Positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisen ruoan aivoaineenvaihduntaa Alzheimerin taudissa (AD)
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
Yhden paikan positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus AC-1202:n (Axona®) hoidon aivometabolisista vaikutuksista lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa (AD)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Alzheimerin taudin lääkeaineen AC-1202:n (Axona®) aivojen metabolisia vaikutuksia.
Koehenkilöille, jotka täyttävät pääsykriteerit, tehdään H215O-positroniemissiotomografia ennen Axona®:n nauttimista lähtötilanteessa ja 90 minuuttia sen jälkeen ja sitten uudelleen 45 päivän hoidon jälkeen.
Kognitiivinen testaus suoritetaan myös lähtötilanteessa ja päivänä 45.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n diagnoosi (NINDS-ADRDA-kriteerit(32))
- Ikä 50-90 (mukaan lukien)
- MMSE-alue: 10-28
- Osallistujat voivat käyttää AD-lääkkeitä, jos näiden lääkkeiden annos on pysynyt vakaana yli 90 päivää
- Englannin kielen taito kognitiivisten testien suorittamiseen
- Omaishoitajan on oltava saatavilla seuraamaan ja antamaan hoitoa ja olemaan henkilön mukana jokaisella kliinisellä käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- PET/CT-skannausten kyvyttömyys mistään syystä
- Aikaisempi hoito AC-1202:lla
- Allerginen maidolle tai soijalle
- Muun neurodegeneratiivisen sairauden kuin AD:n esiintyminen
- Aiemmin aivohalvaus tai muu vamma, joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
- Psykiatrinen häiriö
- Diabetes mellitus
- Äskettäiset (< 90 päivää) muutokset lääkkeisiin, jotka on määrätty kognitiivisista syistä tai jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä hoidon noudattamista
- Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei-aktiivinen ruokapaketti
|
|
|
Active Comparator: Axona®
|
Axona® annostellaan 40 g:n pakettina sekoitettuna 8 unssiin nestettä (Ensure) 45 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alueellinen aivoverenkierto (rCBF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Alueellinen aivoverenkierto (rCBF)
Aikaikkuna: 90 minuuttia Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
90 minuuttia Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Alueellinen aivoverenkierto (rCBF)
Aikaikkuna: 45 päivää Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
45 päivää Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki eroja ApoE ε4 -kantajien ja ei-kantajien välillä rCBF:n ja kognition muutoksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tutkia AC-1202:n vaikutusta kognitioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tutki eroja ApoE ε4 -kantajien ja ei-kantajien välillä rCBF:n ja kognition muutoksissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
90 minuuttia Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutki eroja ApoE ε4 -kantajien ja ei-kantajien välillä rCBF:n ja kognition muutoksissa
Aikaikkuna: 45 päivää Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
45 päivää Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkia AC-1202:n vaikutusta kognitioon
Aikaikkuna: 90 minuuttia Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
90 minuuttia Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkia AC-1202:n vaikutusta kognitioon
Aikaikkuna: 45 päivää Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
45 päivää Axona®-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Opintojen puheenjohtaja: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Opintojen puheenjohtaja: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Opintojen puheenjohtaja: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Opintojen puheenjohtaja: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GG-AC-1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .