Eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zur Bewertung des Hirnstoffwechsels eines medizinischen Lebensmittels bei der Alzheimer-Krankheit (AD)
19. März 2015 aktualisiert von: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
Eine Single-Site-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie der zerebralen metabolischen Wirkungen der Behandlung mit AC-1202 (Axona®) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von AC-1202 (Axona®) auf den Gehirnstoffwechsel, ein medizinisches Nahrungsmittel für die Alzheimer-Krankheit.
Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden vor und 90 Minuten nach dem Verzehr von Axona® zu Studienbeginn und dann erneut nach 45 Behandlungstagen einer H215O-Positronenemissionstomographie unterzogen.
Kognitive Tests werden auch zu Studienbeginn und an Tag 45 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen AD (NINDS-ADRDA-Kriterien(32))
- Alter 50 - 90 (einschließlich)
- MMSE-Bereich: 10 bis 28
- Die Teilnehmer können Medikamente gegen AD einnehmen, vorausgesetzt, dass die Dosis dieser Medikamente seit > 90 Tagen stabil ist
- Englischkenntnisse, um kognitive Tests durchführen zu können
- Eine Pflegekraft muss verfügbar sein, um die Behandlung zu überwachen und durchzuführen und den Patienten zu jedem klinischen Besuch zu begleiten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, sich PET/CT-Scans zu unterziehen
- Vorherige Behandlung mit AC-1202
- Allergisch gegen Milch oder Soja
- Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Verletzungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen könnten
- Psychische Störung
- Diabetes Mellitus
- Kürzliche (< 90 Tage) Änderungen an Medikamenten, die aus kognitiven Gründen verschrieben wurden oder die Kognition beeinträchtigen könnten
- Reizdarmsyndrom (IBS) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Therapietreue beeinträchtigen könnten
- Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: inaktives Lebensmittelpaket
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Aktiver Komparator: Axona®
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Axona® wird als 40-g-Päckchen dosiert, das in 8 Unzen Flüssigkeit (Ensure) für 45 Tage gemischt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF)
Zeitfenster: 90 Minuten nach Behandlungsbeginn mit Axona®
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90 Minuten nach Behandlungsbeginn mit Axona®
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Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF)
Zeitfenster: 45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen ApoE-ε4-Trägern und Nichtträgern bei Änderungen von rCBF und Kognition
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Untersuchung der Wirkung von AC-1202 auf die Kognition
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen ApoE-ε4-Trägern und Nichtträgern bei Änderungen von rCBF und Kognition
Zeitfenster: 90 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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90 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen ApoE-ε4-Trägern und Nichtträgern bei Änderungen von rCBF und Kognition
Zeitfenster: 45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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Untersuchung der Wirkung von AC-1202 auf die Kognition
Zeitfenster: 90 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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90 Minuten nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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Untersuchung der Wirkung von AC-1202 auf die Kognition
Zeitfenster: 45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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45 Tage nach Beginn der Behandlung mit Axona®
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studienstuhl: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studienstuhl: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studienstuhl: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studienstuhl: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Studienstuhl: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studienstuhl: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GG-AC-1202
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