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Prospektive Bewertung der Limbal Relaxing Incision (LRI) in Verbindung mit einer Phakoemulsifikationsoperation zur astigmatischen Korrektur bei chinesischen Augen

12. Mai 2010 aktualisiert von: Singapore National Eye Centre
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Anwendung der limbalen Relaxationsinzision (LRI) zur astigmatischen Korrektur zu bewerten. LRI ist ein Verfahren, bei dem ein Paar Einschnitte im peripheren Teil der Hornhaut vorgenommen werden, um ihre Form zu verändern und die Fokussierkraft des Auges zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiges Ziel in der Kataraktchirurgie war schon immer ein gutes postoperatives Sehergebnis. Mit der Einführung der Intraokularlinse in den 1980er Jahren und der Kleinschnitt-Kataraktchirurgie in den 1990er Jahren wurden Anstrengungen unternommen, um dies zu erreichen. In den letzten Jahren hat die „refraktive“ Kataraktchirurgie die Form der Korrektur des Hornhautastigmas angenommen. Patienten mit einem vorbestehenden Astigmatismus von mehr als 1,5 D können von einer chirurgischen Korrektur während einer Kataraktoperation profitieren, in der Hoffnung, die unkorrigierte Sehschärfe sowie eine geringere Bildverzerrung durch Hornhautaberrationen zu verbessern.

Die limbal entspannende Inzisionstechnik beinhaltet die Platzierung von Schnitten, die dem steilen Meridian entsprechen, was zu einer Abflachung der Hornhaut und einer Verringerung der astigmatischen Stärke führt. Es wird aufgrund seiner Vorteile immer beliebter. LRI ist einfach durchzuführen, ein sehr sicheres Verfahren in erfahrenen Händen, effektiv für eine astigmatische Reduktion von bis zu 4D, hat eine schnelle visuelle Rehabilitation und ist aufgrund der peripheren Lage der Inzisionen mit sehr wenigen visuellen Komplikationen verbunden. Mögliche Komplikationen sind Bulbusschwächung, Hornhautperforation, Verschlechterung des Astigmatismus, falsche Inzisionsplatzierung und Hornhauthypästhesie.

Die LRI-Technik und die praktischen Nomogramme wurden sowohl von James P. Gills als auch von Louis D. Nichamin beschrieben und durchführbar gemacht. Basierend auf der präoperativ gemessenen astigmatischen Stärke und Achse empfehlen diese beiden Nomogramme einen systematischen Ansatz für das Ausmaß der erforderlichen chirurgischen Korrektur.

Der Grund für die häufigere Anwendung des Nichamin-Nomogramms kann auf einige inhärente Merkmale zurückgeführt werden. Es berücksichtigt das Alter des Patienten als chirurgische Variabilität und empfiehlt die Verwendung paarweiser bogenförmiger Inzisionen der Extremitäten, gemessen in Bogengrad. Paarweise Schnitte ermöglichen eine symmetrische Abflachung der Hornhaut am steilen Meridian, während bogenförmige Schnitte physiologischer sind, was zu einer genauen astigmatischen Korrektur führt, die unabhängig vom Hornhautdurchmesser ist. Nichamin hat auch ein modifiziertes alters- und pachymetriebereinigtes Nichamin-Nomogramm (auch bekannt als „NAPA“-Nomogramm) implementiert. Es berücksichtigt die periphere Hornhautdicke des Patienten und passt die Schnitttiefe entsprechend an, um 90 % der Hornhautdicke zu erreichen.

Viele Studien haben gezeigt, dass LRI eine effektive Option zur astigmatischen Korrektur bei kaukasischen Augen ist. Ob diese Ergebnisse weiter auf chinesische Augen übertragen werden können, ist noch weitgehend ungewiss. Bis heute wurde keine formelle Studie durchgeführt, um diese Hypothese zu bewerten. Darüber hinaus gibt es einige anekdotische Hinweise, die auf ein weniger günstiges postoperatives Ergebnis einer LRI bei chinesischen Augen hindeuten. Das Hauptziel unserer Studie ist es daher, den Nutzen und die Wirksamkeit von LRI aus chinesischer Sicht zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutierung
        • Singapore National Eye Centre
        • Hauptermittler:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Unterermittler:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer sollten mindestens 21 Jahre und nicht älter als 60 Jahre sein
  • Nur chinesische Patienten kommen für diese Studie in Frage
  • Vorhandensein eines vorbestehenden regelmäßigen Astigmatismus im Bereich von -1,00 bis -3,00 dpt
  • Einverständniserklärung sowohl für die Phakoemulsifikationsoperation als auch für das LRI-Verfahren eingeholt
  • Das Studiensubjekt ist damit einverstanden, das angegebene postoperative Nachsorgeregime einzuhalten
  • Fehlen jeglicher Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von unregelmäßigem Astigmatismus
  • Vorbestehendes Pterygium
  • Vorherige Operation der Hornhaut / des vorderen Segments
  • Vorbestehende Hornhautnarbe
  • Vorbestehende Hornhautpathologie, z. B. Keratokonus, Endotheldystrophie Fuchs, PUK usw
  • Vorbestehendes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß des chirurgisch induzierten Astigmatismus drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate postop
drei Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LRI-Tiefe, die einen Monat nach der Operation erreicht wurde
Zeitfenster: bei einem Monat postop
bei einem Monat postop
Ununterstützte Sehschärfe drei Monate postoperativ
Zeitfenster: drei Monate postop
drei Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R489/38/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautastigmatismus

Klinische Studien zur Limbaler Entspannungsschnitt

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