评估有或没有佐剂的重组鼠疫疫苗的安全性和免疫原性的随机单盲研究

纳入标准：

1. 志愿者已签署 ICF 和 HIPAA 授权，并已成功完成（至少 90% 正确）理解测试。
2. 志愿者是筛选访问时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
3. 筛选医师根据病史和身体检查确定志愿者健康状况良好，包括可接受范围内的生命体征。
4. 志愿者对实验室参数有可接受的范围。
5. 志愿者在 ECG 上没有临床上显着的异常。
6. 志愿者同意在研究过程中的任何时间不为治疗或研究目的捐献血液、血浆或血液成分，除非是为了满足本研究的要求。
7. 志愿者愿意将他或她的血样保存起来用于未来的鼠疫研究。
8. 志愿者愿意在研究结束前遵守协议的要求。
9. 女性志愿者必须没有生育能力，或者如果有生育能力，则不得怀孕或哺乳，并且必须使用可接受的避孕措施。

排除标准：

1. 鼠疫接触史或疾病史或以前接种过任何鼠疫疫苗。
2. 对卡那霉素或其他氨基糖苷类（例如庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星）过敏史。
3. 对疫苗或铝有过敏反应或其他严重不良反应的病史。
4. 活动性结核病或其他全身感染过程，通过系统和 PE 审查。
5. 需要持续或频繁医疗干预的慢性病史或急性/慢性未经治疗的病症、多发性硬化症、免疫缺陷、自身免疫或免疫抑制疾病或使用免疫抑制药物。
6. 需要用胰岛素或口服降糖药治疗的任何类型的糖尿病。
7. 慢性、严重或复发性关节痛（每年四次或更多次需要治疗缓解的具有临床意义的事件）或除骨关节炎以外的任何病因的关节炎病史。
8. 先前诊断出任何严重的精神疾病。
9. 入组时患有急性疾病、显着活动性感染的证据或全身性疾病的证据。
10. 口腔温度 > 99.5°F。
11. 接受化疗和免疫抑制剂，包括大剂量全身性糖皮质激素（即强的松等效剂量 > 20 mg/天）。
12. 接受血液、任何血液制品或免疫球蛋白。
13. 在参与研究期间接受过任何研究性药物治疗或研究性可植入设备，或有意接受任何其他研究性药物治疗或设备。
14. 任何研究疫苗的收据。
15. 任何获得许可的非活体疫苗的收据或意向书。
16. 接种前 60 天内收到任何许可的活疫苗 1
17. 接种前 8 周献血超过 400 mL 1.
18. 妨碍完成研究的职业或其他责任。
19. 体重或体重指数 (BMI) 超出可接受范围。
20. HIV 抗体、HCV 抗体或 HBsAg 阳性筛选实验室测试。
21. 测试常见滥用物质的尿液药物筛查结果呈阳性。
22. 女性志愿者怀孕或哺乳。
23. 志愿者目前在美国军队服役，或者是临床现场研究人员的成员或亲属。