Studio randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro la peste con e senza adiuvante
28 luglio 2020 aggiornato da: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Uno studio di fase 2b randomizzato, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro la peste (rF1V) da 80 µg con e senza adiuvante a due programmi di vaccinazione in volontari adulti sani
Confronto multicentrico, randomizzato, in singolo cieco di due formulazioni del vaccino rF1V a un singolo dosaggio di 80 µg e due programmi a 3 dosi in 400 volontari adulti sani in quattro coorti parallele.
Due coorti di vaccino rF1V (N=160 ciascuna) e due coorti di solo antigene rF1V (N=40 ciascuna) saranno vaccinate con due diversi programmi a tre dosi (Giorni 0, 56 e 182 o Giorni 0, 56 e 121).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: confrontare la sicurezza del vaccino rF1V somministrato in due diversi programmi fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione e cumulativamente fino al giorno 210; confrontare l'immunogenicità del vaccino rF1V somministrato in due diversi programmi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3; confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rF1V somministrato con due diversi programmi fino a 12 mesi dopo la vaccinazione 3; e valutare il contributo dell'adiuvante all'immunogenicità dell'antigene rF1V.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center for Pharmceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario ha firmato l'autorizzazione ICF e HIPAA e ha completato con successo (corretto almeno al 90%) il Test of Understanding.
- Il volontario è un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della visita di screening.
- Il volontario è in buona salute come stabilito dal medico di screening sulla base della storia medica e dell'esame fisico, compresi i segni vitali entro intervalli accettabili.
- Il volontario ha intervalli accettabili per i parametri di laboratorio.
- Il volontario non presenta anomalie clinicamente significative all'ECG.
- Il volontario si impegna a non donare sangue, plasma o componenti del sangue per scopi terapeutici o di ricerca, tranne che per soddisfare i requisiti di questo studio, in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
- Il volontario è disposto a conservare i suoi campioni di sangue per futuri studi di ricerca sulla peste.
- Il volontario è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio.
- Le volontarie donne devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono usare una contraccezione accettabile.
Criteri di esclusione:
- Storia di esposizione o malattia alla peste o precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la peste.
- Anamnesi di allergia alla kanamicina o ad altri aminoglicosidi (ad esempio, gentamicina, tobramicina, amikacina).
- Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o all'alluminio.
- Tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico mediante revisione dei sistemi e PE.
- Storia di malattia cronica che richiede un intervento medico continuo o frequente o condizioni acute/croniche non trattate, sclerosi multipla, immunodeficienza, malattia autoimmune o immunosoppressiva o uso di farmaci immunosoppressivi.
- Diabete mellito di qualsiasi tipo che richieda trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali.
- Storia di dolore articolare cronico, grave o ricorrente (quattro o più eventi clinicamente significativi all'anno che richiedono un trattamento per la remissione) o artrite di qualsiasi eziologia diversa dall'osteoartrosi.
- Precedente diagnosi di qualsiasi grave disturbo psichiatrico.
- Malattia acuta, evidenza di significativa infezione attiva o evidenza di malattia sistemica al momento dell'arruolamento.
- Temperatura orale > 99,5°F.
- Ricezione di agenti chemioterapici e immunosoppressori, inclusi glucocorticoidi sistemici ad alto dosaggio (ovvero, dose equivalente di prednisone > 20 mg/die).
- Ricezione di sangue, qualsiasi emoderivato o immunoglobulina.
- Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o dispositivo impiantabile sperimentale o intenzione di ricevere qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale o dispositivo durante la loro partecipazione allo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale.
- Ricezione o intento di qualsiasi vaccino non vivente autorizzato.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 60 giorni prima della vaccinazione 1
- Donazione di oltre 400 ml di sangue 8 settimane prima della vaccinazione 1.
- Responsabilità professionali o di altro tipo che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio.
- Peso o indice di massa corporea (BMI) al di fuori degli intervalli accettabili.
- Test di laboratorio di screening positivo per anticorpi HIV, anticorpi HCV o HBsAg.
- Un risultato positivo su uno screening antidroga sulle urine che verifica la presenza di comuni sostanze di abuso.
- La volontaria è incinta o in allattamento.
- Il volontario è attualmente in servizio attivo nell'esercito degli Stati Uniti o un membro o un parente del personale dello studio del sito clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
160 volontari saranno vaccinati con 80 mcg di vaccino rF1V con adiuvante ai giorni di studio 0, 56 e 182
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Vaccino rF1V da 80 mcg con adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 182
Altri nomi:
Vaccino rF1V da 80 mcg con adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 121
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
40 volontari saranno vaccinati con 80 mcg di vaccino rF1V senza adiuvante ai giorni di studio 0, 56 e 182
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Vaccino rF1V da 80 mcg senza adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 182
Altri nomi:
Vaccino rF1V da 80 mcg senza adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 121
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
160 volontari saranno vaccinati con 80 mcg di vaccino rF1V con adiuvante ai giorni di studio 0, 56 e 121
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Vaccino rF1V da 80 mcg con adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 182
Altri nomi:
Vaccino rF1V da 80 mcg con adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 121
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4
40 volontari saranno vaccinati con 80 mcg di vaccino rF1V senza adiuvante ai giorni di studio 0, 56 e 121
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Vaccino rF1V da 80 mcg senza adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 182
Altri nomi:
Vaccino rF1V da 80 mcg senza adiuvante somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) nel braccio nei giorni di studio 0, 56 e 121
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare la frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici (EA) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione e cumulativamente fino al giorno 210.
Lasso di tempo: Giorno 210 per le coorti da 1 a 4
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Giorno 210 per le coorti da 1 a 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici del vaccino rF1V con e senza adiuvante somministrato a 2 programmi di dosaggio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 540 per le coorti 1 e 2 e al giorno 485 per le coorti 3 e 4.
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Fino al giorno 540 per le coorti 1 e 2 e al giorno 485 per le coorti 3 e 4.
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Misurare la proporzione di volontari in ciascuna coorte che dimostrano la sieroconversione agli antigeni del vaccino e l'entità della risposta immunitaria.
Lasso di tempo: Fino al giorno 540 per le coorti 1 e 2 e al giorno 485 per le coorti 3 e 4.
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Fino al giorno 540 per le coorti 1 e 2 e al giorno 485 per le coorti 3 e 4.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rF1V-02b
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