Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) oceniające metabolizm mózgu żywności medycznej w chorobie Alzheimera (AD)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles

Jednoośrodkowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mózgowych skutków metabolicznych leczenia AC-1202 (Axona®) w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera (AD)

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ na metabolizm mózgu AC-1202 (Axona®), żywności medycznej stosowanej w chorobie Alzheimera. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną poddane pozytonowej tomografii emisyjnej H215O przed i 90 minut po spożyciu produktu Axona® na początku badania, a następnie ponownie po 45 dniach leczenia. Testy funkcji poznawczych zostaną również przeprowadzone na początku badania iw dniu 45.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Center for Neurotherapeutics at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej AD (kryteria NINDS-ADRDA(32))
  • Wiek 50 - 90 lat (włącznie)
  • Zakres MMSE: od 10 do 28
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na AZS, pod warunkiem, że dawka tych leków była stabilna przez > 90 dni
  • Biegła znajomość języka angielskiego umożliwiająca wykonywanie testów poznawczych
  • Opiekun musi być dostępny w celu monitorowania i podawania leczenia oraz towarzyszyć pacjentowi podczas każdej wizyty klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się skanom PET/CT z jakiegokolwiek powodu
  • Poprzednie traktowanie AC-1202
  • Alergia na mleko lub soję
  • Obecność choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD
  • Historia udaru lub innego urazu, który może spowodować upośledzenie funkcji poznawczych
  • Zaburzenia psychiczne
  • Cukrzyca
  • Niedawne (<90 dni) zmiany leków przepisywanych ze względów poznawczych lub mogących wpływać na funkcje poznawcze
  • Zespół jelita drażliwego (IBS) lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
  • Każdy czynnik uznany przez badacza za mogący zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: nieaktywna paczka żywnościowa
Suplement diety: Placebo
Aktywny komparator: Axona®
Suplement diety: kapryliden
Axona® jest dozowana jako opakowanie 40 g zmieszane z 8 uncjami płynu (Zapewnij) przez 45 dni
Inne nazwy:
  • Axona®, AC-1202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF)
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®
90 minut po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF)
Ramy czasowe: 45 dni po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®
45 dni po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj różnice między nosicielami i osobami niebędącymi nosicielami ApoE ε4 w zmianach dotyczących rCBF i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Aby zbadać wpływ AC-1202 na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Zbadaj różnice między nosicielami i osobami niebędącymi nosicielami ApoE ε4 w zmianach dotyczących rCBF i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Po 90 minutach od rozpoczęcia leczenia preparatem Axona®
Po 90 minutach od rozpoczęcia leczenia preparatem Axona®
Zbadaj różnice między nosicielami i osobami niebędącymi nosicielami ApoE ε4 w zmianach dotyczących rCBF i funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 45 dni po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®
45 dni po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®
Aby zbadać wpływ AC-1202 na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Po 90 minutach od rozpoczęcia leczenia preparatem Axona®
Po 90 minutach od rozpoczęcia leczenia preparatem Axona®
Aby zbadać wpływ AC-1202 na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 45 dni po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®
45 dni po rozpoczęciu leczenia preparatem Axona®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

John Douglas French Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Krzesło do nauki: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Krzesło do nauki: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Krzesło do nauki: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Krzesło do nauki: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
  • Krzesło do nauki: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GG-AC-1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj