Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av Limbal Relaxing Incision (LRI) i samband med Phacoemulsification Surgery för astigmatisk korrigering i kinesiska ögon

12 maj 2010 uppdaterad av: Singapore National Eye Centre
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera användningen av limbal relaxing incision (LRI) för astigmatisk korrigering. LRI är en procedur där ett par snitt görs i den perifera delen av hornhinnan för att ändra dess form och förbättra ögats fokuseringsförmåga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett viktigt mål vid kataraktkirurgi har alltid varit ett bra postoperativt synresultat. Ansträngningar har gjorts för att uppnå detta, med introduktionen av intraokulär lins på 1980-talet och kataraktkirurgi med små snitt på 1990-talet. Under de senaste åren har "brytande" kataraktkirurgi tagit formen av astigmatisk korrigering av hornhinnan. Patienter med redan existerande astigmatism på mer än 1,5D kan dra nytta av kirurgisk korrigering under kataraktkirurgi, i hopp om att förbättra okorrigerad synskärpa samt mindre bildförvrängning från hornhinneavvikelser.

Den limbalavslappnande snitttekniken involverar placering av snitt som motsvarar den branta meridianen, vilket resulterar i utplattad hornhinne och minskning av astigmatisk kraft. Det blir allt mer populärt på grund av dess fördelar. LRI är enkel att utföra, mycket säker procedur i erfarna händer, effektiv för astigmatisk reduktion av upp till 4D, har snabb synrehabilitering och är förknippad med mycket få synkomplikationer på grund av snittens perifera placering. Möjliga komplikationer inkluderar klotförsvagning, perforering av hornhinnan, försämring av astigmatism, felaktig snittplacering och hornhinnehypoestesi.

LRI-teknik och de praktiska nomogrammen har beskrivits och gjorts möjliga av både James P Gills och Louis D Nichamin. Baserat på preoperativt uppmätt astigmatisk kraft och axel, rekommenderar dessa två nomogram ett systematiskt tillvägagångssätt för hur mycket kirurgisk korrigering som krävs.

Anledningen till att Nichamin-nomogrammet används mer frekvent kan tillskrivas några inneboende egenskaper. Den tar hänsyn till patientens ålder som en kirurgisk variation och rekommenderar användning av parade bågformade limbala snitt mätt i båggrader. Parade snitt möjliggör symmetrisk utplattning av hornhinnan vid den branta meridianen, medan bågformade snitt är mer fysiologiska, vilket resulterar i noggrann astigmatisk korrigering som är oberoende av hornhinnediametern. Nichamin har också implementerat ett modifierat Nichamin-ålders- och pachymetri-justerat nomogram (även känt som 'NAPA'-nomogram). Den tar hänsyn till patientens perifera hornhinnas tjocklek och justerar snittdjupet därefter för att uppnå 90 % av hornhinnetjockleken.

Många studier har visat att LRI är ett effektivt alternativ för astigmatisk korrigering i kaukasiska ögon. Huruvida dessa resultat kan extrapoleras ytterligare för att gälla kinesiska ögon är fortfarande till stor del osäkert. Hittills har det inte gjorts någon formell studie för att utvärdera denna hypotes. Dessutom har det funnits några anekdotiska bevis som tyder på ett mindre gynnsamt postoperativt resultat av LRI i kinesiska ögon. Huvudsyftet med vår studie är således att bedöma användbarheten och effektiviteten av LRI i kinesiska ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytering
        • Singapore National Eye Centre
        • Huvudutredare:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Underutredare:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner bör vara minst 21 år och inte äldre än 60 år
  • Endast kinesiska patienter kommer att vara berättigade till denna studie
  • Förekomst av en redan existerande vanlig astigmatism som sträcker sig mellan -1,00 till -3,00D
  • Informerat samtycke erhålls för både fakoemulsifieringskirurgi och LRI-ingrepp
  • Försökspersonen accepterar att följa den postoperativa uppföljningsregimen som anges
  • Frånvaro av några uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av oregelbunden astigmatism
  • Redan existerande pterygium
  • Tidigare korneal/främre segmentoperation
  • Redan existerande ärr i hornhinnan
  • Redan existerande hornhinnepatologi, t.ex. keratokonus, Fuchs endoteldystrofi, PUK, etc.
  • Redan existerande glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängden kirurgiskt inducerad astigmatism tre månader efter operationen
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Djup av LRI uppnått en månad efter operation
Tidsram: en månad postop
en månad postop
Ohjälpt synskärpa tre månader efter operationen
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R489/38/2006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera