Studie pozitronové emisní tomografie (PET) hodnotící mozkový metabolismus lékařské potraviny u Alzheimerovy choroby (AD)
19. března 2015 aktualizováno: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
Jednomístná studie pozitronové emisní tomografie (PET) cerebrálních metabolických účinků léčby AC-1202 (Axona®) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD)
Tato studie bude zkoumat mozkové metabolické účinky AC-1202 (Axona®), lékařské potraviny pro Alzheimerovu chorobu.
Subjekty, které splňují vstupní kritéria, podstoupí H215O pozitronovou emisní tomografii před a 90 minut po konzumaci Axona® na začátku a poté znovu po 45 dnech léčby.
Kognitivní testování bude také provedeno na začátku a 45. den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pravděpodobné AD (kritéria NINDS-ADRDA(32))
- Věk 50–90 (včetně)
- Rozsah MMSE: 10 až 28
- Účastníci mohou užívat léky na AD za předpokladu, že dávka těchto léků byla stabilní po dobu > 90 dnů
- Znalost angličtiny, abyste byli schopni provádět kognitivní testy
- Musí být k dispozici pečovatel, který bude sledovat a provádět léčbu a doprovázet pacienta na každou klinickou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost z jakéhokoli důvodu podstoupit PET/CT vyšetření
- Předchozí ošetření AC-1202
- Alergický na mléko nebo sóju
- Přítomnost neurodegenerativního onemocnění jiného než AD
- Anamnéza mrtvice nebo jiného zranění, které by mohlo mít za následek zhoršení kognitivních funkcí
- Psychiatrická porucha
- Diabetes mellitus
- Nedávné (< 90 dní) změny léků předepisovaných z kognitivních důvodů nebo s potenciálem ovlivnit kognitivní funkce
- Syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo jiné gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s dodržováním léčby
- Jakýkoli faktor, který zkoušející považuje za pravděpodobně interferující s prováděním studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: neaktivní balíček potravin
|
|
|
Aktivní komparátor: Axona®
|
Axona® se dávkuje jako 40g balíček smíchaný s 8 oz tekutiny (Zajistit) po dobu 45 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Regionální průtok krve mozkem (rCBF)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Regionální průtok krve mozkem (rCBF)
Časové okno: 90 minut po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
90 minut po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
|
Regionální průtok krve mozkem (rCBF)
Časové okno: 45 dní po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
45 dní po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte rozdíly mezi přenašeči ApoE ε4 a nenositeli ve změnách rCBF a kognice
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Prozkoumat účinek AC-1202 na poznávání
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Prozkoumejte rozdíly mezi přenašeči ApoE ε4 a nenositeli ve změnách rCBF a kognice
Časové okno: 90 minut po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
90 minut po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
|
Prozkoumejte rozdíly mezi přenašeči ApoE ε4 a nenositeli ve změnách rCBF a kognice
Časové okno: 45 dní po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
45 dní po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
|
Prozkoumat účinek AC-1202 na poznávání
Časové okno: 90 minut po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
90 minut po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
|
Prozkoumat účinek AC-1202 na poznávání
Časové okno: 45 dní po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
45 dní po zahájení léčby přípravkem Axona®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studijní židle: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studijní židle: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studijní židle: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studijní židle: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Studijní židle: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studijní židle: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GG-AC-1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .