Рандомизированное простое слепое исследование по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантной противочумной вакцины с адъювантом и без него
28 июля 2020 г. обновлено: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Рандомизированное, простое слепое исследование фазы 2b для оценки безопасности и иммуногенности 80 мкг рекомбинантной противочумной вакцины (rF1V) с адъювантом и без него при двух схемах вакцинации у здоровых взрослых добровольцев
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое сравнение двух составов вакцины rF1V с однократной дозой 80 мкг и двух 3-дозовых схем у 400 здоровых взрослых добровольцев в четырех параллельных когортах.
Две когорты, вакцинированные rF1V (N=160 каждая) и две когорты, содержащие только антиген rF1V (N=40 каждая), будут вакцинированы по двум различным схемам введения трех доз (дни 0, 56 и 182 или дни 0, 56 и 121).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целями этого исследования являются: сравнение безопасности вакцины rF1V, вводимой по двум разным схемам в течение 28 дней после каждой вакцинации и в совокупности до 210-го дня; сравнить иммуногенность вакцины rF1V, введенной по двум разным схемам через 28 дней после вакцинации 3; сравнить безопасность и иммуногенность вакцины rF1V, вводимой по двум разным схемам, через 12 месяцев после вакцинации 3; и оценить вклад адъюванта в иммуногенность антигена rF1V.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доброволец подписал разрешение ICF и HIPAA и успешно прошел (не менее 90% правильных ответов) тест на понимание.
- Волонтером является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент визита для скрининга.
- Доброволец находится в добром здравии, как определил врач, проводивший скрининг, на основании истории болезни и физического осмотра, включая показатели жизнедеятельности в допустимых пределах.
- Доброволец имеет приемлемые диапазоны лабораторных параметров.
- Доброволец не имеет клинически значимых отклонений на ЭКГ.
- Доброволец соглашается не сдавать кровь, плазму или компоненты крови в терапевтических или исследовательских целях, кроме как для выполнения требований данного исследования, в любое время в ходе исследования.
- Доброволец желает, чтобы его или ее образцы крови были сохранены для будущих исследований чумы.
- Доброволец готов соблюдать требования протокола до конца исследования.
- Женщины-добровольцы не должны иметь детородного потенциала или, если детородный потенциал, не должны быть беременными или кормящими и должны использовать приемлемые средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Заражение чумой или заболевание в анамнезе или предыдущая вакцинация любой противочумной вакциной.
- Аллергия на канамицин или другие аминогликозиды (например, гентамицин, тобрамицин, амикацин) в анамнезе.
- История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины или алюминий.
- Активный туберкулез или другой системный инфекционный процесс при осмотре систем и ЛЭ.
- Хронические заболевания в анамнезе, требующие постоянного или частого медицинского вмешательства, или острые/хронические нелеченные состояния, рассеянный склероз, иммунодефицит, аутоиммунное или иммунодепрессивное заболевание или использование иммунодепрессантов.
- Сахарный диабет любого типа, требующий лечения инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами.
- Хроническая, сильная или рецидивирующая боль в суставах в анамнезе (четыре или более клинически значимых эпизода в год, требующих лечения для достижения ремиссии) или артрит любой этиологии, кроме остеоартрита.
- Предыдущий диагноз любого серьезного психического расстройства.
- Острое заболевание, признаки серьезной активной инфекции или признаки системного заболевания на момент зачисления.
- Оральная температура > 99,5°F.
- Прием химиотерапевтических и иммуносупрессивных препаратов, в том числе высоких доз системных глюкокортикоидов (т. е. преднизолон-эквивалентная доза > 20 мг/сут).
- Получение крови, любого продукта крови или иммуноглобулина.
- Получение любой исследуемой лекарственной терапии или экспериментального имплантируемого устройства или намерение получить любую другую исследуемую лекарственную терапию или устройство на протяжении всего их участия в исследовании.
- Получение любой исследуемой вакцины.
- Получение или намерение любой лицензированной неживой вакцины.
- Получение любой лицензированной живой вакцины в течение 60 дней до вакцинации 1
- Сдача более 400 мл крови за 8 недель до вакцинации 1.
- Профессиональные или иные обязанности, препятствующие завершению участия в исследовании.
- Вес или индекс массы тела (ИМТ) вне допустимых диапазонов.
- Положительный скрининговый лабораторный тест на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС или HBsAg.
- Положительный результат теста на наркотики в моче, который проверяет наличие распространенных веществ, вызывающих злоупотребление.
- Женщина-волонтер беременна или кормит грудью.
- Доброволец в настоящее время находится на действительной военной службе в вооруженных силах США или является членом или родственником исследовательского персонала клинического центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
160 добровольцев будут вакцинированы 80 мкг вакцины rF1V с адъювантом в дни исследования 0, 56 и 182.
|
80 мкг вакцины rF1V с адъювантом вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 182.
Другие имена:
80 мкг вакцины rF1V с адъювантом вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 121.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
40 добровольцев будут вакцинированы 80 мкг вакцины rF1V без адъюванта в дни исследования 0, 56 и 182.
|
80 мкг вакцины rF1V без адъюванта вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 182.
Другие имена:
80 мкг вакцины rF1V без адъюванта вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 121.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
160 добровольцев будут вакцинированы 80 мкг вакцины rF1V с адъювантом в дни исследования 0, 56 и 121.
|
80 мкг вакцины rF1V с адъювантом вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 182.
Другие имена:
80 мкг вакцины rF1V с адъювантом вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 121.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4
40 добровольцев будут вакцинированы 80 мкг вакцины rF1V без адъюванта в дни исследования 0, 56 и 121.
|
80 мкг вакцины rF1V без адъюванта вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 182.
Другие имена:
80 мкг вакцины rF1V без адъюванта вводят внутримышечно (в/м) в руку в дни исследования 0, 56 и 121.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить частоту и тяжесть местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней после каждой вакцинации и в совокупности до 210-го дня.
Временное ограничение: День 210 для когорт с 1 по 4
|
День 210 для когорт с 1 по 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть местных и системных НЯ вакцины rF1V с адъювантом и без него, вводимого по 2 схемам дозирования.
Временное ограничение: До 540-го дня для когорт 1 и 2 и до 485-го дня для когорт 3 и 4.
|
До 540-го дня для когорт 1 и 2 и до 485-го дня для когорт 3 и 4.
|
|
Измерить долю добровольцев в каждой когорте, демонстрирующих сероконверсию к вакцинным антигенам, и величину иммунного ответа.
Временное ограничение: До 540-го дня для когорт 1 и 2 и до 485-го дня для когорт 3 и 4.
|
До 540-го дня для когорт 1 и 2 и до 485-го дня для когорт 3 и 4.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rF1V-02b
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .