Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení limbálního relaxačního řezu (LRI) ve spojení s fakoemulzifikační operací pro astigmatickou korekci v čínských očích

12. května 2010 aktualizováno: Singapore National Eye Centre
Hlavním účelem této studie je zhodnotit použití limbální relaxační incize (LRI) pro astigmatickou korekci. LRI je postup, kdy se v periferní části rohovky provede pár řezů, aby se změnil její tvar a zlepšila se schopnost zaostření oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Důležitým cílem při operaci katarakty byl vždy dobrý pooperační vizuální výsledek. Bylo vyvinuto úsilí k dosažení tohoto cíle zavedením nitrooční čočky v 80. letech 20. století a operací šedého zákalu malým řezem v 90. letech 20. století. V posledních letech má „refrakční“ operace šedého zákalu podobu korneální astigmatické korekce. Pacienti s již existujícím astigmatismem větším než 1,5 D mohou mít prospěch z chirurgické korekce během operace šedého zákalu v naději, že zlepší nekorigovanou zrakovou ostrost a také menší zkreslení obrazu v důsledku aberací rohovky.

Limbální relaxační incizní technika zahrnuje umístění řezů odpovídajících strmému meridiánu, což vede ke zploštění rohovky a snížení astigmatické síly. Pro své přednosti je stále oblíbenější. LRI je jednoduchý na provedení, velmi bezpečný postup ve zkušených rukou, účinný pro astigmatickou redukci až do 4D, má rychlou zrakovou rehabilitaci a je spojen s velmi malým počtem zrakových komplikací vzhledem k periferní lokalizaci řezů. Mezi možné komplikace patří oslabení koule, perforace rohovky, zhoršení astigmatismu, nesprávné umístění incizí a hypoestézie rohovky.

Techniku ​​LRI a praktické nomogramy popsali a učinili proveditelnými jak James P Gills, tak Louis D Nichamin. Na základě předoperačně naměřené astigmatické síly a osy tyto dva nomogramy doporučují systematický přístup k množství požadované chirurgické korekce.

Důvod, proč je Nichaminův nomogram častěji používán, lze přičíst několika inherentním rysům. Zohledňuje věk pacienta jako chirurgickou variabilitu a doporučuje použití párových obloukovitých limbálních řezů měřených ve stupních oblouku. Párové řezy umožňují symetrické zploštění rohovky na strmém meridiánu, zatímco obloukovité řezy jsou fyziologičtější, což vede k přesné astigmatické korekci, která je nezávislá na průměru rohovky. Nichamin také implementoval upravený Nichaminův věk a pachymetrii upravený nomogram (jinak známý jako nomogram „NAPA“). Zohledňuje periferní tloušťku rohovky pacienta a podle toho upravuje hloubku incize tak, aby bylo dosaženo 90 % tloušťky rohovky.

Mnoho studií ukázalo, že LRI je účinnou možností pro astigmatickou korekci u kavkazských očí. Zda lze tyto výsledky dále extrapolovat pro použití na čínské oči, je stále do značné míry nejisté. Dosud nebyla provedena formální studie, která by tuto hypotézu vyhodnotila. Navíc existují některé neoficiální důkazy naznačující méně příznivé pooperační výsledky LRI v čínských očích. Hlavním cílem naší studie je tedy posoudit užitečnost a účinnost LRI v čínských očích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Nábor
        • Singapore National Eye Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijním subjektům by mělo být alespoň 21 let a ne starší 60 let
  • Pro tuto studii budou způsobilí pouze čínští pacienti
  • Přítomnost již existujícího pravidelného astigmatismu v rozmezí -1,00 až -3,00 D
  • Získaný informovaný souhlas pro fakoemulzifikační operaci a LRI postup
  • Studijní subjekt je ochotný dodržovat stanovený pooperační režim sledování
  • Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nepravidelného astigmatismu
  • Již existující pterygium
  • Předchozí operace rohovky / předního segmentu
  • Již existující jizva na rohovce
  • Preexistující patologie rohovky, např. keratokonus, Fuchova endoteliální dystrofie, PUK atd.
  • Preexistující glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství chirurgicky vyvolaného astigmatismu tři měsíce po ukončení léčby
Časové okno: tři měsíce po zastavení
tři měsíce po zastavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka LRI dosažená měsíc po ukončení
Časové okno: jeden měsíc po zastavení
jeden měsíc po zastavení
Zraková ostrost bez pomoci tři měsíce po přestávce
Časové okno: tři měsíce po zastavení
tři měsíce po zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R489/38/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na Limbální relaxační řez

Předplatit