Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En positronemissionstomografi (PET) undersøgelse, der evaluerer hjernemetabolisme af en medicinsk fødevare ved Alzheimers sygdom (AD)

19. marts 2015 opdateret af: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles

En Single-site Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse af de cerebrale metaboliske virkninger af AC-1202 (Axona®) behandling ved mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

Denne undersøgelse vil undersøge hjernens metaboliske virkninger af AC-1202 (Axona®), en medicinsk fødevare til Alzheimers sygdom. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil gennemgå H215O positronemissionstomografi før og 90 minutter efter indtagelse af Axona® ved baseline og derefter igen efter 45 dages behandling. Kognitiv testning vil også blive udført ved baseline og dag 45.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Center for Neurotherapeutics at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD (NINDS-ADRDA kriterier(32))
  • Alder 50 - 90 (inklusive)
  • MMSE-område: 10 til 28
  • Deltagerne tager muligvis medicin mod AD, forudsat at dosis af disse lægemidler har været stabil i > 90 dage
  • Færdighed i engelsk for at kunne udføre kognitive tests
  • En omsorgsperson skal være tilgængelig til at overvåge og administrere behandlingen og til at ledsage forsøgspersonen til hvert klinisk besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til af en eller anden grund at gennemgå PET/CT-scanninger
  • Tidligere behandling med AC-1202
  • Allergisk over for mælk eller soja
  • Tilstedeværelse af anden neurodegenerativ sygdom end AD
  • Anamnese med slagtilfælde eller anden skade, der kan resultere i kognitiv svækkelse
  • Psykiatrisk lidelse
  • Diabetes mellitus
  • Nylige (<90 dage) ændringer af medicin ordineret af kognitive årsager eller med potentiale til at påvirke kognition
  • Irritabel tyktarm (IBS) eller andre gastrointestinale tilstande, der kan forstyrre behandlingens overholdelse
  • Enhver faktor, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre undersøgelsens gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: inaktiv madpakke
Kosttilskud: Placebo
Aktiv komparator: Axona®
Kosttilskud: capryliden
Axona® doseres som en 40g pakke blandet i 8 oz væske (Sørg for) i 45 dage
Andre navne:
  • Axona®, AC-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF)
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndelse af behandling med Axona®
90 minutter efter påbegyndelse af behandling med Axona®
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF)
Tidsramme: 45 dage efter påbegyndelse af behandling med Axona®
45 dage efter påbegyndelse af behandling med Axona®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg forskelle mellem ApoE ε4-bærere og ikke-bærere i ændringer på rCBF og kognition
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
At undersøge effekten af ​​AC-1202 på kognition
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Undersøg forskelle mellem ApoE ε4-bærere og ikke-bærere i ændringer på rCBF og kognition
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndelse af behandling med Axona®
90 minutter efter påbegyndelse af behandling med Axona®
Undersøg forskelle mellem ApoE ε4-bærere og ikke-bærere i ændringer på rCBF og kognition
Tidsramme: 45 dage efter påbegyndelse af behandling med Axona®
45 dage efter påbegyndelse af behandling med Axona®
At undersøge effekten af ​​AC-1202 på kognition
Tidsramme: 90 minutter efter påbegyndelse af behandling med Axona®
90 minutter efter påbegyndelse af behandling med Axona®
At undersøge effekten af ​​AC-1202 på kognition
Tidsramme: 45 dage efter påbegyndelse af behandling med Axona®
45 dage efter påbegyndelse af behandling med Axona®

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

John Douglas French Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Studiestol: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Studiestol: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Studiestol: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Studiestol: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
  • Studiestol: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Studiestol: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GG-AC-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner