Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av Limbal Relaxing Incision (LRI) i forbindelse med Phacoemulsification Surgery for astigmatisk korreksjon i kinesiske øyne

12. mai 2010 oppdatert av: Singapore National Eye Centre
Hovedformålet med denne studien er å evaluere bruken av limbal relaxing incision (LRI) for astigmatisk korreksjon. LRI er en prosedyre hvor et par snitt gjøres i den perifere delen av hornhinnen for å endre formen og forbedre øyets fokuseringsevne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Et viktig mål ved kataraktkirurgi har alltid vært et godt postoperativt visuelt resultat. Det er gjort innsats for å oppnå dette, med introduksjonen av intraokulær linse på 1980-tallet og små snitt kataraktkirurgi på 1990-tallet. I de siste årene har "brytende" kataraktkirurgi tatt form av astigmatisk korreksjon av hornhinnen. Pasienter med eksisterende astigmatisme på mer enn 1,5D kan ha nytte av kirurgisk korreksjon under kataraktkirurgi, i håp om å forbedre ukorrigert synsskarphet samt mindre bildeforvrengning fra hornhinneavvik.

Den limbalavslappende snittteknikken innebærer plassering av snitt som tilsvarer den bratte meridianen, noe som resulterer i utflatning av hornhinnen og reduksjon av astigmatisk kraft. Det blir stadig mer populært på grunn av dets fordeler. LRI er enkel å utføre, svært sikker prosedyre i erfarne hender, effektiv for astigmatisk reduksjon på opptil 4D, har rask visuell rehabilitering og er assosiert med svært få visuelle komplikasjoner på grunn av den perifere plasseringen av snittene. Mulige komplikasjoner inkluderer svekkelse av kloden, perforering av hornhinnen, forverring av astigmatisme, feil snittplassering og hornhinnehypoestesi.

LRI-teknikk og de praktiske nomogrammene er blitt beskrevet og gjort mulig av både James P Gills og Louis D Nichamin. Basert på preoperativt målt astigmatisk kraft og akse, anbefaler disse to nomogrammene en systematisk tilnærming til mengden kirurgisk korreksjon som kreves.

Årsaken til at Nichamin-nomogrammet brukes oftere, kan tilskrives noen få iboende funksjoner. Den tar hensyn til pasientens alder som en kirurgisk variasjon og anbefaler bruk av parede buede limbale snitt målt i buegrader. Parede snitt muliggjør symmetrisk utflatning av hornhinnen ved den bratte meridianen, mens bueformede snitt er mer fysiologiske, noe som resulterer i nøyaktig astigmatisk korreksjon som er uavhengig av hornhinnediameteren. Nichamin har også implementert et modifisert Nichamin alder og pachymetri-justert nomogram (ellers kjent som 'NAPA' nomogram). Den tar hensyn til pasientens perifere hornhinnetykkelse og justerer snittdybden tilsvarende for å oppnå 90 % av hornhinnetykkelsen.

Mange studier har vist at LRI er et effektivt alternativ for astigmatisk korreksjon i kaukasiske øyne. Hvorvidt disse resultatene kan ekstrapoleres ytterligere for å gjelde kinesiske øyne er fortsatt stort sett usikkert. Til dags dato har det ikke vært en formell studie utført for å evaluere denne hypotesen. Dessuten har det vært noen anekdotiske bevis som tyder på et mindre gunstig postoperativt resultat av LRI i kinesiske øyne. Hovedmålet med vår studie er derfor å vurdere nytten og effektiviteten til LRI i kinesiske øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Underetterforsker:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepersoner bør være minst 21 år gamle, og ikke eldre enn 60 år
  • Kun kinesiske pasienter vil være kvalifisert for denne studien
  • Tilstedeværelse av en eksisterende regulær astigmatisme som varierer mellom -1,00 til -3,00D
  • Informert samtykke innhentet for både fakoemulsifiseringskirurgi og LRI-prosedyre
  • Undersøkelsespersonen aksepterer å følge det postoperative oppfølgingsregimet som er oppgitt
  • Fravær av eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av uregelmessig astigmatisme
  • Pre-eksisterende pterygium
  • Tidligere hornhinne/fremre segmentkirurgi
  • Pre-eksisterende hornhinnearr
  • Eksisterende hornhinnepatologi, f.eks. keratokonus, Fuchs endoteldystrofi, PUK, etc.
  • Eksisterende glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde kirurgisk indusert astigmatisme tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder postop
tre måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde av LRI oppnådd en måned postop
Tidsramme: en måned postop
en måned postop
Uhjulpet synsskarphet tre måneder postop
Tidsramme: tre måneder postop
tre måneder postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R489/38/2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere