Satunnaistettu yksisokkotutkimus rekombinanttiruttorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi adjuvantin kanssa ja ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen on allekirjoittanut ICF:n ja HIPAA-valtuutuksen ja on suorittanut onnistuneesti (vähintään 90 % oikein) Ymmärrystestin.
2. Vapaaehtoinen on seulontakäynnin aikaan 18–55-vuotias mies tai nainen.
3. Vapaaehtoinen on terve, jonka seulontalääkäri on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot hyväksyttävien rajojen sisällä.
4. Vapaaehtoisella on hyväksyttävät alueet laboratorioparametreille.
5. Vapaaehtoisella ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
6. Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan luovuttamatta verta, plasmaa tai veren komponentteja terapeuttisiin tai tutkimustarkoituksiin, paitsi täyttääkseen tämän tutkimuksen vaatimukset, milloin tahansa tutkimuksen aikana.
7. Vapaaehtoinen on halukas säilyttämään verinäytteensä tulevia ruttotutkimusta varten.
8. Vapaaehtoinen on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti.
9. Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, he eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi altistuminen ruttolle tai taudille tai aikaisempi rokotus millä tahansa ruttorokotteella.
2. Aiempi allergia kanamysiinille tai muille aminoglykosideille (esim. gentamysiini, tobramysiini, amikasiini).
3. Aiempi anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteiden tai alumiinin yhteydessä.
4. Aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen infektioprosessi järjestelmien ja PE:n tarkastelulla.
5. Anamneesissa jatkuvaa tai toistuvaa lääketieteellistä toimenpiteitä vaativa krooninen sairaus tai akuutit/krooniset hoitamattomat sairaudet, multippeliskleroosi, immuunikato, autoimmuunisairaus tai immuunivastetta heikentävä sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
6. Minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa insuliinilla tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä.
7. Aiempi krooninen, vaikea tai toistuva nivelkipu (neljä tai useampi kliinisesti merkittävä tapaus vuodessa, jotka vaativat hoitoa remission saavuttamiseksi) tai niveltulehdus, jolla on jokin muu etiologia kuin nivelrikko.
8. Aiempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
9. Akuutti sairaus, todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta tai todisteet systeemisestä sairaudesta ilmoittautumishetkellä.
10. Suun lämpötila > 99.5°F.
11. Kemoterapeuttisten ja immunosuppressiivisten aineiden saanti, mukaan lukien suuriannoksiset systeemiset glukokortikoidit (eli prednisonia vastaava annos > 20 mg/vrk).
12. Veren, minkä tahansa verituotteen tai immuuniglobuliinin vastaanotto.
13. Tutkimuslääkehoidon tai tutkittavan implantoitavan laitteen vastaanottaminen tai aikomus saada mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkehoitoa tai laitetta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
14. Tutkimusrokotteen vastaanotto.
15. Minkä tahansa lisensoidun elottomien rokotteiden vastaanotto tai aikomus.
16. Lisensoidun elävän rokotteen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen rokotusta 1
17. Yli 400 ml:n verta luovuttaminen 8 viikkoa ennen rokotusta 1.
18. Ammatilliset tai muut vastuut, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
19. Paino tai painoindeksi (BMI) hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
20. Positiivinen seulontalaboratoriotesti HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai HBsAg:lle.
21. Positiivinen tulos virtsan huumeiden seulonnassa, joka testaa yleisiä väärinkäyttöaineita.
22. Vapaaehtoinen nainen on raskaana tai imettää.
23. Vapaaehtoinen on tällä hetkellä aktiivisessa palveluksessa Yhdysvaltain armeijassa tai kliinisen tutkimushenkilöstön jäsen tai sukulainen.