Étude randomisée en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre la peste avec et sans adjuvant

Critère d'intégration:

1. Le volontaire a signé l'ICF et l'autorisation HIPAA et a réussi (au moins 90 % correct) le test de compréhension.
2. Le volontaire est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage.
3. Le volontaire est en bonne santé tel que déterminé par le médecin de sélection sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris les signes vitaux dans des plages acceptables.
4. Le volontaire a des plages acceptables pour les paramètres de laboratoire.
5. Le volontaire ne présente aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG.
6. Le volontaire s'engage à ne pas donner de sang, de plasma ou de composants sanguins à des fins thérapeutiques ou de recherche, sauf pour répondre aux exigences de cette étude, à tout moment au cours de l'étude.
7. Le volontaire accepte que ses échantillons de sang soient stockés pour de futures études de recherche sur la peste.
8. Le volontaire est prêt à se conformer aux exigences du protocole jusqu'à la fin de l'étude.
9. Les femmes volontaires doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent utiliser une contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'exposition ou de maladie à la peste ou vaccination antérieure avec un vaccin contre la peste.
2. Antécédents d'allergie à la kanamycine ou à d'autres aminoglycosides (par exemple, la gentamicine, la tobramycine, l'amikacine).
3. Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à l'aluminium.
4. Tuberculose active ou autre processus infectieux systémique par examen des systèmes et EP.
5. Antécédents de maladie chronique nécessitant une intervention médicale continue ou fréquente ou affections aiguës/chroniques non traitées, sclérose en plaques, immunodéficience, maladie auto-immune ou immunosuppressive ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
6. Diabète sucré de tout type nécessitant un traitement avec de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
7. Antécédents de douleurs articulaires chroniques, sévères ou récurrentes (quatre événements cliniquement significatifs ou plus par an nécessitant un traitement de rémission) ou d'arthrite de toute étiologie autre que l'arthrose.
8. Diagnostic antérieur de tout trouble psychiatrique grave.
9. Maladie aiguë, preuve d'une infection active importante ou preuve d'une maladie systémique au moment de l'inscription.
10. Température buccale > 99,5 °F.
11. Réception d'agents chimiothérapeutiques et immunosuppresseurs, y compris des glucocorticoïdes systémiques à forte dose (c'est-à-dire une dose équivalente de prednisone > 20 mg/jour).
12. Réception de sang, de tout produit sanguin ou d'immunoglobuline.
13. Réception de tout traitement médicamenteux expérimental ou dispositif implantable expérimental ou intention de recevoir tout autre traitement médicamenteux expérimental ou dispositif tout au long de leur participation à l'étude.
14. Réception de tout vaccin expérimental.
15. Réception ou intention de tout vaccin non vivant homologué.
16. Réception de tout vaccin vivant homologué dans les 60 jours précédant la vaccination 1
17. Don de plus de 400 ml de sang 8 semaines avant la vaccination 1.
18. Responsabilités professionnelles ou autres qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude.
19. Poids ou indice de masse corporelle (IMC) en dehors des plages acceptables.
20. Test de laboratoire de dépistage positif pour les anticorps du VIH, les anticorps du VHC ou l'HBsAg.
21. Un résultat positif sur un dépistage de drogue dans l'urine qui teste les substances courantes d'abus.
22. La volontaire féminine est enceinte ou allaitante.
23. Le volontaire est actuellement en service actif dans l'armée américaine, ou un membre ou un parent du personnel de l'étude du site clinique.