Leuprorelin assosiert med strålebehandling versus Leuprorelin alene i T3 - T4 eller pT3 (på biopsi) N0, M0 prostatakreft
27. juli 2015 oppdatert av: Takeda
Sammenlignende effekt og sikkerhet av kombinert strålebehandling og adjuvant hormonbehandling (Leuprorelin SR 11,25 mg) og hormonbehandling alene (Leuprorelin SR 11,25 mg) ved lokalt avansert prostatakreft (T3-T4 eller pT3 på biopsi, N0, M0)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinert strålebehandling og hormonbehandling og hormonbehandling alene ved behandling av klinisk lokalt avansert prostatakreft (T3-T4 eller pT3 på biopsi, N0, M0).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles leuprorelin SR. Leuprorelin SR blir testet for å behandle mennesker som har prostatakreft. Denne studien vil se på den totale overlevelsen til personer som tar leuprorelin SR i tillegg til strålebehandling sammenlignet med de som kun tar leuprorelin SR.
Studien vil inkludere omtrent 273 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene.
- Kombinert strålebehandling og hormonbehandling
- Hormonterapi alene. Alle deltakerne vil få leuprorelininjeksjon hver 3. måned og flutamidtabletter tre ganger daglig de første 30 dagene som en del av hormonbehandling. Deltakere randomisert til kombinert stråle- og hormonbehandlingsgruppe, vil også motta strålebehandling 70 +/- 4 Gy i 35 fraksjoner med en rate på 5 fraksjoner av 2 Gy per uke.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Frankrike og Tunisia. Den totale tiden for å delta i denne studien er 8 år. Den planlagte varigheten av hormonbehandlingen var 3 år i begge armer, med en ekstra behandlingsfri oppfølgingsperiode på 2 år, dvs. en total oppfølgingsperiode på 5 år. Post-protokollinnsamling av informasjon om overlevelse vil bli utført etter slutten av 5-års oppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42013
- Clinique Mutualiste
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert adenokarsinom i prostata, gradert: T3 eller T4 eller pT3 på biopsier (tilstedeværelse av tumorvev i periprostatisk fett observert på biopsier), N0 (fravær av metastaser), M0 (ingen fjernmetastaser påviselig ved følgende undersøkelser: bein skanning, røntgen thorax, abdominal og bekken ultralyd).
- Pasient hvor prostataadenokarsinomet ikke har mottatt noen tidligere behandling av noen type, med mulig unntak av transuretral reseksjon på grunn av obstruktive symptomer.
- Pasient med en Karnofsky-indeks større enn eller lik (≥) 70.
- Pasient under 80 år på randomiseringsdatoen.
- Pasient med forventet levealder på minst 7 år.
- Pasient som etter å ha mottatt tydelig informasjon ga sitt skriftlige samtykke til å delta og samarbeide i studien.
- Pasient for hvem en nylig blodprøve (mindre enn [<] 2 måneder) ikke har avdekket forhøyede transaminaser ≥ 3 ganger det normale laboratorieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt om studien eller å gi sitt samtykke, eller har nektet å signere skjemaet for informert samtykke,
- Pasient som det er fare for at oppfølging i samsvar med vilkårene fastsatt i protokollen ikke vil være mulig,
- Pasient som allerede har fått behandling for prostatakreft, unntatt transurethral reseksjon av prostata for å lindre obstruksjon,
- Pasient som har gjennomgått kirurgisk kastrering, eller med en historie med bilateral adrenalektomi eller hypofysektomi,
- Pasient som har hatt en annen kreftsykdom i løpet av de siste 5 årene (inkludert karsinom in situ i blæren) unntatt basocellulært epiteliom eller karsinom in situ (annet enn i blæren),
- Pasient med lymfeknute eller metastatisk spredning av prostataadenokarsinom mistenkt ved bildediagnostikk,
- Pasient med en ikke-kontrollert alvorlig aktiv sykdom,
- Pasient med kontraindikasjon for ekstern prostatastrålebehandling,
- Pasient som mottar eller har mottatt en annen eksperimentell behandling innen 3 måneder før inkludering i studien,
- Pasient med nedsatt leverfunksjon eller forhøyede transaminaser ≥3 ganger normal laboratorieområde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert strålebehandling og hormonbehandling
Leuprorelin 11,25 milligram (mg) sustained release (SR), injeksjon, subkutant, en gang hver 3. måned opptil 3 år og flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre ganger daglig i 30 dager fra den første dosen av leuprorelin.
Strålebehandling 70 +/- 4 Grå (Gy) i 35 fraksjoner med en hastighet på 5 fraksjoner av 2 Gy per uke opp til 3 år.
Det tillates et intervall på maksimalt 2 uker mellom stråling av bekkenet med 50 Gy (±4) (5 uker) og stråling av prostata med ytterligere 20 Gy.
|
Flutamid tabletter
Leuprorelin SR injeksjon
Andre navn:
Strålebehandling 70 +/- 4 Gy
|
|
Aktiv komparator: Hormonterapi alene
Leuprorelin 11,25 mg SR, injeksjon, subkutant, en gang hver 3. måned opp til 3 år og flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre ganger daglig i 30 dager fra den første dosen av leuprorelin.
|
Flutamid tabletter
Leuprorelin SR injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: År 5
|
PFS=tid fra randomisering til første dokumentasjon av progresjon (død, biologisk progresjon eller klinisk progresjon).
PFS ved år 5 = sannsynlighet for deltakernes PFS ved år 5. Biologisk progresjonsdefinisjon I: halvveis mellom nadir og første stigning med prostataspesifikt antigen (PSA) ≥1 nanogram per milliliter (ng/mL) som indikerer progresjon og introduksjonsdato av prostatabehandling for alle deltakere, inkludert de som forlater for tidlig av andre grunner enn progresjon/død; definisjon II: første dato når PSA=nadir+2 ng/ml og dato for innføring av prostatabehandling, for deltakere som drar for tidlig av andre grunner enn progresjon/død.
Klinisk progresjon: lokal klinisk progresjon->50 % økning i prostatavolum i forhold til laveste volum, tilbakefall av palpabel prostatasvulst etter fullstendig regresjon, positiv biopsi; lokoregional progresjon = utvikling av regional lymfeknutelesjon i bekkenet; metastatisk progresjon=identifikasjon av fjerne lesjoner.
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til biologisk progresjon
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Biologisk progresjon i henhold til definisjon I er definert som halvveis mellom nadir og første stigning med PSA større enn eller lik (≥) 1 ng/ml, noe som betyr progresjon og dato for innføring av prostatabehandling for alle deltakere, inkludert de som forlater for tidlig av andre grunner enn progresjon/død; og i henhold til definisjon II, er det definert som første dato når PSA=nadir+2 ng/ml og dato for innføring av prostatabehandling, for deltakere som forlater for tidlig av andre grunner enn progresjon/død.
Tidspunkt til utbruddet av biologisk progresjon vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og tar hensyn til datoen for utbruddet av den første biologiske progresjonen.
Deltakerne vil bli sensurert på dødsdatoen, tapt for oppfølging eller leve uten biologisk progresjon på datoen for siste nyhet.
|
Baseline opp til år 5
|
|
Tid til klinisk progresjon
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Klinisk progresjon er basert på tre parametere: lokal klinisk progresjon som er definert som større enn (>) 50 prosent (%) økning i prostatavolum i forhold til laveste volum, tilbakefall av palpabel prostatasvulst etter fullstendig regresjon, positiv biopsi; lokoregional progresjon som er definert som utvikling av regional lymfeknutelesjon i bekkenet; og metastatisk progresjon som er definert som fjern lesjonsidentifikasjon.
Tid til start av klinisk progresjon vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden basert på datoen for debut av den første progresjonen blant lokale, lokoregionale eller metastatiske kliniske progresjoner.
|
Baseline opp til år 5
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Total overlevelse vil bli målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle tapt til oppfølging eller i live på datoen for siste nyhet.
|
Baseline opp til år 5
|
|
Tid for lokoregional progresjon
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Lokoregional progresjon er definert som utvikling av regional(e) bekkenlymfeknutelesjon(er) identifisert ved computertomografi (CT) skanning eller ultralyd og bekreftet ved biopsi i fravær av andre tegn på progresjon.
Det vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden under hensyntagen til datoen for start av lokoregional progresjon.
|
Baseline opp til år 5
|
|
Tid til begynnelse av metastatisk progresjon
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Metastatisk progresjon er definert som identifikasjon av fjerne lesjoner.
Tid til start av metastatisk progresjon vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og tar hensyn til datoen for debut av den første metastatiske progresjonen.
Deltakerne vil bli sensurert i tilfelle død, tapt for oppfølging eller i live uten metastatisk progresjon på datoen for siste nyhet.
|
Baseline opp til år 5
|
|
Spesifikk overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Analyse av spesifikk overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden tar hensyn til dødsdatoene knyttet til sykdommen.
Deltakerne vil bli sensurert i tilfelle død, tapt for oppfølging eller i live på datoen for siste nyhet.
|
Baseline opp til år 5
|
|
Antall dødsfall knyttet til sykdommen
Tidsramme: Baseline opp til år 5
|
Baseline opp til år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
- Hovedetterforsker: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Michel PENEAU, Dr, Martinique
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Androgenantagonister
- Leuprolid
- Flutamid
Andre studie-ID-numre
- TAP III/98/032
- U1111-1169-6728 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .