Randomisert enkeltblindet studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant pestvaksine med og uten adjuvans
28. juli 2020 oppdatert av: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
En fase 2b randomisert, enkeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 80 µg rekombinant pestvaksine (rF1V) med og uten adjuvans ved to vaksinasjonstider hos friske voksne frivillige
Multisenter, randomisert, enkeltblindet sammenligning av to formuleringer av rF1V-vaksinen ved en enkeltdose på 80 µg og to 3-doseskjemaer i 400 friske, voksne frivillige i fire parallelle kohorter.
To rF1V-vaksinekohorter (N=160 hver) og to rF1V-antigen-bare kohorter (N=40 hver) vil bli vaksinert med to forskjellige tre-doseskjemaer (dager 0, 56 og 182 eller dag 0, 56 og 121).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er: å sammenligne sikkerheten til rF1V-vaksine administrert i to forskjellige tidsplaner gjennom 28 dager etter hver vaksinasjon og kumulativt til dag 210; å sammenligne immunogenisiteten til rF1V-vaksine administrert i to forskjellige tidsplaner gjennom 28 dager etter vaksinasjon 3; å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til rF1V-vaksine administrert etter to forskjellige tidsplaner gjennom 12 måneder etter vaksinasjon 3; og å vurdere bidraget til adjuvansen til immunogenisiteten til rF1V-antigenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Center for Pharmceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den frivillige har signert ICF- og HIPAA-autorisasjonen og har fullført (minst 90 % riktig) Test of Understanding.
- Den frivillige er en mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøket.
- Den frivillige er ved god helse som bestemt av screeningslegen basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn innenfor akseptable områder.
- Den frivillige har akseptable områder for laboratorieparametrene.
- Den frivillige har ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG.
- Den frivillige samtykker i å ikke donere blod, plasma eller blodkomponenter til terapeutiske eller forskningsformål, unntatt for å oppfylle kravene i denne studien, når som helst i løpet av studien.
- Den frivillige er villig til å få lagret blodprøvene sine for fremtidige pestforskningsstudier.
- Den frivillige er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien.
- Kvinnelige frivillige må ikke være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder, må de ikke være gravide eller ammende og må bruke akseptabel prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pesteksponering eller sykdom eller tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst pestvaksine.
- Anamnese med allergi mot kanamycin eller andre aminoglykosider (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin).
- Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller aluminium.
- Aktiv tuberkulose eller annen systemisk infeksjonsprosess ved gjennomgang av systemer og PE.
- Anamnese med kronisk sykdom som krever kontinuerlig eller hyppig medisinsk intervensjon eller akutte/kroniske ubehandlede tilstander, multippel sklerose, immunsvikt, autoimmun eller immunsuppressiv sykdom eller bruk av immunsuppressive medisiner.
- Diabetes mellitus av enhver type som krever behandling med insulin eller orale hypoglykemiske legemidler.
- Anamnese med kroniske, alvorlige eller tilbakevendende leddsmerter (fire eller flere klinisk signifikante forekomster per år som krever behandling for remisjon) eller leddgikt av en annen etiologi enn slitasjegikt.
- Tidligere diagnose av enhver alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Akutt sykdom, tegn på betydelig aktiv infeksjon eller tegn på systemisk sykdom på tidspunktet for registrering.
- Oral temperatur > 99,5 °F.
- Mottak av kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, inkludert høydose systemiske glukokortikoider (dvs. prednisonekvivalent dose på > 20 mg/dag).
- Mottak av blod, et hvilket som helst blodprodukt eller immunglobulin.
- Mottak av eventuell undersøkelsesmedisinsk behandling eller undersøkelsesimplanterbar enhet eller intensjon om å motta annen undersøkelsesmedisinsk terapi eller enhet gjennom hele studiedeltakelsen.
- Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine.
- Mottak eller hensikt av enhver lisensiert ikke-levende vaksine.
- Mottak av lisensiert levende vaksine innen 60 dager før vaksinasjon 1
- Donasjon av mer enn 400 ml blod 8 uker før vaksinasjon 1.
- Yrkesansvar eller annet ansvar som ville hindre fullføring av deltakelse i studien.
- Vekt eller kroppsmasseindeks (BMI) utenfor akseptable områder.
- Positiv screening laboratorietest for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller HBsAg.
- Et positivt resultat på en urinmedisinundersøkelse som tester for vanlige misbruksstoffer.
- Den kvinnelige frivillige er gravid eller ammer.
- Den frivillige er for tiden i aktiv tjeneste i det amerikanske militæret, eller et medlem eller en slektning av personalet på klinisk stedsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
160 frivillige vil bli vaksinert med 80 mcg rF1V-vaksine med adjuvans på studiedag 0, 56 og 182
|
80 mcg rF1V-vaksine med adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 182
Andre navn:
80 mcg rF1V-vaksine med adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 121
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
40 frivillige vil bli vaksinert med 80 mcg rF1V-vaksine uten adjuvans på studiedag 0, 56 og 182
|
80 mcg rF1V-vaksine uten adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 182
Andre navn:
80 mcg rF1V-vaksine uten adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 121
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
160 frivillige vil bli vaksinert med 80 mcg rF1V-vaksine med adjuvans på studiedag 0, 56 og 121
|
80 mcg rF1V-vaksine med adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 182
Andre navn:
80 mcg rF1V-vaksine med adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 121
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
40 frivillige vil bli vaksinert med 80 mcg rF1V-vaksine uten adjuvans på studiedag 0, 56 og 121
|
80 mcg rF1V-vaksine uten adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 182
Andre navn:
80 mcg rF1V-vaksine uten adjuvans gitt ved intramuskulær (IM) injeksjon i armen på studiedag 0, 56 og 121
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle frekvens og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske bivirkninger (AE) gjennom 28 dager etter hver vaksinasjon og kumulativt gjennom dag 210.
Tidsramme: Dag 210 for kohorter 1 til 4
|
Dag 210 for kohorter 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av lokale og systemiske bivirkninger av rF1V-vaksine med og uten adjuvans administrert med 2 doseringsplaner.
Tidsramme: Gjennom dag 540 for kohort 1 og 2 og dag 485 for kohort 3 og 4.
|
Gjennom dag 540 for kohort 1 og 2 og dag 485 for kohort 3 og 4.
|
|
Å måle andelen frivillige i hver kohort som viser serokonversjon til vaksineantigener og omfanget av immunresponsen.
Tidsramme: Gjennom dag 540 for kohort 1 og 2 og dag 485 for kohort 3 og 4.
|
Gjennom dag 540 for kohort 1 og 2 og dag 485 for kohort 3 og 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rF1V-02b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .