- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01122992
Prospektivní hodnocení limbálního relaxačního řezu (LRI) ve spojení s fakoemulzifikační operací pro astigmatickou korekci v čínských očích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důležitým cílem při operaci katarakty byl vždy dobrý pooperační vizuální výsledek. Bylo vyvinuto úsilí k dosažení tohoto cíle zavedením nitrooční čočky v 80. letech 20. století a operací šedého zákalu malým řezem v 90. letech 20. století. V posledních letech má „refrakční“ operace šedého zákalu podobu korneální astigmatické korekce. Pacienti s již existujícím astigmatismem větším než 1,5 D mohou mít prospěch z chirurgické korekce během operace šedého zákalu v naději, že zlepší nekorigovanou zrakovou ostrost a také menší zkreslení obrazu v důsledku aberací rohovky.
Limbální relaxační incizní technika zahrnuje umístění řezů odpovídajících strmému meridiánu, což vede ke zploštění rohovky a snížení astigmatické síly. Pro své přednosti je stále oblíbenější. LRI je jednoduchý na provedení, velmi bezpečný postup ve zkušených rukou, účinný pro astigmatickou redukci až do 4D, má rychlou zrakovou rehabilitaci a je spojen s velmi malým počtem zrakových komplikací vzhledem k periferní lokalizaci řezů. Mezi možné komplikace patří oslabení koule, perforace rohovky, zhoršení astigmatismu, nesprávné umístění incizí a hypoestézie rohovky.
Techniku LRI a praktické nomogramy popsali a učinili proveditelnými jak James P Gills, tak Louis D Nichamin. Na základě předoperačně naměřené astigmatické síly a osy tyto dva nomogramy doporučují systematický přístup k množství požadované chirurgické korekce.
Důvod, proč je Nichaminův nomogram častěji používán, lze přičíst několika inherentním rysům. Zohledňuje věk pacienta jako chirurgickou variabilitu a doporučuje použití párových obloukovitých limbálních řezů měřených ve stupních oblouku. Párové řezy umožňují symetrické zploštění rohovky na strmém meridiánu, zatímco obloukovité řezy jsou fyziologičtější, což vede k přesné astigmatické korekci, která je nezávislá na průměru rohovky. Nichamin také implementoval upravený Nichaminův věk a pachymetrii upravený nomogram (jinak známý jako nomogram „NAPA“). Zohledňuje periferní tloušťku rohovky pacienta a podle toho upravuje hloubku incize tak, aby bylo dosaženo 90 % tloušťky rohovky.
Mnoho studií ukázalo, že LRI je účinnou možností pro astigmatickou korekci u kavkazských očí. Zda lze tyto výsledky dále extrapolovat pro použití na čínské oči, je stále do značné míry nejisté. Dosud nebyla provedena formální studie, která by tuto hypotézu vyhodnotila. Navíc existují některé neoficiální důkazy naznačující méně příznivé pooperační výsledky LRI v čínských očích. Hlavním cílem naší studie je tedy posoudit užitečnost a účinnost LRI v čínských očích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Nábor
- Singapore National Eye Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijním subjektům by mělo být alespoň 21 let a ne starší 60 let
- Pro tuto studii budou způsobilí pouze čínští pacienti
- Přítomnost již existujícího pravidelného astigmatismu v rozmezí -1,00 až -3,00 D
- Získaný informovaný souhlas pro fakoemulzifikační operaci a LRI postup
- Studijní subjekt je ochotný dodržovat stanovený pooperační režim sledování
- Absence jakýchkoli vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nepravidelného astigmatismu
- Již existující pterygium
- Předchozí operace rohovky / předního segmentu
- Již existující jizva na rohovce
- Preexistující patologie rohovky, např. keratokonus, Fuchova endoteliální dystrofie, PUK atd.
- Preexistující glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství chirurgicky vyvolaného astigmatismu tři měsíce po ukončení léčby
Časové okno: tři měsíce po zastavení
|
tři měsíce po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka LRI dosažená měsíc po ukončení
Časové okno: jeden měsíc po zastavení
|
jeden měsíc po zastavení
|
|
Zraková ostrost bez pomoci tři měsíce po přestávce
Časové okno: tři měsíce po zastavení
|
tři měsíce po zastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R489/38/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rohovkový astigmatismus
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
Klinické studie na Limbální relaxační řez
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAstigmatismus | Fakoemulzifikace
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoPterygium spojivky a rohovky
-
Alcon ResearchStaženo
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoPooperační komplikace | Intraoperační komplikaceIzrael
-
Coloplast A/SUkončenoInkontinence moči, stresŠpanělsko, Belgie, Francie, Německo, Itálie
-
KCI USA, IncStaženoTotální endoprotéza kolena | Totální endoprotéza kyčle | Lineární nebo Emi-lineární řezy
-
Coloplast A/SDokončenoStresová inkontinence močiŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Holandsko
-
Hiroki YamaueKatsunari TakifujiNeznámýRakovina tlustého střeva
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoIntratrochondrická zlomeninaSyrská Arabská republika