- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01122992
Prospektiv utvärdering av Limbal Relaxing Incision (LRI) i samband med Phacoemulsification Surgery för astigmatisk korrigering i kinesiska ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt mål vid kataraktkirurgi har alltid varit ett bra postoperativt synresultat. Ansträngningar har gjorts för att uppnå detta, med introduktionen av intraokulär lins på 1980-talet och kataraktkirurgi med små snitt på 1990-talet. Under de senaste åren har "brytande" kataraktkirurgi tagit formen av astigmatisk korrigering av hornhinnan. Patienter med redan existerande astigmatism på mer än 1,5D kan dra nytta av kirurgisk korrigering under kataraktkirurgi, i hopp om att förbättra okorrigerad synskärpa samt mindre bildförvrängning från hornhinneavvikelser.
Den limbalavslappnande snitttekniken involverar placering av snitt som motsvarar den branta meridianen, vilket resulterar i utplattad hornhinne och minskning av astigmatisk kraft. Det blir allt mer populärt på grund av dess fördelar. LRI är enkel att utföra, mycket säker procedur i erfarna händer, effektiv för astigmatisk reduktion av upp till 4D, har snabb synrehabilitering och är förknippad med mycket få synkomplikationer på grund av snittens perifera placering. Möjliga komplikationer inkluderar klotförsvagning, perforering av hornhinnan, försämring av astigmatism, felaktig snittplacering och hornhinnehypoestesi.
LRI-teknik och de praktiska nomogrammen har beskrivits och gjorts möjliga av både James P Gills och Louis D Nichamin. Baserat på preoperativt uppmätt astigmatisk kraft och axel, rekommenderar dessa två nomogram ett systematiskt tillvägagångssätt för hur mycket kirurgisk korrigering som krävs.
Anledningen till att Nichamin-nomogrammet används mer frekvent kan tillskrivas några inneboende egenskaper. Den tar hänsyn till patientens ålder som en kirurgisk variation och rekommenderar användning av parade bågformade limbala snitt mätt i båggrader. Parade snitt möjliggör symmetrisk utplattning av hornhinnan vid den branta meridianen, medan bågformade snitt är mer fysiologiska, vilket resulterar i noggrann astigmatisk korrigering som är oberoende av hornhinnediametern. Nichamin har också implementerat ett modifierat Nichamin-ålders- och pachymetri-justerat nomogram (även känt som 'NAPA'-nomogram). Den tar hänsyn till patientens perifera hornhinnas tjocklek och justerar snittdjupet därefter för att uppnå 90 % av hornhinnetjockleken.
Många studier har visat att LRI är ett effektivt alternativ för astigmatisk korrigering i kaukasiska ögon. Huruvida dessa resultat kan extrapoleras ytterligare för att gälla kinesiska ögon är fortfarande till stor del osäkert. Hittills har det inte gjorts någon formell studie för att utvärdera denna hypotes. Dessutom har det funnits några anekdotiska bevis som tyder på ett mindre gynnsamt postoperativt resultat av LRI i kinesiska ögon. Huvudsyftet med vår studie är således att bedöma användbarheten och effektiviteten av LRI i kinesiska ögon.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytering
- Singapore National Eye Centre
-
Huvudutredare:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Underutredare:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bör vara minst 21 år och inte äldre än 60 år
- Endast kinesiska patienter kommer att vara berättigade till denna studie
- Förekomst av en redan existerande vanlig astigmatism som sträcker sig mellan -1,00 till -3,00D
- Informerat samtycke erhålls för både fakoemulsifieringskirurgi och LRI-ingrepp
- Försökspersonen accepterar att följa den postoperativa uppföljningsregimen som anges
- Frånvaro av några uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Förekomst av oregelbunden astigmatism
- Redan existerande pterygium
- Tidigare korneal/främre segmentoperation
- Redan existerande ärr i hornhinnan
- Redan existerande hornhinnepatologi, t.ex. keratokonus, Fuchs endoteldystrofi, PUK, etc.
- Redan existerande glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden kirurgiskt inducerad astigmatism tre månader efter operationen
Tidsram: tre månader efter operationen
|
tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Djup av LRI uppnått en månad efter operation
Tidsram: en månad postop
|
en månad postop
|
|
Ohjälpt synskärpa tre månader efter operationen
Tidsram: tre månader efter operationen
|
tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R489/38/2006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .