Een onderzoek naar positronemissietomografie (PET) ter evaluatie van het hersenmetabolisme van een medisch voedingsmiddel bij de ziekte van Alzheimer (AD)
19 maart 2015 bijgewerkt door: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
Een single-site positronemissietomografie (PET)-onderzoek naar de cerebrale metabolische effecten van AC-1202 (Axona®)-behandeling bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
Deze studie zal de metabole effecten van AC-1202 (Axona®), een medisch voedingsmiddel voor de ziekte van Alzheimer, in de hersenen onderzoeken.
Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, ondergaan H215O-positronemissietomografie voorafgaand aan en 90 minuten na consumptie van Axona® bij baseline en vervolgens opnieuw na 45 dagen behandeling.
Cognitieve tests zullen ook worden uitgevoerd bij baseline en op dag 45.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke AD (NINDS-ADRDA-criteria(32))
- Leeftijd 50 - 90 (inclusief)
- MMSE-bereik: 10 tot 28
- Deelnemers mogen medicijnen gebruiken voor AD, op voorwaarde dat de dosis van deze medicijnen > 90 dagen stabiel is
- Vaardigheid in het Engels om cognitieve tests te kunnen uitvoeren
- Er moet een verzorger beschikbaar zijn om de behandeling te controleren en toe te dienen en om de proefpersoon bij elk klinisch bezoek te vergezellen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om welke reden dan ook om PET/CT-scans te ondergaan
- Eerdere behandeling met AC-1202
- Allergisch voor melk of soja
- Aanwezigheid van andere neurodegeneratieve ziekte dan AD
- Geschiedenis van een beroerte of ander letsel dat kan leiden tot cognitieve stoornissen
- Psychiatrische stoornis
- Suikerziekte
- Recente (<90 dagen) wijzigingen in medicijnen die zijn voorgeschreven om cognitieve redenen of die de cognitie kunnen beïnvloeden
- Prikkelbare darmsyndroom (PDS) of andere gastro-intestinale aandoeningen die de therapietrouw kunnen verstoren
- Elke factor die door de onderzoeker wordt geacht de uitvoering van het onderzoek te verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: inactief voedselpakket
|
|
|
Actieve vergelijker: Axona®
|
Axona® wordt gedoseerd als een pakket van 40 g gemengd in 8 oz vloeistof (Ensure) gedurende 45 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Regionale cerebrale doorbloeding (rCBF)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Regionale cerebrale doorbloeding (rCBF)
Tijdsspanne: 90 minuten na aanvang van de behandeling met Axona®
|
90 minuten na aanvang van de behandeling met Axona®
|
|
Regionale cerebrale doorbloeding (rCBF)
Tijdsspanne: 45 dagen na aanvang van de behandeling met Axona®
|
45 dagen na aanvang van de behandeling met Axona®
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek verschillen tussen ApoE ε4-dragers en niet-dragers in veranderingen in rCBF en cognitie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Om het effect van AC-1202 op cognitie te onderzoeken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Onderzoek verschillen tussen ApoE ε4-dragers en niet-dragers in veranderingen in rCBF en cognitie
Tijdsspanne: 90 minuten na aanvang van de behandeling met Axona®
|
90 minuten na aanvang van de behandeling met Axona®
|
|
Onderzoek verschillen tussen ApoE ε4-dragers en niet-dragers in veranderingen in rCBF en cognitie
Tijdsspanne: 45 dagen na aanvang van de behandeling met Axona®
|
45 dagen na aanvang van de behandeling met Axona®
|
|
Om het effect van AC-1202 op cognitie te onderzoeken
Tijdsspanne: 90 minuten na aanvang van de behandeling met Axona®
|
90 minuten na aanvang van de behandeling met Axona®
|
|
Om het effect van AC-1202 op cognitie te onderzoeken
Tijdsspanne: 45 dagen na aanvang van de behandeling met Axona®
|
45 dagen na aanvang van de behandeling met Axona®
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studie stoel: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studie stoel: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studie stoel: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studie stoel: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Studie stoel: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studie stoel: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GG-AC-1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .