- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01122992
Prospectieve evaluatie van limbale ontspannende incisie (LRI) in combinatie met phaco-emulsificatiechirurgie voor astigmatische correctie in Chinese ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een belangrijk doel bij cataractchirurgie is altijd een goed postoperatief visueel resultaat geweest. Er zijn pogingen gedaan om dit te bereiken, met de introductie van een intraoculaire lens in de jaren tachtig en cataractchirurgie met kleine incisies in de jaren negentig. In de afgelopen jaren heeft 'refractieve' cataractchirurgie de vorm aangenomen van corneale astigmatische correctie. Patiënten met reeds bestaand astigmatisme van meer dan 1,5D kunnen baat hebben bij chirurgische correctie tijdens cataractchirurgie, in de hoop de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte te verbeteren en minder beeldvervorming door hoornvliesafwijkingen.
De limbaal ontspannende incisietechniek omvat het plaatsen van incisies die overeenkomen met de steile meridiaan, wat resulteert in afplatting van het hoornvlies en vermindering van astigmatische kracht. Het wordt steeds populairder vanwege de voordelen. LRI is eenvoudig uit te voeren, zeer veilige procedure in ervaren handen, effectief voor astigmatische reductie tot 4D, heeft een snelle visuele rehabilitatie en gaat gepaard met zeer weinig visuele complicaties vanwege de perifere locatie van de incisies. Mogelijke complicaties zijn verzwakking van de oogbol, perforatie van het hoornvlies, verergering van astigmatisme, onjuiste plaatsing van de incisie en hypesthesie van het hoornvlies.
De LRI-techniek en de praktische nomogrammen zijn beschreven en haalbaar gemaakt door zowel James P Gills als Louis D Nichamin. Op basis van preoperatief gemeten astigmatische kracht en as bevelen deze twee nomogrammen een systematische benadering aan van de hoeveelheid chirurgische correctie die nodig is.
De reden waarom het Nichamin-nomogram vaker wordt toegepast, kan worden toegeschreven aan enkele inherente kenmerken. Het houdt rekening met de leeftijd van de patiënt als een chirurgische variabiliteit en beveelt het gebruik aan van gepaarde boogvormige limbale incisies, gemeten in booggraden. Gepaarde incisies maken symmetrische afvlakking van het hoornvlies bij de steile meridiaan mogelijk, terwijl boogvormige incisies meer fysiologisch zijn, wat resulteert in nauwkeurige astigmatische correctie die onafhankelijk is van de diameter van het hoornvlies. Nichamin heeft ook een aangepast nomogram voor Nichamin-leeftijd en pachymetrie geïmplementeerd (ook wel bekend als 'NAPA'-nomogram). Het houdt rekening met de dikte van het perifere hoornvlies van de patiënt en past de incisiediepte dienovereenkomstig aan om 90% van de dikte van het hoornvlies te bereiken.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat LRI een effectieve optie is voor astigmatische correctie in blanke ogen. Of deze resultaten verder kunnen worden geëxtrapoleerd om van toepassing te zijn op Chinese ogen, is nog grotendeels onzeker. Tot op heden is er geen formeel onderzoek uitgevoerd om deze hypothese te evalueren. Bovendien is er enig anekdotisch bewijs dat in Chinese ogen een minder gunstig postoperatief resultaat van LRI suggereert. Het belangrijkste doel van onze studie is dus om het nut en de effectiviteit van LRI in Chinese ogen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Werving
- Singapore National Eye Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Onderonderzoeker:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 21 jaar oud zijn en niet ouder dan 60 jaar
- Alleen Chinese patiënten komen in aanmerking voor deze studie
- Aanwezigheid van een reeds bestaand regelmatig astigmatisme variërend van -1,00 tot -3,00D
- Geïnformeerde toestemming verkregen voor zowel phaco-emulsificatiechirurgie als LRI-procedure
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan het vermelde postoperatieve follow-upregime
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onregelmatig astigmatisme
- Reeds bestaande pterygium
- Eerdere chirurgie van het hoornvlies/voorste segment
- Reeds bestaand hoornvlieslitteken
- Reeds bestaande pathologie van het hoornvlies, bijv. Keratoconus, Fuch's endotheeldystrofie, PUK, enz.
- Reeds bestaand glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid chirurgisch geïnduceerd astigmatisme drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden later
|
drie maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diepte van LRI bereikt één maand na de operatie
Tijdsspanne: een maand later
|
een maand later
|
|
Gezichtsscherpte zonder hulp drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: drie maanden later
|
drie maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R489/38/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .