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Avaliação Prospectiva da Incisão Relaxante Limbal (LRI) em Conjunção com a Cirurgia de Facoemulsificação para Correção de Astigmatismo em Olhos Chineses

12 de maio de 2010 atualizado por: Singapore National Eye Centre
O principal objetivo deste estudo é avaliar o uso da incisão relaxante límbica (LRI) para correção astigmática. LRI é um procedimento em que um par de incisões é feito na parte periférica da córnea para alterar sua forma e melhorar o poder de foco do olho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Um objetivo importante na cirurgia de catarata sempre foi um bom resultado visual pós-operatório. Esforços foram feitos para conseguir isso, com a introdução da lente intraocular na década de 1980 e a cirurgia de catarata com pequena incisão na década de 1990. Nos últimos anos, a cirurgia de catarata 'refrativa' assumiu a forma de correção astigmática da córnea. Pacientes com astigmatismo pré-existente de mais de 1,5 D podem se beneficiar da correção cirúrgica durante a cirurgia de catarata, na esperança de melhorar a acuidade visual não corrigida, bem como menor distorção de imagem de aberrações da córnea.

A técnica incisional de relaxamento limbal envolve a colocação de incisões correspondentes ao meridiano íngreme, resultando em achatamento da córnea e redução do poder astigmático. É cada vez mais popular devido às suas vantagens. A LRI é um procedimento simples de executar, muito seguro em mãos experientes, eficaz para redução astigmática de até 4D, tem rápida reabilitação visual e está associada a pouquíssimas complicações visuais devido à localização periférica das incisões. Possíveis complicações incluem enfraquecimento do globo, perfuração da córnea, agravamento do astigmatismo, posicionamento incorreto da incisão e hipoestesia da córnea.

A técnica LRI e os nomogramas práticos foram descritos e viabilizados por James P Gills e Louis D Nichamin. Com base na potência e no eixo astigmáticos medidos no pré-operatório, esses dois nomogramas recomendam uma abordagem sistemática para a quantidade de correção cirúrgica necessária.

A razão para o nomograma de Nichamin ser aplicado com mais frequência pode ser atribuída a algumas características inerentes. Ele considera a idade do paciente como uma variabilidade cirúrgica e recomenda o uso de incisões límbicas arqueadas pareadas medidas em graus de arco. As incisões emparelhadas permitem o achatamento simétrico da córnea no meridiano íngreme, enquanto as incisões arqueadas são mais fisiológicas, resultando assim em uma correção astigmática precisa, independente do diâmetro da córnea. A Nichamin também implementou uma idade Nichamin modificada e um nomograma ajustado para paquimetria (também conhecido como nomograma 'NAPA'). Ele considera a espessura periférica da córnea do paciente e ajusta a profundidade da incisão de acordo para atingir 90% da espessura da córnea.

Muitos estudos têm demonstrado que a LRI é uma opção eficaz para correção de astigmatismo em olhos caucasianos. Ainda não se sabe se esses resultados podem ser extrapolados para aplicar aos olhos chineses. Até o momento, não houve um estudo formal realizado para avaliar essa hipótese. Além disso, tem havido alguma evidência anedótica sugerindo resultado pós-operatório menos favorável de LRI em olhos chineses. O principal objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a utilidade e eficácia da LRI em olhos chineses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Recrutamento
        • Singapore National Eye Centre
        • Investigador principal:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Subinvestigador:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo devem ter pelo menos 21 anos e não mais de 60 anos
  • Apenas pacientes chineses serão elegíveis para este estudo
  • Presença de um astigmatismo regular pré-existente variando entre -1,00 a -3,00D
  • Consentimento informado obtido para cirurgia de facoemulsificação e procedimento LRI
  • O sujeito do estudo concorda em cumprir o regime de acompanhamento pós-operatório declarado
  • Ausência de qualquer critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • Presença de astigmatismo irregular
  • Pterígio pré-existente
  • Cirurgia prévia da córnea/do segmento anterior
  • Cicatriz corneana pré-existente
  • Patologia corneana pré-existente, por exemplo, ceratocone, distrofia endotelial de Fuch, PUK, etc.
  • Glaucoma pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de astigmatismo induzido cirurgicamente três meses após a cirurgia
Prazo: aos três meses pós-operatório
aos três meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Profundidade de LRI alcançada em um mês pós-operatório
Prazo: em um mês pós-operatório
em um mês pós-operatório
Acuidade visual sem auxílio três meses após a cirurgia
Prazo: aos três meses pós-operatório
aos três meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R489/38/2006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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