Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla tomografia ad emissione di positroni (PET) che valuta il metabolismo cerebrale di un alimento medico nella malattia di Alzheimer (AD)

19 marzo 2015 aggiornato da: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles

Uno studio con tomografia ad emissione di positroni (PET) a sito singolo sugli effetti metabolici cerebrali del trattamento con AC-1202 (Axona®) nella malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata

Questo studio esaminerà gli effetti metabolici cerebrali di AC-1202 (Axona®), un alimento medico per il morbo di Alzheimer. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni H215O prima e 90 minuti dopo il consumo di Axona® al basale e poi di nuovo dopo 45 giorni di trattamento. Verranno condotti anche test cognitivi al basale e al giorno 45.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Center for Neurotherapeutics at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD (criteri NINDS-ADRDA(32))
  • Età 50 - 90 (inclusi)
  • Intervallo MMSE: da 10 a 28
  • I partecipanti possono assumere farmaci per l'AD, a condizione che la dose di questi farmaci sia rimasta stabile per> 90 giorni
  • Conoscenza della lingua inglese per poter svolgere test cognitivi
  • Un caregiver deve essere disponibile per monitorare e somministrare il trattamento e per accompagnare il soggetto ad ogni visita clinica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità per qualsiasi motivo di sottoporsi a scansioni PET/TAC
  • Precedente trattamento con AC-1202
  • Allergico al latte o alla soia
  • Presenza di malattie neurodegenerative diverse dall'AD
  • Storia di ictus o altre lesioni che potrebbero causare deterioramento cognitivo
  • Disturbo psichiatrico
  • Diabete mellito
  • Modifiche recenti (<90 giorni) ai farmaci prescritti per motivi cognitivi o con potenziale impatto sulla cognizione
  • Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero interferire con la compliance al trattamento
  • Qualsiasi fattore ritenuto dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pacchetto alimentare inattivo
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore attivo: Axon®
Integratore alimentare: caprilidene
Axona® viene dosato come un pacchetto da 40 g mescolato in 8 once di liquido (assicurarsi) per 45 giorni
Altri nomi:
  • Axona®, AC-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso ematico cerebrale regionale (rCBF)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Flusso ematico cerebrale regionale (rCBF)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'inizio del trattamento con Axona®
90 minuti dopo l'inizio del trattamento con Axona®
Flusso ematico cerebrale regionale (rCBF)
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'inizio del trattamento con Axona®
45 giorni dopo l'inizio del trattamento con Axona®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare le differenze tra i portatori di ApoE ε4 e i non portatori nei cambiamenti su rCBF e cognizione
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Per esaminare l'effetto di AC-1202 sulla cognizione
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Esaminare le differenze tra i portatori di ApoE ε4 e i non portatori nei cambiamenti su rCBF e cognizione
Lasso di tempo: A 90 minuti dall'inizio del trattamento con Axona®
A 90 minuti dall'inizio del trattamento con Axona®
Esaminare le differenze tra i portatori di ApoE ε4 e i non portatori nei cambiamenti su rCBF e cognizione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'inizio del trattamento con Axona®
45 giorni dopo l'inizio del trattamento con Axona®
Per esaminare l'effetto di AC-1202 sulla cognizione
Lasso di tempo: A 90 minuti dall'inizio del trattamento con Axona®
A 90 minuti dall'inizio del trattamento con Axona®
Per esaminare l'effetto di AC-1202 sulla cognizione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'inizio del trattamento con Axona®
45 giorni dopo l'inizio del trattamento con Axona®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

John Douglas French Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cattedra di studio: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cattedra di studio: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cattedra di studio: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cattedra di studio: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
  • Cattedra di studio: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
  • Cattedra di studio: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GG-AC-1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi