Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw dżumie z adiuwantem i bez adiuwanta
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Randomizowane badanie fazy 2b z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 80 µg rekombinowanej szczepionki przeciw dżumie (rF1V) z adiuwantem i bez adiuwanta w dwóch schematach szczepień zdrowych dorosłych ochotników
Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą porównanie dwóch preparatów szczepionki rF1V w pojedynczej dawce 80 µg i dwóch schematów 3-dawkowych u 400 zdrowych, dorosłych ochotników w czterech równoległych kohortach.
Dwie kohorty szczepionki rF1V (każda N=160) i dwie kohorty zawierające wyłącznie antygen rF1V (każda N=40) zostaną zaszczepione w dwóch różnych schematach trzech dawek (dni 0, 56 i 182 lub dni 0, 56 i 121).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele tego badania to: porównanie bezpieczeństwa szczepionki rF1V podawanej w dwóch różnych schematach przez 28 dni po każdym szczepieniu i łącznie do dnia 210; porównanie immunogenności szczepionki rF1V podawanej w dwóch różnych schematach przez 28 dni po szczepieniu 3; porównanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rF1V podawanej według dwóch różnych schematów przez 12 miesięcy po szczepieniu 3; oraz do oceny udziału adiuwanta w immunogenności antygenu rF1V.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Center for Pharmceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz podpisał ICF i autoryzację HIPAA i pomyślnie ukończył (co najmniej 90% poprawnych odpowiedzi) Test zrozumienia.
- Wolontariuszem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wizyty przesiewowej.
- Ochotnik jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza przeprowadzającego badania przesiewowe na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych w dopuszczalnych zakresach.
- Ochotnik ma akceptowalne zakresy parametrów laboratoryjnych.
- Ochotnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Wolontariusz zgadza się nie oddawać krwi, osocza ani składników krwi do celów terapeutycznych lub badawczych, z wyjątkiem spełnienia wymagań tego badania, w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.
- Wolontariusz wyraża zgodę na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań nad dżumą.
- Ochotnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu do końca badania.
- Wolontariuszki muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli mogą zajść w ciążę, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą stosować akceptowalną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Historia narażenia na dżumę lub choroby lub wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw dżumie.
- Historia alergii na kanamycynę lub inne aminoglikozydy (np. gentamycynę, tobramycynę, amikacynę).
- Historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub aluminium.
- Aktywna gruźlica lub inny ogólnoustrojowy proces zakaźny na podstawie przeglądu systemów i PE.
- Historia chorób przewlekłych wymagających ciągłej lub częstej interwencji medycznej lub ostrych/przewlekłych nieleczonych stanów, stwardnienia rozsianego, niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub immunosupresyjnej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Cukrzyca dowolnego typu wymagająca leczenia insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
- Przewlekły, ciężki lub nawracający ból stawów w wywiadzie (cztery lub więcej klinicznie istotnych przypadków rocznie wymagających leczenia w celu uzyskania remisji) lub zapalenie stawów o dowolnej etiologii innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego.
- Ostra choroba, dowód znaczącej aktywnej infekcji lub dowód choroby ogólnoustrojowej w momencie rejestracji.
- Temperatura w jamie ustnej > 99,5°F.
- Przyjmowanie środków chemioterapeutycznych i immunosupresyjnych, w tym dużych dawek ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (tj. dawka równoważna prednizonowi > 20 mg/dobę).
- Otrzymanie krwi, dowolnego produktu krwiopochodnego lub immunoglobuliny.
- Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej lub eksperymentalnego wszczepialnego urządzenia lub zamiar otrzymania jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii lekowej lub urządzenia przez cały okres ich udziału w badaniu.
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki.
- Otrzymanie lub zamiar jakiejkolwiek licencjonowanej nieożywionej szczepionki.
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 60 dni przed szczepieniem 1
- Oddanie ponad 400 ml krwi 8 tygodni przed szczepieniem 1.
- Obowiązki zawodowe lub inne, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu.
- Waga lub wskaźnik masy ciała (BMI) poza dopuszczalnymi zakresami.
- Pozytywny przesiewowy test laboratoryjny na przeciwciała HIV, przeciwciała HCV lub HBsAg.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, który sprawdza obecność powszechnych substancji odurzających.
- Wolontariuszka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Wolontariusz pełni obecnie czynną służbę w armii Stanów Zjednoczonych lub jest członkiem lub krewnym personelu badawczego ośrodka klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
160 ochotników zostanie zaszczepionych szczepionką 80 mcg rF1V z adiuwantem w dniach badania 0, 56 i 182
|
Szczepionka 80 μg rF1V z adiuwantem podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 182
Inne nazwy:
Szczepionka 80 mcg rF1V z adiuwantem podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 121
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
40 ochotników zostanie zaszczepionych szczepionką 80 mcg rF1V bez adiuwanta w dniach badania 0, 56 i 182
|
Szczepionka 80 μg rF1V bez adiuwanta podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 182
Inne nazwy:
Szczepionka 80 μg rF1V bez adiuwanta podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 121
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
160 ochotników zostanie zaszczepionych szczepionką 80 mcg rF1V z adiuwantem w dniach badania 0, 56 i 121
|
Szczepionka 80 μg rF1V z adiuwantem podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 182
Inne nazwy:
Szczepionka 80 mcg rF1V z adiuwantem podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 121
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
40 ochotników zostanie zaszczepionych szczepionką 80 mcg rF1V bez adiuwanta w dniach badania 0, 56 i 121
|
Szczepionka 80 μg rF1V bez adiuwanta podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 182
Inne nazwy:
Szczepionka 80 μg rF1V bez adiuwanta podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w ramię w dniach badania 0, 56 i 121
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) przez 28 dni po każdym szczepieniu i łącznie do dnia 210.
Ramy czasowe: Dzień 210 dla kohort od 1 do 4
|
Dzień 210 dla kohort od 1 do 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości i nasilenia miejscowych i ogólnoustrojowych AE szczepionki rF1V z adiuwantem i bez adiuwanta, podawanej w 2 schematach dawkowania.
Ramy czasowe: Do dnia 540 dla kohort 1 i 2 oraz do dnia 485 dla kohort 3 i 4.
|
Do dnia 540 dla kohort 1 i 2 oraz do dnia 485 dla kohort 3 i 4.
|
|
Aby zmierzyć odsetek ochotników w każdej kohorcie wykazujących serokonwersję na antygeny szczepionkowe i wielkość odpowiedzi immunologicznej.
Ramy czasowe: Do dnia 540 dla kohort 1 i 2 oraz do dnia 485 dla kohort 3 i 4.
|
Do dnia 540 dla kohort 1 i 2 oraz do dnia 485 dla kohort 3 i 4.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rF1V-02b
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .