Исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по оценке метаболизма лекарственных продуктов в мозге при болезни Альцгеймера (AD)
19 марта 2015 г. обновлено: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
Одноцентровое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) церебральных метаболических эффектов лечения AC-1202 (Axona®) при болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести
В этом исследовании будут изучены метаболические эффекты AC-1202 (Axona®), медицинского продукта для лечения болезни Альцгеймера.
Субъекты, отвечающие критериям включения, пройдут позитронно-эмиссионную томографию H215O до и через 90 минут после приема Axona® на исходном уровне, а затем снова после 45 дней лечения.
Когнитивное тестирование также будет проводиться на исходном уровне и на 45-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной БА (критерии NINDS-ADRDA(32))
- Возраст 50 - 90 (включительно)
- Диапазон MMSE: от 10 до 28
- Участники могут принимать лекарства от БА при условии, что доза этих лекарств остается стабильной в течение > 90 дней.
- Знание английского языка для выполнения когнитивных тестов
- Лицо, осуществляющее уход, должно быть доступно для контроля и проведения лечения, а также для сопровождения субъекта при каждом посещении клиники.
Критерий исключения:
- Невозможность по каким-либо причинам пройти ПЭТ/КТ сканирование
- Предыдущее лечение AC-1202
- Аллергия на молоко или сою
- Наличие нейродегенеративного заболевания, отличного от БА
- История инсульта или другой травмы, которая может привести к когнитивным нарушениям
- Психическое расстройство
- Сахарный диабет
- Недавние (менее 90 дней) изменения лекарств, назначаемых по когнитивным причинам или способных повлиять на когнитивные функции.
- Синдром раздраженного кишечника (СРК) или другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения.
- Любой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: неактивный пищевой пакет
|
|
|
Активный компаратор: Аксона®
|
Axona® дозируется в виде 40-граммового пакета, смешанного с 8 унциями жидкости (убедитесь) в течение 45 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Региональный мозговой кровоток (rCBF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Региональный мозговой кровоток (rCBF)
Временное ограничение: Через 90 минут после начала лечения препаратом Аксона®
|
Через 90 минут после начала лечения препаратом Аксона®
|
|
Региональный мозговой кровоток (rCBF)
Временное ограничение: Через 45 дней после начала лечения препаратом Аксона®
|
Через 45 дней после начала лечения препаратом Аксона®
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить различия между носителями и не носителями ApoE ε4 в изменениях rCBF и когнитивных функций.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Изучить влияние AC-1202 на когнитивные функции.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
Изучить различия между носителями и не носителями ApoE ε4 в изменениях rCBF и когнитивных функций.
Временное ограничение: Через 90 минут после начала лечения препаратом Аксона®
|
Через 90 минут после начала лечения препаратом Аксона®
|
|
Изучить различия между носителями и не носителями ApoE ε4 в изменениях rCBF и когнитивных функций.
Временное ограничение: Через 45 дней после начала лечения препаратом Аксона®
|
Через 45 дней после начала лечения препаратом Аксона®
|
|
Изучить влияние AC-1202 на когнитивные функции.
Временное ограничение: Через 90 минут после начала лечения препаратом Аксона®
|
Через 90 минут после начала лечения препаратом Аксона®
|
|
Изучить влияние AC-1202 на когнитивные функции.
Временное ограничение: Через 45 дней после начала лечения препаратом Аксона®
|
Через 45 дней после начала лечения препаратом Аксона®
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Учебный стул: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Учебный стул: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Учебный стул: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Учебный стул: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Учебный стул: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Учебный стул: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GG-AC-1202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .