- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01122992
Prospektive Bewertung der Limbal Relaxing Incision (LRI) in Verbindung mit einer Phakoemulsifikationsoperation zur astigmatischen Korrektur bei chinesischen Augen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein wichtiges Ziel in der Kataraktchirurgie war schon immer ein gutes postoperatives Sehergebnis. Mit der Einführung der Intraokularlinse in den 1980er Jahren und der Kleinschnitt-Kataraktchirurgie in den 1990er Jahren wurden Anstrengungen unternommen, um dies zu erreichen. In den letzten Jahren hat die „refraktive“ Kataraktchirurgie die Form der Korrektur des Hornhautastigmas angenommen. Patienten mit einem vorbestehenden Astigmatismus von mehr als 1,5 D können von einer chirurgischen Korrektur während einer Kataraktoperation profitieren, in der Hoffnung, die unkorrigierte Sehschärfe sowie eine geringere Bildverzerrung durch Hornhautaberrationen zu verbessern.
Die limbal entspannende Inzisionstechnik beinhaltet die Platzierung von Schnitten, die dem steilen Meridian entsprechen, was zu einer Abflachung der Hornhaut und einer Verringerung der astigmatischen Stärke führt. Es wird aufgrund seiner Vorteile immer beliebter. LRI ist einfach durchzuführen, ein sehr sicheres Verfahren in erfahrenen Händen, effektiv für eine astigmatische Reduktion von bis zu 4D, hat eine schnelle visuelle Rehabilitation und ist aufgrund der peripheren Lage der Inzisionen mit sehr wenigen visuellen Komplikationen verbunden. Mögliche Komplikationen sind Bulbusschwächung, Hornhautperforation, Verschlechterung des Astigmatismus, falsche Inzisionsplatzierung und Hornhauthypästhesie.
Die LRI-Technik und die praktischen Nomogramme wurden sowohl von James P. Gills als auch von Louis D. Nichamin beschrieben und durchführbar gemacht. Basierend auf der präoperativ gemessenen astigmatischen Stärke und Achse empfehlen diese beiden Nomogramme einen systematischen Ansatz für das Ausmaß der erforderlichen chirurgischen Korrektur.
Der Grund für die häufigere Anwendung des Nichamin-Nomogramms kann auf einige inhärente Merkmale zurückgeführt werden. Es berücksichtigt das Alter des Patienten als chirurgische Variabilität und empfiehlt die Verwendung paarweiser bogenförmiger Inzisionen der Extremitäten, gemessen in Bogengrad. Paarweise Schnitte ermöglichen eine symmetrische Abflachung der Hornhaut am steilen Meridian, während bogenförmige Schnitte physiologischer sind, was zu einer genauen astigmatischen Korrektur führt, die unabhängig vom Hornhautdurchmesser ist. Nichamin hat auch ein modifiziertes alters- und pachymetriebereinigtes Nichamin-Nomogramm (auch bekannt als „NAPA“-Nomogramm) implementiert. Es berücksichtigt die periphere Hornhautdicke des Patienten und passt die Schnitttiefe entsprechend an, um 90 % der Hornhautdicke zu erreichen.
Viele Studien haben gezeigt, dass LRI eine effektive Option zur astigmatischen Korrektur bei kaukasischen Augen ist. Ob diese Ergebnisse weiter auf chinesische Augen übertragen werden können, ist noch weitgehend ungewiss. Bis heute wurde keine formelle Studie durchgeführt, um diese Hypothese zu bewerten. Darüber hinaus gibt es einige anekdotische Hinweise, die auf ein weniger günstiges postoperatives Ergebnis einer LRI bei chinesischen Augen hindeuten. Das Hauptziel unserer Studie ist es daher, den Nutzen und die Wirksamkeit von LRI aus chinesischer Sicht zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutierung
- Singapore National Eye Centre
-
Hauptermittler:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Unterermittler:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer sollten mindestens 21 Jahre und nicht älter als 60 Jahre sein
- Nur chinesische Patienten kommen für diese Studie in Frage
- Vorhandensein eines vorbestehenden regelmäßigen Astigmatismus im Bereich von -1,00 bis -3,00 dpt
- Einverständniserklärung sowohl für die Phakoemulsifikationsoperation als auch für das LRI-Verfahren eingeholt
- Das Studiensubjekt ist damit einverstanden, das angegebene postoperative Nachsorgeregime einzuhalten
- Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von unregelmäßigem Astigmatismus
- Vorbestehendes Pterygium
- Vorherige Operation der Hornhaut / des vorderen Segments
- Vorbestehende Hornhautnarbe
- Vorbestehende Hornhautpathologie, z. B. Keratokonus, Endotheldystrophie Fuchs, PUK usw
- Vorbestehendes Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausmaß des chirurgisch induzierten Astigmatismus drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate postop
|
drei Monate postop
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LRI-Tiefe, die einen Monat nach der Operation erreicht wurde
Zeitfenster: bei einem Monat postop
|
bei einem Monat postop
|
|
Ununterstützte Sehschärfe drei Monate postoperativ
Zeitfenster: drei Monate postop
|
drei Monate postop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R489/38/2006
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