En positronemisjonstomografi (PET)-studie som evaluerer hjernemetabolismen til medisinsk mat ved Alzheimers sykdom (AD)
19. mars 2015 oppdatert av: Joshua Grill, PhD, University of California, Los Angeles
En enkeltsteds positronemisjonstomografi (PET)-studie av de cerebrale metabolske effektene av AC-1202 (Axona®)-behandling ved mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
Denne studien vil undersøke hjernens metabolske effekter av AC-1202 (Axona®), en medisinsk mat for Alzheimers sykdom.
Personer som oppfyller inngangskriteriene vil gjennomgå H215O positronemisjonstomografi før og 90 minutter etter inntak av Axona® ved baseline og deretter igjen etter 45 dagers behandling.
Kognitiv testing vil også bli utført ved baseline og dag 45.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- 200 Medical Plaza, UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Center for Neurotherapeutics at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig AD (NINDS-ADRDA-kriterier(32))
- Alder 50–90 (inkludert)
- MMSE-område: 10 til 28
- Deltakerne kan ta medisiner for AD, forutsatt at dosen av disse medisinene har vært stabil i > 90 dager
- Ferdighet i engelsk for å kunne utføre kognitive tester
- En omsorgsperson må være tilgjengelig for å overvåke og administrere behandling og for å følge pasienten til hvert klinisk besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomgå PET/CT-skanninger av en eller annen grunn
- Tidligere behandling med AC-1202
- Allergisk mot melk eller soya
- Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom enn AD
- Anamnese med hjerneslag eller annen skade som kan resultere i kognitiv svikt
- Psykiatrisk lidelse
- Sukkersyke
- Nylige (<90 dager) endringer i medisiner som er foreskrevet av kognitive årsaker eller med potensial til å påvirke kognisjon
- Irritabel tarmsyndrom (IBS) eller andre gastrointestinale tilstander som kan forstyrre behandlingsoverholdelse
- Enhver faktor som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre studiegjennomføringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: inaktiv matpakke
|
|
|
Aktiv komparator: Axona®
|
Axona® doseres som en pakke på 40 g blandet i 8 oz væske (Forsikre deg om) i 45 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regional cerebral blodstrøm (rCBF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Regional cerebral blodstrøm (rCBF)
Tidsramme: 90 minutter etter oppstart av behandling med Axona®
|
90 minutter etter oppstart av behandling med Axona®
|
|
Regional cerebral blodstrøm (rCBF)
Tidsramme: 45 dager etter oppstart av behandling med Axona®
|
45 dager etter oppstart av behandling med Axona®
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk forskjeller mellom ApoE ε4-bærere og ikke-bærere i endringer på rCBF og kognisjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
For å undersøke effekten av AC-1202 på kognisjon
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Undersøk forskjeller mellom ApoE ε4-bærere og ikke-bærere i endringer på rCBF og kognisjon
Tidsramme: 90 minutter etter oppstart av behandling med Axona®
|
90 minutter etter oppstart av behandling med Axona®
|
|
Undersøk forskjeller mellom ApoE ε4-bærere og ikke-bærere i endringer på rCBF og kognisjon
Tidsramme: 45 dager etter oppstart av behandling med Axona®
|
45 dager etter oppstart av behandling med Axona®
|
|
For å undersøke effekten av AC-1202 på kognisjon
Tidsramme: 90 minutter etter oppstart av behandling med Axona®
|
90 minutter etter oppstart av behandling med Axona®
|
|
For å undersøke effekten av AC-1202 på kognisjon
Tidsramme: 45 dager etter oppstart av behandling med Axona®
|
45 dager etter oppstart av behandling med Axona®
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Grill, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: John Ringman, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Maryam Beigi, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Ellen Woo, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Dan Silverman, MD, PhD, UCLA Department of Molecular and Medical Pharmacology
- Studiestol: Cathy Lee, PhD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
- Studiestol: Jeffrey Cummings, MD, Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research at UCLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GG-AC-1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .