보조제 유무에 따른 재조합 전염병 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 단일 맹검 연구
2020년 7월 28일 업데이트: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
건강한 성인 지원자의 두 가지 백신 접종 일정에서 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 80µg 재조합 전염병 백신(rF1V)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2b상 무작위 단일 맹검 연구
4개의 병렬 코호트에서 건강한 성인 지원자 400명을 대상으로 80µg의 단일 투여량과 2개의 3회 투여 일정에서 rF1V 백신의 두 가지 제형을 다기관, 무작위, 단일 맹검 비교.
2개의 rF1V 백신 코호트(각각 N=160) 및 2개의 rF1V 항원-단독 코호트(각각 N=40)는 2개의 상이한 3회 용량 스케줄(0일, 56일 및 182일 또는 0일, 56일 및 121일)로 백신접종될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 실험의 목적은 다음과 같습니다: 각각의 백신 접종 후 28일까지 그리고 누적적으로 210일까지 두 가지 다른 일정으로 투여된 rF1V 백신의 안전성을 비교하는 것; 백신접종 3 후 28일까지 2개의 상이한 일정으로 투여된 rF1V 백신의 면역원성을 비교하기 위해; 백신 접종 3 후 12개월 동안 두 가지 다른 일정으로 투여된 rF1V 백신의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위해; 및 rF1V 항원의 면역원성에 대한 어쥬번트의 기여도를 평가하는 것.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmceutical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원 봉사자는 ICF 및 HIPAA 승인에 서명했으며 이해 테스트를 성공적으로 완료했습니다(적어도 90% 정확함).
- 지원자는 스크리닝 방문 시점에 18세 내지 55세(포함)의 남성 또는 여성입니다.
- 지원자는 허용 가능한 범위 내의 활력 징후를 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 스크리닝 의사가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
- 지원자는 실험실 매개변수에 대해 허용 가능한 범위를 가지고 있습니다.
- 지원자는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
- 지원자는 연구 과정 중 언제든지 본 연구의 요구 사항을 충족하는 경우를 제외하고 치료 또는 연구 목적으로 혈액, 혈장 또는 혈액 성분을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 자원 봉사자는 향후 전염병 연구 연구를 위해 자신의 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 지원자는 연구가 끝날 때까지 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 여성 지원자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 흑사병에 노출되었거나 질병에 걸린 이력 또는 흑사병 백신을 사용한 이전 예방 접종.
- 카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드(예: 겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신)에 대한 알레르기 병력.
- 아나필락시스 또는 백신이나 알루미늄에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 시스템 및 PE의 검토에 의한 활동성 결핵 또는 기타 전신 감염 과정.
- 지속적이거나 빈번한 의료 개입이 필요한 만성 질환의 병력 또는 급성/만성 치료되지 않은 상태, 다발성 경화증, 면역결핍, 자가면역 또는 면역억제 질환 또는 면역억제 약물 사용.
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제로 치료가 필요한 모든 유형의 당뇨병.
- 만성, 중증 또는 재발성 관절 통증(완화를 위한 치료가 필요한 연간 4회 이상의 임상적으로 중요한 발생) 또는 골관절염 이외의 병인의 관절염의 병력.
- 심각한 정신 장애의 이전 진단.
- 등록 당시 급성 질환, 유의미한 활동성 감염의 증거 또는 전신 질환의 증거.
- 구강 온도 > 99.5°F.
- 고용량의 전신성 글루코코르티코이드(즉, 프레드니손 등가 용량 > 20 mg/일)를 포함하여 화학요법제 및 면역억제제를 투여받았습니다.
- 혈액, 혈액 제제 또는 면역 글로불린의 수령.
- 조사 약물 치료 또는 조사 이식 장치를 받았거나 연구 참여 기간 동안 다른 조사 약물 치료 또는 장치를 받을 의도.
- 연구용 백신의 수령.
- 허가된 비생물 백신의 수령 또는 의도.
- 예방 접종 1일 전 60일 이내에 허가된 모든 생백신 수령
- 접종 8주 전 혈액 400mL 이상 헌혈 1.
- 연구 참여를 완료하지 못하게 하는 직업적 또는 기타 책임.
- 허용 범위를 벗어난 체중 또는 체질량 지수(BMI).
- HIV 항체, HCV 항체 또는 HBsAg에 대한 양성 스크리닝 실험실 테스트.
- 일반적인 남용 물질을 검사하는 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과.
- 여성 지원자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 자원 봉사자는 현재 미군에서 현역 복무 중이거나 임상 현장 연구 직원의 구성원 또는 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
160명의 지원자가 연구 0일, 56일 및 182일에 보조제와 함께 80mcg rF1V 백신을 접종받게 됩니다.
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연구 0일, 56일 및 182일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 포함된 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
연구 0일, 56일 및 121일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 포함된 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
40명의 지원자가 연구 0일, 56일 및 182일에 보조제 없이 80mcg rF1V 백신을 접종받게 됩니다.
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연구 0일, 56일 및 182일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 없는 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
연구 0일, 56일 및 121일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 없는 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
160명의 지원자가 연구 0일, 56일 및 121일에 보조제와 함께 80mcg rF1V 백신을 접종받게 됩니다.
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연구 0일, 56일 및 182일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 포함된 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
연구 0일, 56일 및 121일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 포함된 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
40명의 지원자가 연구 0일, 56일 및 121일에 보조제 없이 80mcg rF1V 백신을 접종받게 됩니다.
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연구 0일, 56일 및 182일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 없는 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
연구 0일, 56일 및 121일에 팔에 근육내(IM) 주사로 제공되는 보조제가 없는 80 mcg rF1V 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 백신 접종 후 28일까지 그리고 210일까지 누적하여 국소 및 전신 부작용(AE)의 빈도 및 중증도를 측정합니다.
기간: 코호트 1 내지 4에 대한 210일차
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코호트 1 내지 4에 대한 210일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2가지 투여 일정으로 투여된 보조제가 있거나 없는 rF1V 백신의 국소 및 전신 AE의 빈도 및 중증도를 평가하기 위함.
기간: 코호트 1 및 2의 경우 540일까지, 코호트 3 및 4의 경우 485일까지.
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코호트 1 및 2의 경우 540일까지, 코호트 3 및 4의 경우 485일까지.
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백신 항원에 대한 혈청전환을 나타내는 각 코호트에서 지원자의 비율 및 면역 반응의 크기를 측정하기 위함.
기간: 코호트 1 및 2의 경우 540일까지, 코호트 3 및 4의 경우 485일까지.
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코호트 1 및 2의 경우 540일까지, 코호트 3 및 4의 경우 485일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rF1V-02b
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