Estudio aleatorizado simple ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la peste con y sin adyuvante

Criterios de inclusión:

1. El voluntario ha firmado la autorización ICF y HIPAA y ha completado con éxito (al menos 90% correcto) la Prueba de Comprensión.
2. El voluntario es un hombre o una mujer de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la visita de selección.
3. El voluntario goza de buena salud según lo determinado por el médico de selección según el historial médico y el examen físico, incluidos los signos vitales dentro de los rangos aceptables.
4. El voluntario tiene rangos aceptables para los parámetros de laboratorio.
5. El voluntario no presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG.
6. El voluntario acepta no donar sangre, plasma o componentes sanguíneos con fines terapéuticos o de investigación, excepto para cumplir con los requisitos de este estudio, en cualquier momento durante el curso del estudio.
7. El voluntario está dispuesto a que se almacenen sus muestras de sangre para futuros estudios de investigación de plagas.
8. El voluntario está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.
9. Las mujeres voluntarias no deben estar en edad fértil o, si lo están, no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de exposición o enfermedad a la peste o vacunación previa con alguna vacuna contra la peste.
2. Antecedentes de alergia a la kanamicina u otros aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, tobramicina, amikacina).
3. Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o al aluminio.
4. Tuberculosis activa u otro proceso infeccioso sistémico por revisión de sistemas y PE.
5. Antecedentes de enfermedades crónicas que requieran intervención médica continua o frecuente o condiciones agudas/crónicas no tratadas, esclerosis múltiple, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o inmunosupresora o uso de medicamentos inmunosupresores.
6. Diabetes mellitus de cualquier tipo que requiera tratamiento con insulina o hipoglucemiantes orales.
7. Antecedentes de dolor articular crónico, intenso o recurrente (cuatro o más eventos clínicamente significativos por año que requieren tratamiento para la remisión) o artritis de cualquier etiología distinta de la osteoartritis.
8. Diagnóstico previo de cualquier trastorno psiquiátrico grave.
9. Enfermedad aguda, evidencia de infección activa significativa o evidencia de enfermedad sistémica en el momento de la inscripción.
10. Temperatura oral > 99.5°F.
11. Recibir agentes quimioterapéuticos e inmunosupresores, incluidos glucocorticoides sistémicos en dosis altas (es decir, dosis equivalente a prednisona de > 20 mg/día).
12. Recepción de sangre, cualquier hemoderivado o inmunoglobulina.
13. Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación o dispositivo implantable en investigación o la intención de recibir cualquier otra terapia farmacológica o dispositivo en investigación durante su participación en el estudio.
14. Recibo de cualquier vacuna en investigación.
15. Recepción o intención de cualquier vacuna no viva autorizada.
16. Recepción de cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 60 días anteriores a la Vacunación 1
17. Donación de más de 400 mL de sangre 8 semanas antes de la Vacunación 1.
18. Responsabilidades ocupacionales o de otro tipo que impedirían completar la participación en el estudio.
19. Peso o índice de masa corporal (IMC) fuera de los rangos aceptables.
20. Prueba de laboratorio de detección positiva para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC o HBsAg.
21. Un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina que busca sustancias comunes de abuso.
22. La voluntaria femenina está embarazada o amamantando.
23. El voluntario se encuentra actualmente en servicio activo en el ejército de los EE. UU., o es miembro o familiar del personal del estudio del sitio clínico.