- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01122992
Prospektiv evaluering av Limbal Relaxing Incision (LRI) i forbindelse med Phacoemulsification Surgery for astigmatisk korreksjon i kinesiske øyne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et viktig mål ved kataraktkirurgi har alltid vært et godt postoperativt visuelt resultat. Det er gjort innsats for å oppnå dette, med introduksjonen av intraokulær linse på 1980-tallet og små snitt kataraktkirurgi på 1990-tallet. I de siste årene har "brytende" kataraktkirurgi tatt form av astigmatisk korreksjon av hornhinnen. Pasienter med eksisterende astigmatisme på mer enn 1,5D kan ha nytte av kirurgisk korreksjon under kataraktkirurgi, i håp om å forbedre ukorrigert synsskarphet samt mindre bildeforvrengning fra hornhinneavvik.
Den limbalavslappende snittteknikken innebærer plassering av snitt som tilsvarer den bratte meridianen, noe som resulterer i utflatning av hornhinnen og reduksjon av astigmatisk kraft. Det blir stadig mer populært på grunn av dets fordeler. LRI er enkel å utføre, svært sikker prosedyre i erfarne hender, effektiv for astigmatisk reduksjon på opptil 4D, har rask visuell rehabilitering og er assosiert med svært få visuelle komplikasjoner på grunn av den perifere plasseringen av snittene. Mulige komplikasjoner inkluderer svekkelse av kloden, perforering av hornhinnen, forverring av astigmatisme, feil snittplassering og hornhinnehypoestesi.
LRI-teknikk og de praktiske nomogrammene er blitt beskrevet og gjort mulig av både James P Gills og Louis D Nichamin. Basert på preoperativt målt astigmatisk kraft og akse, anbefaler disse to nomogrammene en systematisk tilnærming til mengden kirurgisk korreksjon som kreves.
Årsaken til at Nichamin-nomogrammet brukes oftere, kan tilskrives noen få iboende funksjoner. Den tar hensyn til pasientens alder som en kirurgisk variasjon og anbefaler bruk av parede buede limbale snitt målt i buegrader. Parede snitt muliggjør symmetrisk utflatning av hornhinnen ved den bratte meridianen, mens bueformede snitt er mer fysiologiske, noe som resulterer i nøyaktig astigmatisk korreksjon som er uavhengig av hornhinnediameteren. Nichamin har også implementert et modifisert Nichamin alder og pachymetri-justert nomogram (ellers kjent som 'NAPA' nomogram). Den tar hensyn til pasientens perifere hornhinnetykkelse og justerer snittdybden tilsvarende for å oppnå 90 % av hornhinnetykkelsen.
Mange studier har vist at LRI er et effektivt alternativ for astigmatisk korreksjon i kaukasiske øyne. Hvorvidt disse resultatene kan ekstrapoleres ytterligere for å gjelde kinesiske øyne er fortsatt stort sett usikkert. Til dags dato har det ikke vært en formell studie utført for å evaluere denne hypotesen. Dessuten har det vært noen anekdotiske bevis som tyder på et mindre gunstig postoperativt resultat av LRI i kinesiske øyne. Hovedmålet med vår studie er derfor å vurdere nytten og effektiviteten til LRI i kinesiske øyne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Hovedetterforsker:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Underetterforsker:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepersoner bør være minst 21 år gamle, og ikke eldre enn 60 år
- Kun kinesiske pasienter vil være kvalifisert for denne studien
- Tilstedeværelse av en eksisterende regulær astigmatisme som varierer mellom -1,00 til -3,00D
- Informert samtykke innhentet for både fakoemulsifiseringskirurgi og LRI-prosedyre
- Undersøkelsespersonen aksepterer å følge det postoperative oppfølgingsregimet som er oppgitt
- Fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av uregelmessig astigmatisme
- Pre-eksisterende pterygium
- Tidligere hornhinne/fremre segmentkirurgi
- Pre-eksisterende hornhinnearr
- Eksisterende hornhinnepatologi, f.eks. keratokonus, Fuchs endoteldystrofi, PUK, etc.
- Eksisterende glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde kirurgisk indusert astigmatisme tre måneder etter operasjonen
Tidsramme: tre måneder postop
|
tre måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dybde av LRI oppnådd en måned postop
Tidsramme: en måned postop
|
en måned postop
|
|
Uhjulpet synsskarphet tre måneder postop
Tidsramme: tre måneder postop
|
tre måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R489/38/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .