Randomiseret enkeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant pestvaccine med og uden adjuvans
28. juli 2020 opdateret af: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
En fase 2b randomiseret, enkeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af 80 µg rekombinant pestvaccine (rF1V) med og uden adjuvans ved to vaccinationsskemaer hos raske voksne frivillige
Multicenter, randomiseret, enkeltblindet sammenligning af to formuleringer af rF1V-vaccinen ved en enkelt dosis på 80 µg og to 3-dosis skemaer i 400 raske, voksne frivillige i fire parallelle kohorter.
To rF1V-vaccine-kohorter (N=160 hver) og to rF1V-antigen-kun kohorter (N=40 hver) vil blive vaccineret ved to forskellige tre-dosis-skemaer (dage 0, 56 og 182 eller dag 0, 56 og 121).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er: at sammenligne sikkerheden af rF1V-vaccine administreret i to forskellige skemaer gennem 28 dage efter hver vaccination og kumulativt til dag 210; at sammenligne immunogeniciteten af rF1V-vaccine administreret i to forskellige skemaer gennem 28 dage efter Vaccination 3; at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af rF1V-vaccine administreret efter to forskellige skemaer gennem 12 måneder efter Vaccination 3; og at vurdere bidraget af adjuvansen til immunogeniciteten af rF1V-antigenet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Center for Pharmceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den frivillige har underskrevet ICF- og HIPAA-godkendelsen og har gennemført (mindst 90 % korrekt) forståelsestesten.
- Den frivillige er en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Den frivillige er ved godt helbred som bestemt af screeningslægen baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn inden for acceptable områder.
- Den frivillige har acceptable intervaller for laboratorieparametrene.
- Den frivillige har ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG.
- Den frivillige accepterer ikke at donere blod, plasma eller blodkomponenter til terapeutiske eller forskningsmæssige formål, undtagen for at opfylde kravene i denne undersøgelse, på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
- Den frivillige er villig til at få sine blodprøver opbevaret til fremtidige pestforskningsstudier.
- Den frivillige er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Kvindelige frivillige skal ikke være i den fødedygtige alder eller, hvis de er i den fødedygtige alder, må de ikke være gravide eller ammende og skal bruge acceptabel prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pesteksponering eller sygdom eller tidligere vaccination med en hvilken som helst pestvaccine.
- Anamnese med allergi over for kanamycin eller andre aminoglykosider (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin).
- Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner eller aluminium.
- Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektiøs proces ved gennemgang af systemer og PE.
- Anamnese med kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention eller akutte/kroniske ubehandlede tilstande, multipel sklerose, immundefekt, autoimmun eller immunsuppressiv sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Diabetes mellitus af enhver type, der kræver behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler.
- Anamnese med kroniske, svære eller tilbagevendende ledsmerter (fire eller flere klinisk signifikante forekomster om året, der kræver behandling for remission) eller arthritis af enhver anden ætiologi end slidgigt.
- Tidligere diagnose af enhver alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Akut sygdom, tegn på betydelig aktiv infektion eller tegn på systemisk sygdom på tidspunktet for indskrivning.
- Oral temperatur > 99,5°F.
- Modtagelse af kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, herunder højdosis systemiske glukokortikoider (dvs. en prednisonækvivalent dosis på > 20 mg/dag).
- Modtagelse af blod, ethvert blodprodukt eller immunglobulin.
- Modtagelse af enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsimplanterbar enhed eller hensigt om at modtage enhver anden forsøgsmedicinsk behandling eller enhed under hele deres undersøgelsesdeltagelse.
- Modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine.
- Modtagelse eller hensigt med enhver licenseret ikke-levende vaccine.
- Modtagelse af enhver licenseret levende vaccine inden for 60 dage før Vaccination 1
- Donation af mere end 400 ml blod 8 uger før vaccination 1.
- Erhvervsmæssige eller andre ansvarsområder, der ville forhindre fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen.
- Vægt eller kropsmasseindeks (BMI) uden for acceptable områder.
- Positiv screening laboratorietest for HIV-antistof, HCV-antistof eller HBsAg.
- Et positivt resultat på en urinstofscreening, der tester for almindelige misbrugsstoffer.
- Den kvindelige frivillige er gravid eller ammer.
- Den frivillige er i øjeblikket i aktiv tjeneste i det amerikanske militær, eller et medlem eller en slægtning af det kliniske stedstudiepersonale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
160 frivillige vil blive vaccineret med 80 mcg rF1V-vaccine med adjuvans på studiedage 0, 56 og 182
|
80 mcg rF1V-vaccine med adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 182
Andre navne:
80 mcg rF1V-vaccine med adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 121
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
40 frivillige vil blive vaccineret med 80 mcg rF1V-vaccine uden adjuvans på studiedage 0, 56 og 182
|
80 mcg rF1V-vaccine uden adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 182
Andre navne:
80 mcg rF1V-vaccine uden adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 121
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
160 frivillige vil blive vaccineret med 80 mcg rF1V-vaccine med adjuvans på studiedage 0, 56 og 121
|
80 mcg rF1V-vaccine med adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 182
Andre navne:
80 mcg rF1V-vaccine med adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 121
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
40 frivillige vil blive vaccineret med 80 mcg rF1V-vaccine uden adjuvans på studiedage 0, 56 og 121
|
80 mcg rF1V-vaccine uden adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 182
Andre navne:
80 mcg rF1V-vaccine uden adjuvans givet ved intramuskulær (IM) injektion i armen på undersøgelsesdage 0, 56 og 121
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle hyppigheden og sværhedsgraden af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) gennem 28 dage efter hver vaccination og kumulativt til og med dag 210.
Tidsramme: Dag 210 for kohorter 1 til 4
|
Dag 210 for kohorter 1 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af lokale og systemiske bivirkninger af rF1V-vaccine med og uden adjuvans administreret efter 2 doseringsskemaer.
Tidsramme: Til og med dag 540 for kohorte 1 og 2 og dag 485 for kohorte 3 og 4.
|
Til og med dag 540 for kohorte 1 og 2 og dag 485 for kohorte 3 og 4.
|
|
At måle andelen af frivillige i hver kohorte, der demonstrerer serokonversion til vaccineantigener og størrelsen af immunresponset.
Tidsramme: Til og med dag 540 for kohorte 1 og 2 og dag 485 for kohorte 3 og 4.
|
Til og med dag 540 for kohorte 1 og 2 og dag 485 for kohorte 3 og 4.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (Skøn)
13. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rF1V-02b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .