アルツハイマー病における医療用食品の脳内代謝を評価する陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究 (AD)
2015年3月19日 更新者：Joshua Grill, PhD、University of California, Los Angeles
軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) における AC-1202 (Axona®) 治療の脳代謝効果に関する単一部位陽電子放出断層撮影 (PET) 研究
この研究では、アルツハイマー病の医療用食品である AC-1202 (Axona®) の脳代謝効果を調べます。
参加基準を満たす被験者は、ベースラインでのAxona®の摂取前と摂取後90分にH215O陽電子放出断層撮影を受け、その後45日間の治療後に再度受けます。
認知テストもベースラインと 45 日目に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AD疑いの診断（NINDS-ADRDA基準(32)）
- 50 ～ 90 歳 (包括的)
- MMSE 範囲: 10 ～ 28
- 参加者は、これらの薬の投与量が90日以上安定している場合、ADの薬を服用している可能性があります
- 認知テストを実行できる英語力
- 介護者は、治療を監視および管理し、対象者が診察を受けるたびに付き添う必要があります。
除外基準:
- 何らかの理由で PET/CT スキャンを受けることができない
- AC-1202による治療歴
- 乳または大豆アレルギー
- AD以外の神経変性疾患の存在
- 認知障害を引き起こす可能性のある脳卒中またはその他の怪我の病歴
- 精神障害
- 糖尿病
- 認知上の理由で、または認知に影響を与える可能性のある処方薬への最近（90日未満）の変更
- -過敏性腸症候群（IBS）または治療コンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の胃腸の状態
- 研究者が研究の実施を妨害する可能性が高いと判断した要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不活性食品パケット
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アクティブコンパレータ：アクソナ®
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Axona® は、45 日間、8 オンスの液体 (Ensure) に混合された 40g のパケットとして投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所脳血流 (rCBF)
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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局所脳血流 (rCBF)
時間枠：Axona®治療開始から90分後
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Axona®治療開始から90分後
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局所脳血流 (rCBF)
時間枠：Axona®治療開始から45日後
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Axona®治療開始から45日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RCBFと認知の変化におけるApoE ε4キャリアと非キャリアの違いを調べる
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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認知に対するAC-1202の効果を調べる
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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RCBFと認知の変化におけるApoE ε4キャリアと非キャリアの違いを調べる
時間枠：Axona®治療開始90分後
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Axona®治療開始90分後
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RCBFと認知の変化におけるApoE ε4キャリアと非キャリアの違いを調べる
時間枠：Axona®治療開始から45日後
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Axona®治療開始から45日後
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認知に対するAC-1202の効果を調べる
時間枠：Axona®治療開始90分後
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Axona®治療開始90分後
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認知に対するAC-1202の効果を調べる
時間枠：Axona®治療開始から45日後
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Axona®治療開始から45日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Grill, PhD、Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- スタディチェア：John Ringman, MD、Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- スタディチェア：Maryam Beigi, MD、Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- スタディチェア：Ellen Woo, PhD、Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- スタディチェア：Dan Silverman, MD, PhD、UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- スタディチェア：Cathy Lee, PhD、Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- スタディチェア：Jeffrey Cummings, MD、Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。