- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01122992
Avaliação Prospectiva da Incisão Relaxante Limbal (LRI) em Conjunção com a Cirurgia de Facoemulsificação para Correção de Astigmatismo em Olhos Chineses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um objetivo importante na cirurgia de catarata sempre foi um bom resultado visual pós-operatório. Esforços foram feitos para conseguir isso, com a introdução da lente intraocular na década de 1980 e a cirurgia de catarata com pequena incisão na década de 1990. Nos últimos anos, a cirurgia de catarata 'refrativa' assumiu a forma de correção astigmática da córnea. Pacientes com astigmatismo pré-existente de mais de 1,5 D podem se beneficiar da correção cirúrgica durante a cirurgia de catarata, na esperança de melhorar a acuidade visual não corrigida, bem como menor distorção de imagem de aberrações da córnea.
A técnica incisional de relaxamento limbal envolve a colocação de incisões correspondentes ao meridiano íngreme, resultando em achatamento da córnea e redução do poder astigmático. É cada vez mais popular devido às suas vantagens. A LRI é um procedimento simples de executar, muito seguro em mãos experientes, eficaz para redução astigmática de até 4D, tem rápida reabilitação visual e está associada a pouquíssimas complicações visuais devido à localização periférica das incisões. Possíveis complicações incluem enfraquecimento do globo, perfuração da córnea, agravamento do astigmatismo, posicionamento incorreto da incisão e hipoestesia da córnea.
A técnica LRI e os nomogramas práticos foram descritos e viabilizados por James P Gills e Louis D Nichamin. Com base na potência e no eixo astigmáticos medidos no pré-operatório, esses dois nomogramas recomendam uma abordagem sistemática para a quantidade de correção cirúrgica necessária.
A razão para o nomograma de Nichamin ser aplicado com mais frequência pode ser atribuída a algumas características inerentes. Ele considera a idade do paciente como uma variabilidade cirúrgica e recomenda o uso de incisões límbicas arqueadas pareadas medidas em graus de arco. As incisões emparelhadas permitem o achatamento simétrico da córnea no meridiano íngreme, enquanto as incisões arqueadas são mais fisiológicas, resultando assim em uma correção astigmática precisa, independente do diâmetro da córnea. A Nichamin também implementou uma idade Nichamin modificada e um nomograma ajustado para paquimetria (também conhecido como nomograma 'NAPA'). Ele considera a espessura periférica da córnea do paciente e ajusta a profundidade da incisão de acordo para atingir 90% da espessura da córnea.
Muitos estudos têm demonstrado que a LRI é uma opção eficaz para correção de astigmatismo em olhos caucasianos. Ainda não se sabe se esses resultados podem ser extrapolados para aplicar aos olhos chineses. Até o momento, não houve um estudo formal realizado para avaliar essa hipótese. Além disso, tem havido alguma evidência anedótica sugerindo resultado pós-operatório menos favorável de LRI em olhos chineses. O principal objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a utilidade e eficácia da LRI em olhos chineses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre
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Investigador principal:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
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Subinvestigador:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo devem ter pelo menos 21 anos e não mais de 60 anos
- Apenas pacientes chineses serão elegíveis para este estudo
- Presença de um astigmatismo regular pré-existente variando entre -1,00 a -3,00D
- Consentimento informado obtido para cirurgia de facoemulsificação e procedimento LRI
- O sujeito do estudo concorda em cumprir o regime de acompanhamento pós-operatório declarado
- Ausência de qualquer critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Presença de astigmatismo irregular
- Pterígio pré-existente
- Cirurgia prévia da córnea/do segmento anterior
- Cicatriz corneana pré-existente
- Patologia corneana pré-existente, por exemplo, ceratocone, distrofia endotelial de Fuch, PUK, etc.
- Glaucoma pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de astigmatismo induzido cirurgicamente três meses após a cirurgia
Prazo: aos três meses pós-operatório
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aos três meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Profundidade de LRI alcançada em um mês pós-operatório
Prazo: em um mês pós-operatório
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em um mês pós-operatório
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Acuidade visual sem auxílio três meses após a cirurgia
Prazo: aos três meses pós-operatório
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aos três meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R489/38/2006
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