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Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) que evalúa el metabolismo cerebral de un alimento médico en la enfermedad de Alzheimer (AD)

19 de marzo de 2015 actualizado por: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles

Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de un solo sitio de los efectos metabólicos cerebrales del tratamiento con AC-1202 (Axona®) en la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada

Este estudio examinará los efectos metabólicos cerebrales de AC-1202 (Axona®), un alimento médico para la enfermedad de Alzheimer. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso se someterán a una tomografía por emisión de positrones H215O antes y 90 minutos después del consumo de Axona® al inicio y luego nuevamente después de 45 días de tratamiento. También se realizarán pruebas cognitivas al inicio y el día 45.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Center for Neurotherapeutics at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA (criterios NINDS-ADRDA(32))
  • Edad 50 - 90 (inclusive)
  • Rango MMSE: 10 a 28
  • Los participantes pueden estar tomando medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, siempre que la dosis de estos medicamentos se haya mantenido estable durante > 90 días
  • Dominio del inglés para poder realizar pruebas cognitivas.
  • Un cuidador debe estar disponible para monitorear y administrar el tratamiento y para acompañar al sujeto a cada visita clínica.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad por cualquier motivo para someterse a exploraciones PET/CT
  • Tratamiento previo con AC-1202
  • Alérgico a la leche o la soja.
  • Presencia de enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA
  • Historial de accidente cerebrovascular u otra lesión que podría resultar en deterioro cognitivo
  • Desorden psiquiátrico
  • Diabetes mellitus
  • Cambios recientes (<90 días) en los medicamentos recetados por razones cognitivas o con el potencial de afectar la cognición
  • Síndrome del intestino irritable (SII) u otras condiciones gastrointestinales que podrían interferir con el cumplimiento del tratamiento
  • Cualquier factor que el investigador considere probable que interfiera con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: paquete de alimentos inactivos
Suplemento dietético: Placebo
Comparador activo: Axona®
Suplemento dietético: caprilideno
Axona® se dosifica como un paquete de 40 g mezclado en 8 oz de líquido (Ensure) durante 45 días
Otros nombres:
  • Axona®, AC-1202

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Periodo de tiempo: 90 minutos después del inicio del tratamiento con Axona®
90 minutos después del inicio del tratamiento con Axona®
Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Periodo de tiempo: 45 días después del inicio del tratamiento con Axona®
45 días después del inicio del tratamiento con Axona®

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar las diferencias entre los portadores y no portadores de ApoE ε4 en los cambios en rCBF y la cognición
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Examinar el efecto de AC-1202 en la cognición
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Examinar las diferencias entre los portadores y no portadores de ApoE ε4 en los cambios en rCBF y la cognición
Periodo de tiempo: A los 90 minutos de iniciado el tratamiento con Axona®
A los 90 minutos de iniciado el tratamiento con Axona®
Examinar las diferencias entre los portadores y no portadores de ApoE ε4 en los cambios en rCBF y la cognición
Periodo de tiempo: 45 días después del inicio del tratamiento con Axona®
45 días después del inicio del tratamiento con Axona®
Examinar el efecto de AC-1202 en la cognición
Periodo de tiempo: A los 90 minutos de iniciado el tratamiento con Axona®
A los 90 minutos de iniciado el tratamiento con Axona®
Examinar el efecto de AC-1202 en la cognición
Periodo de tiempo: 45 días después del inicio del tratamiento con Axona®
45 días después del inicio del tratamiento con Axona®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

John Douglas French Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Silla de estudio: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Silla de estudio: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Silla de estudio: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Silla de estudio: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
  • Silla de estudio: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Silla de estudio: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GG-AC-1202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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