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中国人の目の乱視矯正のための水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた輪部弛緩切開（LRI）の前向き評価

2010年5月12日更新者：Singapore National Eye Centre

この研究の主な目的は、乱視矯正のための輪部弛緩切開 (LRI) の使用を評価することです。 LRIは、角膜の周辺部分に一対の切開を行い、角膜の形状を変えて目の焦点を合わせる力を改善する手術です。

調査の概要

状態

わからない

条件

角膜乱視

介入・治療

手順：輪部弛緩切開

詳細な説明

白内障手術の重要な目的は、術後の良好な視覚的転帰でした。 1980 年代には眼内レンズが導入され、1990 年代には小切開白内障手術が導入され、これを達成するための努力がなされてきました。近年、「屈折」白内障手術は、角膜乱視矯正の形をとっています。乱視が 1.5D を超える患者は、白内障手術中に外科的矯正を行うと、未矯正の視力が改善され、角膜収差による画像の歪みが少なくなる可能性があります。

輪部弛緩切開技術は、急勾配の子午線に対応する切開の配置を含み、それによって角膜の平坦化および乱視度数の減少をもたらす。そのメリットから人気急上昇中です。 LRIは簡単に実行でき、経験豊富な手で非常に安全な手順であり、最大4Dの乱視の縮小に効果的であり、迅速な視覚リハビリテーションがあり、切開の周辺位置による視覚合併症がほとんどありません. 可能性のある合併症には、眼球の衰弱、角膜穿孔、乱視の悪化、誤った切開配置、角膜感覚鈍麻などがあります。

LRI 技術と実用的なノモグラムは、James P Gills と Louis D Nichamin の両方によって記述され、実現可能になりました。術前に測定された乱視の度数と軸に基づいて、これらの 2 つのノモグラムは、必要な外科的矯正の量に対する体系的なアプローチを推奨しています。

ニチャミンノモグラムがより頻繁に適用される理由は、いくつかの固有の機能に起因する可能性があります. これは、患者の年齢を外科的変動として考慮し、円弧の角度で測定された一対の弓状輪部切開の使用を推奨しています。一対の切開により、急な経線で対称的な角膜の平坦化が可能になりますが、弓状の切開はより生理学的であるため、角膜の直径に依存しない正確な乱視矯正が得られます。 Nichamin は、修正された Nichamin の年齢とパキメトリーで調整されたノモグラム (別名「NAPA」ノモグラム) も実装しています。患者の周辺角膜の厚さを考慮し、それに応じて切開の深さを調整して、角膜の厚さの 90% を達成します。

多くの研究で、LRI が白人の目の乱視矯正に有効なオプションであることが示されています。これらの結果をさらに外挿して中国人の目に適用できるかどうかは、まだほとんど不明です。今日まで、この仮説を評価するために実施された正式な研究はありません。さらに、中国人の眼におけるLRIの術後結果があまり好ましくないことを示唆する事例証拠がいくつかあります。したがって、私たちの研究の主な目的は、中国人の目でのLRIの有用性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

シンガポール
- - Singapore、シンガポール、168751
    - 募集
    - Singapore National Eye Centre
    - 主任研究者：
      
      Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
    - 副調査官：
      
      Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-研究対象は少なくとも21歳で、60歳以下でなければなりません
中国人患者のみがこの研究の対象となります
-1.00 ～ -3.00D の範囲の既存の規則的な乱視の存在
-水晶体超音波乳化吸引術とLRI手術の両方についてインフォームドコンセントが得られた
-研究対象は、記載されている術後フォローアップ体制を順守することに同意しています
除外基準の欠如

除外基準:

不規則な乱視の存在
既存の翼状片
以前の角膜/前眼部手術
既存の角膜瘢痕
円錐角膜、Fuch's endothelial dystrophy、PUK などの既存の角膜病変
既存の緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
術後3ヶ月での外科的に誘発された乱視の量時間枠：術後3ヶ月で	術後3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定	時間枠
術後 1 か月で達成された LRI の深さ時間枠：術後1ヶ月で	術後1ヶ月で
術後3ヶ月の裸眼視力時間枠：術後3ヶ月で	術後3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore National Eye Centre

捜査官

主任研究者：Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology、Singapore National Eye Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)