Gerandomiseerde enkelblinde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant pestvaccin met en zonder adjuvans te evalueren
28 juli 2020 bijgewerkt door: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Een gerandomiseerde, enkelblinde fase 2b-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 80 µg recombinant pestvaccin (rF1V) met en zonder adjuvans bij twee vaccinatieschema's bij gezonde volwassen vrijwilligers
Multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde vergelijking van twee formuleringen van het rF1V-vaccin met een enkele dosering van 80 µg en twee schema's van 3 doses bij 400 gezonde, volwassen vrijwilligers in vier parallelle cohorten.
Twee rF1V-vaccincohorten (N=160 elk) en twee rF1V-antigeencohorten (N=40 elk) zullen worden gevaccineerd volgens twee verschillende schema's met drie doses (dag 0, 56 en 182 of dag 0, 56 en 121).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: het vergelijken van de veiligheid van het rF1V-vaccin toegediend in twee verschillende schema's tot 28 dagen na elke vaccinatie en cumulatief tot dag 210; om de immunogeniciteit te vergelijken van het rF1V-vaccin toegediend in twee verschillende schema's tot en met 28 dagen na vaccinatie 3; om de veiligheid en immunogeniciteit te vergelijken van het rF1V-vaccin toegediend via twee verschillende schema's tot 12 maanden na vaccinatie 3; en om de bijdrage van het adjuvans aan de immunogeniciteit van het rF1V-antigeen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Reseach Assoicates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrijwilliger heeft de ICF- en de HIPAA-autorisatie ondertekend en heeft de Test of Understanding met succes (ten minste 90% correct) afgelegd.
- De vrijwilliger is een man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
- De vrijwilliger verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door de screeningsarts op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies binnen acceptabele grenzen.
- De vrijwilliger heeft acceptabele bereiken voor de laboratoriumparameters.
- De vrijwilliger heeft geen klinisch significante afwijkingen op het ECG.
- De vrijwilliger stemt ermee in om op geen enkel moment in de loop van de studie bloed, plasma of bloedbestanddelen te doneren voor therapeutische of onderzoeksdoeleinden, behalve om te voldoen aan de vereisten van deze studie.
- De vrijwilliger is bereid om zijn of haar bloedmonsters te laten bewaren voor toekomstig pestonderzoek.
- De vrijwilliger is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Vrouwelijke vrijwilligers mogen niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van blootstelling aan pest of ziekte of eerdere vaccinatie met een pestvaccin.
- Voorgeschiedenis van allergie voor kanamycine of andere aminoglycosiden (bijv. Gentamicine, tobramycine, amikacine).
- Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of aluminium.
- Actieve tuberculose of een ander systemisch infectieus proces door beoordeling van systemen en PE.
- Voorgeschiedenis van chronische ziekte die voortdurende of frequente medische interventie vereist of acute/chronische onbehandelde aandoeningen, multiple sclerose, immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of immunosuppressieve ziekte of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Diabetes mellitus van elk type waarvoor behandeling met insuline of orale antidiabetica nodig is.
- Geschiedenis van chronische, ernstige of terugkerende gewrichtspijn (vier of meer klinisch significante voorvallen per jaar die behandeling voor remissie vereisen) of artritis van een andere etiologie dan osteoartritis.
- Eerdere diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Acute ziekte, bewijs van significante actieve infectie of bewijs van systemische ziekte op het moment van inschrijving.
- Orale temperatuur > 99,5°F.
- Ontvangst van chemotherapeutica en immunosuppressiva, waaronder hoge doses systemische glucocorticoïden (d.w.z. prednison-equivalente dosis van > 20 mg/dag).
- Ontvangst van bloed, elk bloedproduct of immunoglobuline.
- Ontvangst van een experimentele medicamenteuze therapie of een implanteerbaar apparaat voor onderzoek of de intentie om een andere medicamenteuze therapie of apparaat voor onderzoek te ontvangen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Ontvangst van een experimenteel vaccin.
- Ontvangst of intentie van een goedgekeurd niet-levend vaccin.
- Ontvangst van een goedgekeurd levend vaccin binnen 60 dagen vóór vaccinatie 1
- Donatie van meer dan 400 ml bloed 8 weken voor vaccinatie 1.
- Beroeps- of andere verantwoordelijkheden die de voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
- Gewicht of body mass index (BMI) buiten acceptabel bereik.
- Positieve screening laboratoriumtest op HIV-antilichaam, HCV-antilichaam of HBsAg.
- Een positief resultaat op een urinedrugscherm dat test op veelvoorkomende middelen van misbruik.
- Vrouwelijke vrijwilligster is zwanger of geeft borstvoeding.
- De vrijwilliger is momenteel in actieve dienst in het Amerikaanse leger, of een lid of familielid van het onderzoekspersoneel op de klinische locatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Op studiedagen 0, 56 en 182 worden 160 vrijwilligers gevaccineerd met 80 mcg rF1V-vaccin met adjuvans
|
80 mcg rF1V-vaccin met adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 182
Andere namen:
80 mcg rF1V-vaccin met adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 121
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Op Studiedagen 0, 56 en 182 worden 40 vrijwilligers gevaccineerd met 80 mcg rF1V-vaccin zonder adjuvans
|
80 mcg rF1V-vaccin zonder adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 182
Andere namen:
80 mcg rF1V-vaccin zonder adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 121
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Op studiedagen 0, 56 en 121 worden 160 vrijwilligers gevaccineerd met 80 mcg rF1V-vaccin met adjuvans
|
80 mcg rF1V-vaccin met adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 182
Andere namen:
80 mcg rF1V-vaccin met adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 121
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Op Studiedagen 0, 56 en 121 worden 40 vrijwilligers gevaccineerd met 80 mcg rF1V-vaccin zonder adjuvans
|
80 mcg rF1V-vaccin zonder adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 182
Andere namen:
80 mcg rF1V-vaccin zonder adjuvans toegediend via intramusculaire (IM) injectie in de arm op onderzoeksdagen 0, 56 en 121
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de frequentie en ernst van lokale en systemische bijwerkingen (AE's) te meten tot en met 28 dagen na elke vaccinatie en cumulatief tot en met dag 210.
Tijdsspanne: Dag 210 voor cohorten 1 tot en met 4
|
Dag 210 voor cohorten 1 tot en met 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de frequentie en ernst te beoordelen van lokale en systemische bijwerkingen van het rF1V-vaccin met en zonder adjuvans toegediend in 2 doseringsschema's.
Tijdsspanne: Tot en met dag 540 voor cohort 1 en 2 en dag 485 voor cohort 3 en 4.
|
Tot en met dag 540 voor cohort 1 en 2 en dag 485 voor cohort 3 en 4.
|
|
Het meten van het aantal vrijwilligers in elk cohort dat seroconversie naar vaccinantigenen vertoont en de omvang van de immuunrespons.
Tijdsspanne: Tot en met dag 540 voor cohort 1 en 2 en dag 485 voor cohort 3 en 4.
|
Tot en met dag 540 voor cohort 1 en 2 en dag 485 voor cohort 3 en 4.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: George Saviolakis, MD, DynPort Vaccine Company, a CSC Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rF1V-02b
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .