Estudo randomizado simples-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina recombinante contra a peste com e sem adjuvante
28 de julho de 2020 atualizado por: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Um estudo randomizado, simples-cego de Fase 2b para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 80 µg de vacina contra a peste recombinante (rF1V) com e sem adjuvante em dois esquemas de vacinação em voluntários adultos saudáveis
Comparação multicêntrica, randomizada e simples-cega de duas formulações da vacina rF1V em uma dose única de 80 µg e dois esquemas de 3 doses em 400 voluntários adultos saudáveis em quatro coortes paralelas.
Duas coortes de vacina rF1V (N=160 cada) e duas coortes somente de antígeno rF1V (N=40 cada) serão vacinadas em dois esquemas diferentes de três doses (Dias 0, 56 e 182 ou Dias 0, 56 e 121).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: comparar a segurança da vacina rF1V administrada em dois esquemas diferentes até 28 dias após cada vacinação e cumulativamente até o dia 210; comparar a imunogenicidade da vacina rF1V administrada em dois esquemas diferentes até 28 dias após a Vacinação 3; comparar a segurança e imunogenicidade da vacina rF1V administrada em dois esquemas diferentes até 12 meses após a Vacinação 3; e avaliar a contribuição do adjuvante na imunogenicidade do antígeno rF1V.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmceutical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário assinou o ICF e a autorização da HIPAA e completou com sucesso (pelo menos 90% de acertos) o Teste de Compreensão.
- O voluntário é um homem ou mulher de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da visita de triagem.
- O voluntário está com boa saúde conforme determinado pelo médico de triagem com base no histórico médico e no exame físico, incluindo sinais vitais dentro dos limites aceitáveis.
- O voluntário tem intervalos aceitáveis para os parâmetros laboratoriais.
- O voluntário não apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG.
- O voluntário concorda em não doar sangue, plasma ou componentes sanguíneos para fins terapêuticos ou de pesquisa, exceto para atender aos requisitos deste estudo, a qualquer momento durante o curso do estudo.
- O voluntário está disposto a ter suas amostras de sangue armazenadas para futuros estudos de pesquisa da peste.
- O voluntário está disposto a cumprir os requisitos do protocolo até o final do estudo.
- As voluntárias do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar métodos contraceptivos aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Histórico de exposição à praga ou doença ou vacinação anterior com qualquer vacina contra a peste.
- História de alergia à canamicina ou a outros aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, amicacina).
- História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou alumínio.
- Tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico por revisão de sistemas e EP.
- Histórico de doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente ou condições agudas/crônicas não tratadas, esclerose múltipla, imunodeficiência, doença autoimune ou imunossupressora ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Diabetes mellitus de qualquer tipo que requeira tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais.
- História de dor articular crônica, intensa ou recorrente (quatro ou mais ocorrências clinicamente significativas por ano que requerem tratamento para remissão) ou artrite de qualquer etiologia diferente da osteoartrite.
- Diagnóstico prévio de qualquer transtorno psiquiátrico grave.
- Doença aguda, evidência de infecção ativa significativa ou evidência de doença sistêmica no momento da inscrição.
- Temperatura oral > 99,5°F.
- Recebimento de agentes quimioterápicos e imunossupressores, incluindo glicocorticoides sistêmicos em altas doses (ou seja, dose equivalente a prednisona > 20 mg/dia).
- Recebimento de sangue, qualquer hemoderivado ou imunoglobulina.
- Recebimento de qualquer terapia medicamentosa experimental ou dispositivo implantável experimental ou intenção de receber qualquer outra terapia medicamentosa experimental ou dispositivo durante sua participação no estudo.
- Recebimento de qualquer vacina experimental.
- Recebimento ou intenção de qualquer vacina não viva licenciada.
- Recebimento de qualquer vacina viva licenciada dentro de 60 dias antes da Vacinação 1
- Doação de mais de 400 mL de sangue 8 semanas antes da Vacinação 1.
- Responsabilidades ocupacionais ou outras que impediriam a conclusão da participação no estudo.
- Peso ou índice de massa corporal (IMC) fora dos limites aceitáveis.
- Teste laboratorial de triagem positivo para anticorpo HIV, anticorpo HCV ou HBsAg.
- Um resultado positivo em uma triagem de drogas na urina que testa substâncias comuns de abuso.
- Voluntária está grávida ou amamentando.
- O voluntário está atualmente em serviço ativo nas forças armadas dos EUA ou é membro ou parente da equipe de estudo do centro clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
160 Voluntários serão vacinados com 80 mcg de vacina rF1V com adjuvante nos Dias de Estudo 0, 56 e 182
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80 mcg de vacina rF1V com adjuvante administrado por injeção intramuscular (IM) no braço nos dias de estudo 0, 56 e 182
Outros nomes:
80 mcg de vacina rF1V com adjuvante administrado por injeção intramuscular (IM) no braço nos Dias de estudo 0, 56 e 121
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
40 Voluntários serão vacinados com 80 mcg de vacina rF1V sem adjuvante nos Dias de Estudo 0, 56 e 182
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80 mcg de vacina rF1V sem adjuvante administrada por injeção intramuscular (IM) no braço nos Dias de estudo 0, 56 e 182
Outros nomes:
80 mcg de vacina rF1V sem adjuvante administrada por injeção intramuscular (IM) no braço nos Dias de estudo 0, 56 e 121
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3
160 Voluntários serão vacinados com 80 mcg de vacina rF1V com adjuvante nos Dias de Estudo 0, 56 e 121
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80 mcg de vacina rF1V com adjuvante administrado por injeção intramuscular (IM) no braço nos dias de estudo 0, 56 e 182
Outros nomes:
80 mcg de vacina rF1V com adjuvante administrado por injeção intramuscular (IM) no braço nos Dias de estudo 0, 56 e 121
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4
40 Voluntários serão vacinados com 80 mcg de vacina rF1V sem adjuvante nos Dias de Estudo 0, 56 e 121
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80 mcg de vacina rF1V sem adjuvante administrada por injeção intramuscular (IM) no braço nos Dias de estudo 0, 56 e 182
Outros nomes:
80 mcg de vacina rF1V sem adjuvante administrada por injeção intramuscular (IM) no braço nos Dias de estudo 0, 56 e 121
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos até 28 dias após cada vacinação e cumulativamente até o dia 210.
Prazo: Dia 210 para Coortes 1 a 4
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Dia 210 para Coortes 1 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a frequência e a gravidade dos EAs locais e sistêmicos da vacina rF1V com e sem adjuvante administrado em 2 esquemas de dosagem.
Prazo: Até o Dia 540 para Coorte 1 e 2 e Dia 485 para Coortes 3 e 4.
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Até o Dia 540 para Coorte 1 e 2 e Dia 485 para Coortes 3 e 4.
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Medir a proporção de voluntários em cada coorte demonstrando soroconversão para antígenos vacinais e a magnitude da resposta imune.
Prazo: Até o Dia 540 para Coorte 1 e 2 e Dia 485 para Coortes 3 e 4.
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Até o Dia 540 para Coorte 1 e 2 e Dia 485 para Coortes 3 e 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rF1V-02b
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