Randomizovaná jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti moru s adjuvans a bez něj

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolník podepsal ICF a autorizaci HIPAA a úspěšně dokončil (alespoň na 90 % správnost) Test porozumění.
2. Dobrovolníkem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně) v době screeningové návštěvy.
3. Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřující lékař na základě anamnézy a fyzického vyšetření, včetně vitálních funkcí v přijatelných mezích.
4. Dobrovolník má přijatelné rozsahy laboratorních parametrů.
5. Dobrovolník nemá žádné klinicky významné abnormality na EKG.
6. Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude darovat krev, plazmu nebo krevní složky pro terapeutické nebo výzkumné účely, s výjimkou splnění požadavků této studie, kdykoli v průběhu studie.
7. Dobrovolník je ochoten nechat si uložit vzorky krve pro budoucí výzkumy moru.
8. Dobrovolník je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie.
9. Dobrovolnice musí být ve fertilním věku nebo, pokud jsou ve fertilním věku, nesmí být těhotné nebo kojící a musí používat přijatelnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza expozice moru nebo onemocnění nebo předchozí očkování jakoukoli morovou vakcínou.
2. Anamnéza alergie na kanamycin nebo jiné aminoglykosidy (např. gentamicin, tobramycin, amikacin).
3. Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo hliník v anamnéze.
4. Aktivní tuberkulóza nebo jiný systémový infekční proces pomocí revize systémů a PE.
5. Chronické onemocnění vyžadující kontinuální nebo častou lékařskou intervenci nebo akutní/chronické neléčené stavy, roztroušená skleróza, imunodeficience, autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
6. Diabetes mellitus jakéhokoli typu vyžadující léčbu inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými léky.
7. Chronická, závažná nebo opakující se bolest kloubů v anamnéze (čtyři nebo více klinicky významných výskytů za rok vyžadující léčbu k remisi) nebo artritida jakékoli etiologie jiné než osteoartritida.
8. Předchozí diagnóza jakékoli závažné psychiatrické poruchy.
9. Akutní onemocnění, průkaz významné aktivní infekce nebo průkaz systémového onemocnění v době zařazení.
10. Orální teplota > 99,5 °F.
11. Příjem chemoterapeutických a imunosupresivních látek, včetně vysokých dávek systémových glukokortikoidů (tj. dávka ekvivalentní prednisonu > 20 mg/den).
12. Příjem krve, jakéhokoli krevního produktu nebo imunoglobulinu.
13. Přijetí jakékoli zkoumané lékové terapie nebo výzkumného implantovatelného zařízení nebo záměr přijímat jakoukoli jinou lékovou terapii nebo zařízení v průběhu jejich účasti ve studii.
14. Příjem jakékoli hodnocené vakcíny.
15. Příjem nebo záměr jakékoli licencované neživé vakcíny.
16. Příjem jakékoli licencované živé vakcíny do 60 dnů před očkováním 1
17. Darování více než 400 ml krve 8 týdnů před očkováním 1.
18. Pracovní nebo jiné povinnosti, které by bránily dokončení účasti ve studii.
19. Hmotnost nebo index tělesné hmotnosti (BMI) mimo přijatelná rozmezí.
20. Pozitivní screeningový laboratorní test na HIV protilátky, HCV protilátky nebo HBsAg.
21. Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči, který testuje běžné zneužívané látky.
22. Dobrovolnice je těhotná nebo kojící.
23. Dobrovolník je v současné době v aktivní službě v armádě USA nebo je členem či příbuzným personálu studie klinického pracoviště.