ), lukuun ottamatta basosellulaarista epitelioomaa tai karsinoomaa in situ (muu kuin virtsarakon syöpä),
- Potilas, jolla on kuvantamisessa epäilty eturauhasen adenokarsinooman imusolmuke tai metastaattinen leviäminen,
- Potilas, jolla on hallitsematon vakava aktiivinen sairaus,
- Potilas, jolla on vasta-aihe eturauhasen ulkoiselle sädehoidolle,
- Potilas, joka saa tai on saanut muuta kokeellista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Potilas, jonka maksan toiminta on heikentynyt tai transaminaasiarvot ovat ≥ 3 kertaa normaalit laboratorioarvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty sädehoito ja hormonihoito
Leuproreliini 11,25 milligrammaa (mg) pitkäkestoisesti vapauttava (SR), injektio, ihon alle, kerran 3 kuukaudessa 3 vuoteen asti ja flutamidi 250 mg, tabletti, suun kautta, kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan ensimmäisestä leuproreliiniannoksesta.
Sädehoito 70 +/- 4 Gray (Gy) 35 fraktiossa nopeudella 5 fraktiota 2 Gy viikossa 3 vuoteen asti.
Lantion 50 Gy:n (±4) (5 viikkoa) ja eturauhasen 20 Gy:n lisäsäteilytyksen välillä sallitaan enintään 2 viikon tauko.
|
Flutamidi tabletit
Leuprorelin SR -injektio
Muut nimet:
Sädehoito 70 +/- 4 Gy
|
|
Active Comparator: Hormonihoito yksin
Leuproreliini 11,25 mg SR, injektio, subkutaanisesti, kerran 3 kuukaudessa 3 vuoteen asti ja flutamidi 250 mg, tabletti, suun kautta, kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan ensimmäisestä leuproreliiniannoksesta.
|
Flutamidi tabletit
Leuprorelin SR -injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
PFS = aika satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin (kuolema, biologinen eteneminen tai kliininen eteneminen).
PFS vuonna 5 = osallistujien PFS:n todennäköisyys vuonna 5. Biologisen etenemisen määritelmä I: puoliväli alimman ja ensimmäisen nousun välillä, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 1 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), mikä tarkoittaa etenemistä ja käyttöönottopäivää eturauhasen hoito kaikille osallistujille, mukaan lukien ne, jotka lähtevät ennenaikaisesti muusta syystä kuin etenemisen/kuoleman vuoksi; määritelmä II: ensimmäinen päivämäärä, jolloin PSA=nadir+2 ng/ml ja eturauhashoidon aloituspäivä, osallistujille, jotka lähtevät ennenaikaisesti muusta syystä kuin etenemisen/kuoleman vuoksi.
Kliininen eteneminen: paikallinen kliininen eteneminen -> 50 %:n lisäys eturauhasen tilavuudessa suhteessa pienimpään tilavuuteen, tunnustettavissa olevan eturauhaskasvaimen uusiutuminen täydellisen regression jälkeen, positiivinen biopsia; lokoregionaalinen eteneminen = lantion alueellinen imusolmukevaurion kehittyminen; metastaattinen eteneminen = kaukaisten leesioiden tunnistaminen.
|
Vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisen kehityksen aika
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Määritelmän I mukainen biologinen eteneminen määritellään puoliväliksi alimman ja ensimmäisen nousun välillä, kun PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1 ng/ml, mikä tarkoittaa etenemistä ja eturauhashoidon aloituspäivää kaikille osallistujille, mukaan lukien ne, jotka lähtevät ennenaikaisesti muista syistä. kuin eteneminen/kuolema; ja määritelmän II mukaan se määritellään ensimmäiseksi päivämääräksi, jolloin PSA=nadir+2 ng/ml ja eturauhasen hoidon aloituspäiväksi, osallistujille, jotka lähtevät ennenaikaisesti muusta syystä kuin etenemisen/kuoleman vuoksi.
Biologisen etenemisen alkamisaika määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä ottaen huomioon ensimmäisen biologisen etenemisen alkamispäivä.
Osallistujat sensuroidaan kuolinpäivänä, menetetään seurantaan tai he elävät ilman biologista etenemistä viimeisen uutisen päivämääränä.
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
|
Kliinisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Kliininen eteneminen perustuu kolmeen parametriin: paikallinen kliininen eteneminen, joka määritellään yli (>) 50 prosentin (%) lisääntymisenä eturauhasen tilavuudessa suhteessa pienimpään tilavuuteen, käsinkosketeltavan eturauhaskasvaimen uusiutuminen täydellisen regression jälkeen, positiivinen biopsia; lokoregionaalinen eteneminen, joka määritellään lantion alueellisessa imusolmukevauriossa; ja metastaattinen eteneminen, joka määritellään etäisten leesioiden tunnistamiseksi.
Kliinisen etenemisen alkamisaika määritetään Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustuu paikallisen, paikallisen tai metastaattisen kliinisen etenemisen ensimmäisen etenemisen alkamispäivään.
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Osallistujat sensuroidaan, jos he ovat kadonneet seurantaan tai ovat elossa viimeisen uutisen päivämääränä.
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Paikallinen eteneminen määritellään lantion alueellisten imusolmukevaurioiden kehittymiseksi, joka on tunnistettu tietokonetomografialla (CT) tai ultraäänellä ja vahvistettu biopsialla ilman muita etenemisen merkkejä.
Se suoritetaan Kaplan-Meier-menetelmällä ottaen huomioon lokoregionaalisen etenemisen alkamispäivä.
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
|
Aika metastaattisen etenemisen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Metastaattinen eteneminen määritellään etäisten leesioiden tunnistamiseksi.
Aika metastaattisen etenemisen alkamiseen mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä ottaen huomioon ensimmäisen metastaattisen etenemisen alkamispäivämäärä.
Osallistujat sensuroidaan, jos he kuolevat, menetetään seurantaan tai ovat elossa ilman metastaattista etenemistä viimeisimmän uutisen päivämääränä.
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Spesifisen eloonjäämisen analyysi Kaplan-Meier-menetelmällä ottaa huomioon sairauteen liittyvät kuolinpäivät.
Osallistujat sensuroidaan, jos he kuolevat, katoavat seurannan vuoksi tai ovat elossa viimeisen uutispäivänä.
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
|
Tautiin liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 5 asti
|
Perustaso vuoteen 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Päätutkija: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Päätutkija: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Päätutkija: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .