Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leuprorelin associerat med strålbehandling kontra Leuprorelin ensamt i T3 - T4 eller pT3 (på biopsi) N0, M0 prostatacancer

27 juli 2015 uppdaterad av: Takeda

Jämförande effekt och säkerhet för kombinerad strålbehandling och adjuvant hormonbehandling (Leuprorelin SR 11,25 mg) och hormonbehandling enbart (Leuprorelin SR 11,25 mg) vid lokalt avancerad prostatacancer (T3-T4 eller pT3 på biopsi, N0, M0)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinerad strålbehandling och hormonbehandling och enbart hormonbehandling vid behandling av kliniskt lokalt avancerad prostatacancer (T3-T4 eller pT3 på biopsi, N0, M0).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas leuprorelin SR. Leuprorelin SR testas för att behandla personer som har prostatacancer. Denna studie kommer att titta på den totala överlevnaden för personer som tar leuprorelin SR utöver strålbehandling jämfört med de som endast tar leuprorelin SR.

Studien kommer att omfatta cirka 273 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna.

  • Kombinerad strålbehandling och hormonterapi
  • Enbart hormonbehandling. Alla deltagare kommer att få leuprorelininjektion var tredje månad och flutamidtabletter tre gånger dagligen under de första 30 dagarna som en del av hormonbehandling. Deltagare som randomiserats till kombinerad strålbehandlings- och hormonterapigrupp kommer också att få strålbehandling 70 +/- 4 Gy i 35 fraktioner med en hastighet av 5 fraktioner av 2 Gy per vecka.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Frankrike och Tunisien. Den totala tiden för att delta i denna studie är 8 år. Den schemalagda varaktigheten av hormonbehandling var 3 år i båda armarna, med en ytterligare behandlingsfri uppföljningsperiod på 2 år, dvs en total uppföljningsperiod på 5 år. Post-protokollinsamling av information om överlevnad kommer att utföras efter utgången av den 5-åriga uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42013
        • Clinique Mutualiste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat adenokarcinom i prostata, graderat: T3 eller T4 eller pT3 på biopsier (närvaro av tumörvävnad i periprostatiskt fett observerat på biopsier), N0 (frånvaro av metastaser), M0 (inga fjärrmetastaser kan detekteras vid följande undersökningar: ben skanning, lungröntgen, buk- och bäckenultraljud).
  • Patient hos vilken prostataadenokarcinomet inte har fått någon tidigare behandling av någon typ, möjligen med undantag för transuretral resektion på grund av obstruktiva symtom.
  • Patient med ett Karnofsky-index större än eller lika med (≥) 70.
  • Patient under 80 år på randomiseringsdatumet.
  • Patient med en förväntad livslängd på minst 7 år.
  • Patient som efter att ha fått tydlig information gett sitt skriftliga medgivande att delta och samarbeta i studien.
  • Patient för vilken ett nyligen utfört blodprov (mindre än [<] 2 månader) inte har visat på förhöjda transaminaser ≥ 3 gånger det normala laboratorieintervallet.

Exklusions kriterier:

  • Patient oförmögen att förstå informationen som tillhandahålls om studien eller att ge sitt samtycke, eller har vägrat att underteckna formuläret för informerat samtycke,
  • Patient för vilken det finns risk för att uppföljning i enlighet med villkoren i protokollet inte kommer att vara möjlig,
  • Patient som redan har fått behandling för prostatacancer, exklusive transuretral resektion av prostata för att lindra obstruktion,
  • Patient som har genomgått kirurgisk kastration eller med en historia av bilateral adrenalektomi eller hypofysektomi,
  • Patient som har haft en annan cancerform under de senaste 5 åren (inklusive cancer in situ i urinblåsan) exklusive basocellulärt epiteliom eller karcinom in situ (annat än i urinblåsan),
  • Patient med lymfkörtel eller metastaserad spridning av prostataadenokarcinom som misstänks vid bildbehandling,
  • Patient med en okontrollerad allvarlig aktiv sjukdom,
  • Patient med kontraindikation för extern strålbehandling av prostata,
  • Patient som får eller har fått en annan experimentell behandling inom 3 månader före inkludering i studien,
  • Patient med nedsatt leverfunktion eller förhöjda transaminaser ≥3 gånger det normala laboratorieintervallet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad strålbehandling och hormonterapi
Leuprorelin 11,25 milligram (mg) fördröjd frisättning (SR), injektion, subkutant, en gång var tredje månad upp till 3 år och flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre gånger dagligen i 30 dagar från den första dosen av leuprorelin. Strålbehandling 70 +/- 4 Grå (Gy) i 35 fraktioner med en hastighet av 5 fraktioner av 2 Gy per vecka upp till 3 år. Ett intervall på högst 2 veckor tillåts mellan strålning av bäckenet med 50 Gy (±4) (5 veckor) och strålning av prostata med ytterligare 20 Gy.
Läkemedel: Flutamid
Flutamidtabletter
Läkemedel: Leuprorelin SR
Leuprorelin SR injektion
Andra namn:
  • ENANTONE SR
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling 70 +/- 4 Gy
Aktiv komparator: Enbart hormonbehandling
Leuprorelin 11,25 mg SR, injektion, subkutant, en gång var tredje månad upp till 3 år och flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre gånger dagligen i 30 dagar från den första dosen av leuprorelin.
Läkemedel: Flutamid
Flutamidtabletter
Läkemedel: Leuprorelin SR
Leuprorelin SR injektion
Andra namn:
  • ENANTONE SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: År 5
PFS=tid från randomisering till första dokumentation av progression (död, biologisk progression eller klinisk progression). PFS vid år 5=sannolikhet för deltagarnas PFS vid år 5. Biologisk progressionsdefinition I: halvvägs mellan nadir och första uppgång med prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1 nanogram per milliliter (ng/mL) som anger progression och introduktionsdatum av prostatabehandling för alla deltagare, inklusive de som lämnar i förtid av andra skäl än progression/död; definition II: första datum när PSA=nadir+2 ng/ml och datum för införande av prostatabehandling, för deltagare som lämnar i förtid av andra skäl än progression/död. Klinisk progression: lokal klinisk progression->50 % ökning av prostatavolymen i förhållande till lägsta volym, återfall av palpabel prostatatumör efter fullständig regression, positiv biopsi; lokoregional progression=bäckenregional lymfkörtelskada utveckling; metastatisk progression=identifiering av avlägsna lesioner.
År 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för biologisk utveckling
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Biologisk progression enligt definition I definieras som halvvägs mellan nadir och första uppgång med PSA större än eller lika med (≥) 1 ng/ml, vilket betyder progression och datum för införande av prostatabehandling för alla deltagare, inklusive de som lämnar i förtid av andra skäl än progression/död; och enligt definition II definieras det som första datum när PSA=nadir+2 ng/ml och datum för införande av prostatabehandling, för deltagare som lämnar i förtid av andra skäl än progression/död. Tid till början av biologisk progression kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med hänsyn till datumet för debut av den första biologiska progressionen. Deltagarna kommer att censureras på dödsdatumet, förlorade till uppföljning eller leva utan biologisk progression på datumet för senaste nyheten.
Baslinje upp till år 5
Dags för klinisk utveckling
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Klinisk progression baseras på tre parametrar: lokal klinisk progression som definieras som större än (>) 50 procent (%) ökning av prostatavolymen i förhållande till lägsta volym, återfall av palpabel prostatatumör efter fullständig regression, positiv biopsi; lokoregional progression som definieras som utveckling av regional lymfkörtelskada i bäckenet; och metastatisk progression som definieras som identifiering av avlägsna lesioner. Tid till början av klinisk progression kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden baserat på datumet för debut av den första progressionen bland lokala, lokoregionala eller metastaserande kliniska progressioner.
Baslinje upp till år 5
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Total överlevnad kommer att mätas som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Deltagare kommer att censureras i händelse av förlorade till uppföljning eller vid liv på datumet för de senaste nyheterna.
Baslinje upp till år 5
Dags för lokoregional progression
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Lokoregional progression definieras som utvecklingen av regionala lymfkörtelskador i bäckenet som identifieras med datortomografi (CT) eller ultraljud och bekräftas genom biopsi i frånvaro av några andra tecken på progression. Det kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med hänsyn till datumet för start av lokoregional progression.
Baslinje upp till år 5
Tid till början av metastatisk progression
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Metastatisk progression definieras som identifiering av avlägsna lesioner. Tid till början av metastaserande progression kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden med hänsyn till datumet för debut av den första metastaserande progressionen. Deltagarna kommer att censureras i händelse av dödsfall, förlorade till uppföljning eller vid liv utan metastaserande progression vid senaste nyhetens datum.
Baslinje upp till år 5
Specifik överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Analys av specifik överlevnad med Kaplan-Meier-metoden tar hänsyn till dödsdatum kopplade till sjukdomen. Deltagarna kommer att censureras i händelse av dödsfall, förlorade till uppföljning eller vid liv vid senaste nyhetens datum.
Baslinje upp till år 5
Antal dödsfall kopplade till sjukdomen
Tidsram: Baslinje upp till år 5
Baslinje upp till år 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas MOTTET, Dr, Clinique Mutualiste - Saint-Etienne
  • Huvudutredare: Pierre RICHAUD, Dr, Institut BERGONIÉ, Centre Régional de Lutte contre le Cancer, Bordeaux
  • Huvudutredare: Michel PENEAU, Dr, Martinique
  • Huvudutredare: Jean-Jacques MAZERON, Pr, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAP III/98/032
  • U1111-1169-6728 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer, lokalt avancerade

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Flutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera