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Une étude de tomographie par émission de positrons (TEP) évaluant le métabolisme cérébral d'un aliment médical dans la maladie d'Alzheimer (AD)

19 mars 2015 mis à jour par: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles

Étude par tomographie par émission de positrons (TEP) sur site unique des effets métaboliques cérébraux du traitement à l'AC-1202 (Axona®) dans la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée

Cette étude examinera les effets métaboliques cérébraux de l'AC-1202 (Axona®), un aliment médical pour la maladie d'Alzheimer. Les sujets qui répondent aux critères d'entrée subiront une tomographie par émission de positrons H215O avant et 90 minutes après la consommation d'Axona® au départ, puis à nouveau après 45 jours de traitement. Des tests cognitifs seront également effectués au départ et au jour 45.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Center for Neurotherapeutics at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MA probable (critères NINDS-ADRDA(32))
  • 50 à 90 ans (inclus)
  • Gamme MMSE : 10 à 28
  • Les participants peuvent prendre des médicaments pour la MA, à condition que la dose de ces médicaments soit stable depuis > 90 jours
  • Maîtrise de l'anglais pour pouvoir effectuer des tests cognitifs
  • Un soignant doit être disponible pour surveiller et administrer le traitement et pour accompagner le sujet à chaque visite clinique.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité, pour quelque raison que ce soit, de subir une TEP/TDM
  • Traitement antérieur avec AC-1202
  • Allergique au lait ou au soja
  • Présence d'une maladie neurodégénérative autre que la MA
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres blessures pouvant entraîner des troubles cognitifs
  • Trouble psychiatrique
  • Diabète sucré
  • Changements récents (<90 jours) apportés aux médicaments prescrits pour des raisons cognitives ou susceptibles d'avoir un impact sur la cognition
  • Syndrome du côlon irritable (IBS) ou autres affections gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec l'observance du traitement
  • Tout facteur jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: paquet de nourriture inactif
Complément alimentaire: Placebo
Comparateur actif: Axona®
Complément alimentaire: caprylidène
Axona® est dosé en sachet de 40 g mélangé à 8 oz de liquide (Ensure) pendant 45 jours
Autres noms:
  • Axona®, AC-1202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit sanguin cérébral régional (LCFr)
Délai: Au départ
Au départ
Débit sanguin cérébral régional (LCFr)
Délai: 90 minutes après le début du traitement avec Axona®
90 minutes après le début du traitement avec Axona®
Débit sanguin cérébral régional (LCFr)
Délai: 45 jours après le début du traitement avec Axona®
45 jours après le début du traitement avec Axona®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner les différences entre les porteurs et les non-porteurs d'ApoE ε4 dans les changements sur le rCBF et la cognition
Délai: Au départ
Au départ
Examiner l'effet de l'AC-1202 sur la cognition
Délai: Au départ
Au départ
Examiner les différences entre les porteurs et les non-porteurs d'ApoE ε4 dans les changements sur le rCBF et la cognition
Délai: A 90 minutes après le début du traitement avec Axona®
A 90 minutes après le début du traitement avec Axona®
Examiner les différences entre les porteurs et les non-porteurs d'ApoE ε4 dans les changements sur le rCBF et la cognition
Délai: 45 jours après le début du traitement avec Axona®
45 jours après le début du traitement avec Axona®
Examiner l'effet de l'AC-1202 sur la cognition
Délai: A 90 minutes après le début du traitement avec Axona®
A 90 minutes après le début du traitement avec Axona®
Examiner l'effet de l'AC-1202 sur la cognition
Délai: 45 jours après le début du traitement avec Axona®
45 jours après le début du traitement avec Axona®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

John Douglas French Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Chaise d'étude: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Chaise d'étude: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Chaise d'étude: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Chaise d'étude: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
  • Chaise d'étude: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Chaise d'étude: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GG-AC-1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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