Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) avaliando o metabolismo cerebral de um alimento médico na doença de Alzheimer (AD)

19 de março de 2015 atualizado por: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles

Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de local único dos efeitos metabólicos cerebrais do tratamento com AC-1202 (Axona®) na doença de Alzheimer (DA) leve a moderada

Este estudo examinará os efeitos metabólicos cerebrais do AC-1202 (Axona®), um alimento medicinal para a doença de Alzheimer. Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão submetidos à tomografia por emissão de pósitrons H215O antes e 90 minutos após o consumo de Axona® na linha de base e novamente após 45 dias de tratamento. Testes cognitivos também serão conduzidos no início e no dia 45.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Center for Neurotherapeutics at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA provável (critérios NINDS-ADRDA(32))
  • Idade 50 - 90 (inclusive)
  • Faixa MMSE: 10 a 28
  • Os participantes podem estar tomando medicamentos para DA, desde que a dose desses medicamentos esteja estável por > 90 dias
  • Proficiência em inglês para poder realizar testes cognitivos
  • Um cuidador deve estar disponível para monitorar e administrar o tratamento e acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade, por qualquer motivo, de se submeter a exames de PET/TC
  • Tratamento anterior com AC-1202
  • Alérgico a leite ou soja
  • Presença de doença neurodegenerativa diferente da DA
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou outra lesão que possa resultar em comprometimento cognitivo
  • Desordem psiquiátrica
  • diabetes melito
  • Alterações recentes (<90 dias) em medicamentos prescritos por motivos cognitivos ou com potencial para afetar a cognição
  • Síndrome do intestino irritável (SII) ou outras condições gastrointestinais que possam interferir na adesão ao tratamento
  • Qualquer fator considerado pelo investigador como provável que interfira na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: pacote de comida inativa
Suplemento dietético: Placebo
Comparador Ativo: Axona®
Suplemento dietético: caprilideno
Axona® é dosado como um pacote de 40g misturado em 8 onças de líquido (garantir) por 45 dias
Outros nomes:
  • Axona®, AC-1202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Prazo: 90 minutos após o início do tratamento com Axona®
90 minutos após o início do tratamento com Axona®
Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF)
Prazo: 45 dias após o início do tratamento com Axona®
45 dias após o início do tratamento com Axona®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examine as diferenças entre portadores e não portadores de ApoE ε4 em alterações no rCBF e cognição
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Para examinar o efeito do AC-1202 na cognição
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Examine as diferenças entre portadores e não portadores de ApoE ε4 em alterações no rCBF e cognição
Prazo: Aos 90 minutos após o início do tratamento com Axona®
Aos 90 minutos após o início do tratamento com Axona®
Examine as diferenças entre portadores e não portadores de ApoE ε4 em alterações no rCBF e cognição
Prazo: 45 dias após o início do tratamento com Axona®
45 dias após o início do tratamento com Axona®
Para examinar o efeito do AC-1202 na cognição
Prazo: Aos 90 minutos após o início do tratamento com Axona®
Aos 90 minutos após o início do tratamento com Axona®
Para examinar o efeito do AC-1202 na cognição
Prazo: 45 dias após o início do tratamento com Axona®
45 dias após o início do tratamento com Axona®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

John Douglas French Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cadeira de estudo: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cadeira de estudo: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cadeira de estudo: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cadeira de estudo: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
  • Cadeira de estudo: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cadeira de estudo: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GG-AC-1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever