Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van limbale ontspannende incisie (LRI) in combinatie met phaco-emulsificatiechirurgie voor astigmatische correctie in Chinese ogen

12 mei 2010 bijgewerkt door: Singapore National Eye Centre
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van limbale ontspannende incisie (LRI) voor astigmatische correctie. LRI is een procedure waarbij een paar insnijdingen worden gemaakt in het perifere deel van het hoornvlies om de vorm te veranderen en het focusvermogen van het oog te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk doel bij cataractchirurgie is altijd een goed postoperatief visueel resultaat geweest. Er zijn pogingen gedaan om dit te bereiken, met de introductie van een intraoculaire lens in de jaren tachtig en cataractchirurgie met kleine incisies in de jaren negentig. In de afgelopen jaren heeft 'refractieve' cataractchirurgie de vorm aangenomen van corneale astigmatische correctie. Patiënten met reeds bestaand astigmatisme van meer dan 1,5D kunnen baat hebben bij chirurgische correctie tijdens cataractchirurgie, in de hoop de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte te verbeteren en minder beeldvervorming door hoornvliesafwijkingen.

De limbaal ontspannende incisietechniek omvat het plaatsen van incisies die overeenkomen met de steile meridiaan, wat resulteert in afplatting van het hoornvlies en vermindering van astigmatische kracht. Het wordt steeds populairder vanwege de voordelen. LRI is eenvoudig uit te voeren, zeer veilige procedure in ervaren handen, effectief voor astigmatische reductie tot 4D, heeft een snelle visuele rehabilitatie en gaat gepaard met zeer weinig visuele complicaties vanwege de perifere locatie van de incisies. Mogelijke complicaties zijn verzwakking van de oogbol, perforatie van het hoornvlies, verergering van astigmatisme, onjuiste plaatsing van de incisie en hypesthesie van het hoornvlies.

De LRI-techniek en de praktische nomogrammen zijn beschreven en haalbaar gemaakt door zowel James P Gills als Louis D Nichamin. Op basis van preoperatief gemeten astigmatische kracht en as bevelen deze twee nomogrammen een systematische benadering aan van de hoeveelheid chirurgische correctie die nodig is.

De reden waarom het Nichamin-nomogram vaker wordt toegepast, kan worden toegeschreven aan enkele inherente kenmerken. Het houdt rekening met de leeftijd van de patiënt als een chirurgische variabiliteit en beveelt het gebruik aan van gepaarde boogvormige limbale incisies, gemeten in booggraden. Gepaarde incisies maken symmetrische afvlakking van het hoornvlies bij de steile meridiaan mogelijk, terwijl boogvormige incisies meer fysiologisch zijn, wat resulteert in nauwkeurige astigmatische correctie die onafhankelijk is van de diameter van het hoornvlies. Nichamin heeft ook een aangepast nomogram voor Nichamin-leeftijd en pachymetrie geïmplementeerd (ook wel bekend als 'NAPA'-nomogram). Het houdt rekening met de dikte van het perifere hoornvlies van de patiënt en past de incisiediepte dienovereenkomstig aan om 90% van de dikte van het hoornvlies te bereiken.

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat LRI een effectieve optie is voor astigmatische correctie in blanke ogen. Of deze resultaten verder kunnen worden geëxtrapoleerd om van toepassing te zijn op Chinese ogen, is nog grotendeels onzeker. Tot op heden is er geen formeel onderzoek uitgevoerd om deze hypothese te evalueren. Bovendien is er enig anekdotisch bewijs dat in Chinese ogen een minder gunstig postoperatief resultaat van LRI suggereert. Het belangrijkste doel van onze studie is dus om het nut en de effectiviteit van LRI in Chinese ogen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Werving
        • Singapore National Eye Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Onderonderzoeker:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 21 jaar oud zijn en niet ouder dan 60 jaar
  • Alleen Chinese patiënten komen in aanmerking voor deze studie
  • Aanwezigheid van een reeds bestaand regelmatig astigmatisme variërend van -1,00 tot -3,00D
  • Geïnformeerde toestemming verkregen voor zowel phaco-emulsificatiechirurgie als LRI-procedure
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het vermelde postoperatieve follow-upregime
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van onregelmatig astigmatisme
  • Reeds bestaande pterygium
  • Eerdere chirurgie van het hoornvlies/voorste segment
  • Reeds bestaand hoornvlieslitteken
  • Reeds bestaande pathologie van het hoornvlies, bijv. Keratoconus, Fuch's endotheeldystrofie, PUK, enz.
  • Reeds bestaand glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid chirurgisch geïnduceerd astigmatisme drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden later
drie maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte van LRI bereikt één maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand later
een maand later
Gezichtsscherpte zonder hulp drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden later
drie maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R489/38/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren