Randomisierte einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Pest-Impfstoffs mit und ohne Adjuvans

Einschlusskriterien:

1. Der Freiwillige hat die ICF- und die HIPAA-Autorisierung unterzeichnet und den Test of Understanding erfolgreich abgeschlossen (mindestens 90 % richtig).
2. Der Freiwillige ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
3. Der Freiwillige ist bei guter Gesundheit, wie vom Screening-Arzt basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt, einschließlich der Vitalfunktionen innerhalb akzeptabler Bereiche.
4. Der Freiwillige hat akzeptable Bereiche für die Laborparameter.
5. Der Freiwillige hat keine klinisch signifikanten Anomalien im EKG.
6. Der Freiwillige stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienverlaufs Blut, Plasma oder Blutbestandteile für therapeutische oder Forschungszwecke zu spenden, außer um die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
7. Der Freiwillige ist bereit, seine Blutproben für zukünftige Pestforschungsstudien aufzubewahren.
8. Der Freiwillige ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten.
9. Weibliche Freiwillige müssen im gebärfähigen Alter sein oder, falls sie gebärfähig sind, dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Pestexposition oder -krankheit in der Vorgeschichte oder frühere Impfung mit einem Pestimpfstoff.
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Kanamycin oder andere Aminoglykoside (z. B. Gentamicin, Tobramycin, Amikacin).
3. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Aluminium.
4. Aktive Tuberkulose oder andere systemische Infektionsprozesse durch Überprüfung von Systemen und PE.
5. Chronische Krankheit in der Vorgeschichte, die einen kontinuierlichen oder häufigen medizinischen Eingriff erfordert, oder akute/chronische unbehandelte Zustände, Multiple Sklerose, Immunschwäche, Autoimmun- oder immunsuppressive Erkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
6. Diabetes mellitus jeglicher Art, der eine Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika erfordert.
7. Vorgeschichte von chronischen, schweren oder wiederkehrenden Gelenkschmerzen (vier oder mehr klinisch signifikante Vorkommnisse pro Jahr, die eine Behandlung zur Remission erfordern) oder Arthritis jeglicher Ätiologie außer Osteoarthritis.
8. Frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung.
9. Akute Erkrankung, Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion oder Nachweis einer systemischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
10. Orale Temperatur > 99,5 °F.
11. Einnahme von Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, einschließlich hochdosierter systemischer Glukokortikoide (d. h. Prednison-Äquivalentdosis von > 20 mg/Tag).
12. Empfang von Blut, Blutprodukten oder Immunglobulinen.
13. Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie oder eines implantierbaren Prüfgeräts oder Absicht, während der gesamten Studienteilnahme eine andere medikamentöse Prüftherapie oder ein anderes Prüfgerät zu erhalten.
14. Erhalt eines Prüfimpfstoffs.
15. Erhalt oder Absicht eines lizenzierten nicht lebenden Impfstoffs.
16. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor Impfung 1
17. Spende von mehr als 400 ml Blut 8 Wochen vor der Impfung 1.
18. Berufliche oder andere Verpflichtungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden.
19. Gewicht oder Body-Mass-Index (BMI) außerhalb akzeptabler Bereiche.
20. Positiver Screening-Labortest auf HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder HBsAg.
21. Ein positives Ergebnis bei einem Urin-Drogenscreening, das auf häufige Missbrauchssubstanzen testet.
22. Die weibliche Freiwillige ist schwanger oder stillt.
23. Der Freiwillige ist derzeit im aktiven Dienst des US-Militärs oder ein Mitglied oder Verwandter des Studienpersonals am klinischen Standort.