Randomizált, egyvak vizsgálat a rekombináns pestisvakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére adjuvánssal és anélkül
2020. július 28. frissítette: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
2b. fázisú randomizált, egyvak vizsgálat a 80 µg-os rekombináns pestisvakcina (rF1V) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére adjuvánssal és anélkül, két oltási ütemterv mellett egészséges felnőtt önkénteseknél
Az rF1V vakcina két készítményének többközpontú, randomizált, egyszeri vak összehasonlítása egyetlen 80 µg-os dózisban és két 3 adagos sémában 400 egészséges, felnőtt önkéntesen, négy párhuzamos kohorszban.
Két rF1V vakcina kohorsz (mindegyik N = 160) és két csak antigént tartalmazó rF1V kohorsz (mindegyik N = 40) kerül vakcinázásra két különböző háromadagos ütemezés szerint (0., 56. és 182. nap vagy 0., 56. és 121. nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: összehasonlítani a két különböző ütemezésben beadott rF1V vakcina biztonságosságát az egyes vakcinázást követő 28 napon át, valamint kumulatívan a 210. napig; összehasonlítani a két különböző ütemben beadott rF1V vakcina immunogenitását a 3. vakcinázást követő 28 napon keresztül; összehasonlítani a két különböző ütemezés szerint beadott rF1V vakcina biztonságosságát és immunogenitását a 3. vakcinázást követő 12 hónapig; és felmérni az adjuváns hozzájárulását az rF1V antigén immunogenitásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes aláírta az ICF-et és a HIPAA felhatalmazást, és sikeresen teljesítette (legalább 90%-ban helyesen) a Megértés tesztjét.
- Az önkéntes 18 és 55 év közötti (beleértve) férfi vagy nő a szűrővizsgálat időpontjában.
- Az önkéntes egészségi állapota jó, ahogy azt a szűrőorvos az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapította, beleértve az elfogadható tartományon belüli életjeleket.
- Az önkéntesnek elfogadható tartományai vannak a laboratóriumi paraméterekhez.
- Az önkéntesnek nincs klinikailag jelentős eltérése az EKG-n.
- Az önkéntes vállalja, hogy a vizsgálat során bármikor nem adományoz vért, plazmát vagy vérkomponenseket terápiás vagy kutatási célokra, kivéve a jelen tanulmány követelményeinek való megfelelést.
- Az önkéntes hajlandó tárolni vérmintáját a jövőbeni pestiskutatáshoz.
- Az önkéntes a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az önkéntes nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképesek, nem lehetnek terhesek vagy szoptatók, és elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Pestisnek való kitettség vagy betegség anamnézisében, vagy bármilyen pestis elleni vakcinával végzett korábbi oltás.
- A kanamicinre vagy más aminoglikozidokra (pl. gentamicin, tobramycin, amikacin) a kórtörténetben előfordult allergia.
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy alumíniummal kapcsolatban.
- Aktív tuberkulózis vagy más szisztémás fertőző folyamat a rendszerek és a PE felülvizsgálatával.
- Folyamatos vagy gyakori orvosi beavatkozást igénylő krónikus betegség vagy akut/krónikus kezeletlen állapotok, sclerosis multiplex, immunhiányos állapot, autoimmun vagy immunszuppresszív betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Bármilyen típusú diabetes mellitus, amely inzulinnal vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel való kezelést igényel.
- Az anamnézisben szereplő krónikus, súlyos vagy visszatérő ízületi fájdalom (évente négy vagy több klinikailag jelentős előfordulás, amely kezelést igényel a remisszió eléréséhez) vagy az osteoarthritistől eltérő etiológiájú ízületi gyulladás.
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség korábbi diagnózisa.
- Akut betegség, jelentős aktív fertőzés vagy szisztémás betegség bizonyítéka a felvétel időpontjában.
- Orális hőmérséklet > 99,5°F.
- Kemoterápiás és immunszuppresszív szerek bevétele, beleértve a nagy dózisú szisztémás glükokortikoidokat (azaz a prednizonnal egyenértékű dózis > 20 mg/nap).
- Vér, bármilyen vérkészítmény vagy immunglobulin átvétele.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszeres terápia vagy vizsgálati beültethető eszköz kézhezvétele, vagy bármely más vizsgálati gyógyszeres terápia vagy eszköz igénybevételének szándéka a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
- Bármilyen vizsgálati vakcina átvétele.
- Bármely engedélyezett nem élő vakcina átvétele vagy szándéka.
- Bármely engedélyezett élő vakcina átvétele az oltást megelőző 60 napon belül 1
- Több mint 400 ml vér adományozása 8 héttel az oltás előtt 1.
- Foglalkozási vagy egyéb kötelezettségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt.
- Súly vagy testtömeg-index (BMI) az elfogadható tartományokon kívül esik.
- Pozitív laboratóriumi szűrővizsgálat HIV-ellenanyagra, HCV-antitestre vagy HBsAg-re.
- Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén, amely a gyakori visszaélésszerű anyagokat vizsgálja.
- Az önkéntes nő terhes vagy szoptat.
- Az önkéntes jelenleg aktív szolgálatot teljesít az Egyesült Államok hadseregében, vagy a klinikai helyszíni vizsgálati személyzet tagja vagy hozzátartozója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
160 önkéntest oltanak be 80 mcg rF1V vakcinával adjuvánssal a 0., 56. és 182. vizsgálati napon
|
80 mcg rF1V vakcina adjuvánssal intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a karba a 0., 56. és 182. vizsgálati napon
Más nevek:
80 mcg rF1V vakcina adjuvánssal intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a karba a 0., 56. és 121. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
40 önkéntest 80 mcg rF1V vakcinával oltanak be adjuváns nélkül a 0., 56. és 182. vizsgálati napon
|
80 mcg rF1V vakcina adjuváns nélkül intramuszkuláris (IM) injekcióval a karba a 0., 56. és 182. vizsgálati napon
Más nevek:
80 mcg rF1V vakcina adjuváns nélkül intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a karba a 0., 56. és 121. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
160 önkéntest oltanak be 80 mcg rF1V vakcinával adjuvánssal a 0., 56. és 121. vizsgálati napon
|
80 mcg rF1V vakcina adjuvánssal intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a karba a 0., 56. és 182. vizsgálati napon
Más nevek:
80 mcg rF1V vakcina adjuvánssal intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a karba a 0., 56. és 121. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
40 önkéntest 80 mcg rF1V vakcinával oltanak be adjuváns nélkül a 0., 56. és 121. vizsgálati napon
|
80 mcg rF1V vakcina adjuváns nélkül intramuszkuláris (IM) injekcióval a karba a 0., 56. és 182. vizsgálati napon
Más nevek:
80 mcg rF1V vakcina adjuváns nélkül intramuszkuláris (IM) injekcióban adva a karba a 0., 56. és 121. vizsgálati napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE) gyakoriságának és súlyosságának mérése az egyes oltások után 28 napon keresztül, valamint kumulatívan a 210. napig.
Időkeret: 210. nap az 1–4. kohorsz számára
|
210. nap az 1–4. kohorsz számára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az rF1V vakcina helyi és szisztémás nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése adjuvánssal és anélkül, 2 adagolási ütemben.
Időkeret: Az 540. napig az 1. és 2. kohorsznál, valamint a 485. napon a 3. és 4. kohorsznál.
|
Az 540. napig az 1. és 2. kohorsznál, valamint a 485. napon a 3. és 4. kohorsznál.
|
|
Az egyes kohorszokban a vakcina antigénekre való szerokonverziót mutató önkéntesek arányának és az immunválasz mértékének mérése.
Időkeret: Az 540. napig az 1. és 2. kohorsznál, valamint a 485. napon a 3. és 4. kohorsznál.
|
Az 540. napig az 1. és 2. kohorsznál, valamint a 485. napon a 3. és 4. kohorsznál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rF1V-02b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .