En positronemissionstomografi (PET)-studie som utvärderar hjärnmetabolism hos ett medicinskt livsmedel vid Alzheimers sjukdom (AD)
19 mars 2015 uppdaterad av: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
En positronemissionstomografi (PET)-studie på en plats av de cerebrala metaboliska effekterna av AC-1202 (Axona®)-behandling vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
Denna studie kommer att undersöka hjärnans metaboliska effekter av AC-1202 (Axona®), ett medicinskt livsmedel för Alzheimers sjukdom.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att genomgå H215O positronemissionstomografi före och 90 minuter efter intag av Axona® vid baslinjen och sedan igen efter 45 dagars behandling.
Kognitiv testning kommer också att genomföras vid baslinjen och dag 45.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD (NINDS-ADRDA-kriterier(32))
- Ålder 50 - 90 (inklusive)
- MMSE-intervall: 10 till 28
- Deltagarna kan ta mediciner mot AD, förutsatt att dosen av dessa mediciner har varit stabil i > 90 dagar
- Kunskaper i engelska för att kunna utföra kognitiva tester
- En vårdgivare måste finnas tillgänglig för att övervaka och administrera behandling och för att följa med patienten till varje kliniskt besök.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga av någon anledning att genomgå PET/CT-skanningar
- Tidigare behandling med AC-1202
- Allergisk mot mjölk eller soja
- Förekomst av annan neurodegenerativ sjukdom än AD
- Historik av stroke eller annan skada som kan resultera i kognitiv funktionsnedsättning
- Psykiatrisk störning
- Diabetes mellitus
- Nyligen (<90 dagar) ändringar av mediciner som ordinerats av kognitiva skäl eller med potential att påverka kognition
- Irritable bowel syndrome (IBS) eller andra gastrointestinala tillstånd som kan störa behandlingsföljsamheten
- Alla faktorer som utredaren bedömer sannolikt störa studiens genomförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: inaktivt matpaket
|
|
|
Aktiv komparator: Axona®
|
Axona® doseras som ett 40g paket blandat i 8 oz vätska (Se till) i 45 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF)
Tidsram: 90 minuter efter påbörjad behandling med Axona®
|
90 minuter efter påbörjad behandling med Axona®
|
|
Regionalt cerebralt blodflöde (rCBF)
Tidsram: 45 dagar efter påbörjad behandling med Axona®
|
45 dagar efter påbörjad behandling med Axona®
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök skillnader mellan ApoE ε4-bärare och icke-bärare i förändringar på rCBF och kognition
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Att undersöka effekten av AC-1202 på kognition
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Undersök skillnader mellan ApoE ε4-bärare och icke-bärare i förändringar på rCBF och kognition
Tidsram: 90 minuter efter påbörjad behandling med Axona®
|
90 minuter efter påbörjad behandling med Axona®
|
|
Undersök skillnader mellan ApoE ε4-bärare och icke-bärare i förändringar på rCBF och kognition
Tidsram: 45 dagar efter påbörjad behandling med Axona®
|
45 dagar efter påbörjad behandling med Axona®
|
|
Att undersöka effekten av AC-1202 på kognition
Tidsram: 90 minuter efter påbörjad behandling med Axona®
|
90 minuter efter påbörjad behandling med Axona®
|
|
Att undersöka effekten av AC-1202 på kognition
Tidsram: 45 dagar efter påbörjad behandling med Axona®
|
45 dagar efter påbörjad behandling med Axona®
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Studiestol: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GG-AC-1202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .