アジュバントの有無にかかわらず組換えペストワクチンの安全性と免疫原性を評価する無作為化単一盲検試験
2020年7月28日 更新者：DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
第 2b 相無作為化単盲検試験で、健康な成人ボランティアを対象に 2 回のワクチン接種スケジュールでアジュバントを使用した場合と使用しない場合の 80 μg 組換えペストワクチン (rF1V) の安全性と免疫原性を評価
4 つの並行コホートにおける 400 人の健康な成人ボランティアにおける 80 μg の単回投与および 2 つの 3 回投与スケジュールでの rF1V ワクチンの 2 つの製剤の多施設、無作為化、単盲検比較。
2 つの rF1V ワクチン コホート (それぞれ N = 160) と 2 つの rF1V 抗原のみのコホート (それぞれ N = 40) は、2 つの異なる 3 回の投与スケジュール (0、56、および 182 日目または 0、56、および 121 日目) でワクチン接種されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この試験の目的は次のとおりです。2 つの異なるスケジュールで投与された rF1V ワクチンの安全性を、各ワクチン接種後 28 日まで、および累積的に 210 日目まで比較すること。ワクチン接種 3 の 28 日後まで、2 つの異なるスケジュールで投与された rF1V ワクチンの免疫原性を比較する。ワクチン接種 3 から 12 か月後まで、2 つの異なるスケジュールで投与された rF1V ワクチンの安全性と免疫原性を比較する。 rF1V抗原の免疫原性に対するアジュバントの寄与を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institute
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- WRAIR Clinical Trials Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmceutical Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは ICF と HIPAA 承認に署名し、理解度テストを正常に完了 (少なくとも 90% 正解) しています。
- ボランティアは、スクリーニング訪問時に18〜55歳（両端を含む）の男性または女性です。
- 志願者は、病歴および身体検査に基づいてスクリーニング医師によって決定されたように健康であり、許容範囲内のバイタルサインを含む。
- ボランティアは、実験室パラメータの許容範囲を持っています。
- ボランティアの心電図には臨床的に重大な異常はありません。
- ボランティアは、研究の過程でいつでも、この研究の要件を満たす場合を除き、治療または研究目的で血液、血漿、または血液成分を寄付しないことに同意します.
- ボランティアは、将来のペスト研究のために血液サンプルを保存することをいとわない。
- -ボランティアは、研究の終わりまでプロトコルの要件を喜んで遵守します。
- 女性のボランティアは、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、妊娠中または授乳中でなく、許容される避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- ペストへの曝露または疾患の病歴、またはペストワクチンによる以前の予防接種。
- -カナマイシンまたは他のアミノグリコシド（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシンなど）に対するアレルギーの病歴。
- -ワクチンまたはアルミニウムに対するアナフィラキシーまたはその他の深刻な副作用の病歴。
- システムおよびPEのレビューによる活動性結核またはその他の全身感染プロセス。
- -継続的または頻繁な医学的介入または急性/慢性の未治療状態、多発性硬化症、免疫不全、自己免疫疾患または免疫抑制疾患、または免疫抑制薬の使用を必要とする慢性疾患の病歴。
- -インスリンまたは経口血糖降下薬による治療を必要とするあらゆるタイプの真性糖尿病。
- -慢性、重度または再発性の関節痛の病歴（寛解のための治療を必要とする臨床的に重要な発生が年に4回以上）または変形性関節症以外の病因の関節炎。
- -重大な精神障害の以前の診断。
- -急性疾患、重大な活動性感染の証拠、または登録時の全身性疾患の証拠。
- 口内温度 > 99.5°F。
- 高用量の全身グルココルチコイドを含む、化学療法剤および免疫抑制剤の受領 (すなわち、プレドニゾン相当用量 > 20 mg/日)。
- 血液、血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- -治験薬治療または治験埋め込み型デバイスの受領、または研究参加中の他の治験薬治療またはデバイスを受ける意図。
- 治験用ワクチンの受領。
- 認可された非生ワクチンの受領または意図。
- ワクチン接種前 60 日以内に認可された生ワクチンの受領 1
- ワクチン接種の 8 週間前に 400 mL 以上の献血 1.
- -研究への参加の完了を妨げる職業またはその他の責任。
- 許容範囲外の体重または体格指数 (BMI)。
- HIV抗体、HCV抗体またはHBsAgの陽性スクリーニング検査。
- 乱用の一般的な物質をテストする尿薬物スクリーニングで陽性の結果。
- -女性ボランティアは妊娠中または授乳中です。
- ボランティアは現在、米軍で現役で勤務しているか、臨床現場の研究スタッフのメンバーまたは親戚です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
160人のボランティアは、研究0、56、および182日目にアジュバントを含む80 mcg rF1Vワクチンを接種されます
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研究0、56、および182日目に筋肉内（IM）注射によって腕に与えられたアジュバントを含む80 mcg rF1Vワクチン
他の名前：
80 mcg rF1V ワクチンとアジュバントを、研究 0、56、および 121 日目に筋肉内 (IM) 注射によって腕に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
40人のボランティアは、研究0、56、および182日目にアジュバントなしで80 mcg rF1Vワクチンを接種されます
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研究0、56および182日目に筋肉内（IM）注射によって腕に投与されたアジュバントなしの80 mcg rF1Vワクチン
他の名前：
研究0、56、および121日目に筋肉内（IM）注射によって腕に投与されたアジュバントなしの80 mcg rF1Vワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
160人のボランティアは、研究0、56、および121日目にアジュバントを含む80 mcg rF1Vワクチンを接種されます
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研究0、56、および182日目に筋肉内（IM）注射によって腕に与えられたアジュバントを含む80 mcg rF1Vワクチン
他の名前：
80 mcg rF1V ワクチンとアジュバントを、研究 0、56、および 121 日目に筋肉内 (IM) 注射によって腕に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4
40人のボランティアは、研究0、56、および121日目にアジュバントなしで80 mcg rF1Vワクチンを接種されます
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研究0、56および182日目に筋肉内（IM）注射によって腕に投与されたアジュバントなしの80 mcg rF1Vワクチン
他の名前：
研究0、56、および121日目に筋肉内（IM）注射によって腕に投与されたアジュバントなしの80 mcg rF1Vワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所および全身の有害事象（AE）の頻度と重症度を、各ワクチン接種後 28 日まで、および 210 日まで累積的に測定します。
時間枠：コホート 1 ～ 4 の 210 日目
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コホート 1 ～ 4 の 210 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの投与スケジュールでアジュバントを投与した場合としない場合の rF1V ワクチンの局所および全身の AE の頻度と重症度を評価すること。
時間枠：コホート 1 および 2 では 540 日目まで、コホート 3 および 4 では 485 日目まで。
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コホート 1 および 2 では 540 日目まで、コホート 3 および 4 では 485 日目まで。
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ワクチン抗原へのセロコンバージョンを示す各コホートのボランティアの割合と免疫応答の大きさを測定する。
時間枠：コホート 1 および 2 では 540 日目まで、コホート 3 および 4 では 485 日目まで。
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コホート 1 および 2 では 540 日目まで、コホート 3 および 4 では 485 日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：George Saviolakis, MD、DynPort Vaccine Company, a CSC Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。