- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01122992
Valutazione prospettica dell'incisione di rilassamento del limbo (LRI) in combinazione con la chirurgia di facoemulsificazione per la correzione dell'astigmatismo negli occhi cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un obiettivo importante nella chirurgia della cataratta è sempre stato un buon risultato visivo postoperatorio. Sono stati compiuti sforzi per raggiungere questo obiettivo, con l'introduzione della lente intraoculare negli anni '80 e la chirurgia della cataratta con piccole incisioni negli anni '90. Negli ultimi anni, la chirurgia della cataratta "refrattiva" ha assunto la forma della correzione dell'astigmatismo corneale. I pazienti con astigmatismo preesistente superiore a 1,5 D possono beneficiare della correzione chirurgica durante l'intervento di cataratta, nella speranza di migliorare l'acuità visiva non corretta e una minore distorsione dell'immagine dovuta alle aberrazioni corneali.
La tecnica incisionale di rilassamento limbare prevede il posizionamento di incisioni corrispondenti al meridiano ripido, con conseguente appiattimento corneale e riduzione del potere astigmatico. È sempre più popolare grazie ai suoi vantaggi. LRI è una procedura semplice da eseguire, molto sicura in mani esperte, efficace per la riduzione dell'astigmatismo fino a 4D, ha una rapida riabilitazione visiva ed è associata a pochissime complicazioni visive dovute alla posizione periferica delle incisioni. Le possibili complicanze includono l'indebolimento del bulbo oculare, la perforazione corneale, il peggioramento dell'astigmatismo, l'errato posizionamento dell'incisione e l'ipoestesia corneale.
La tecnica LRI e i nomogrammi pratici sono stati descritti e resi possibili sia da James P Gills che da Louis D Nichamin. Sulla base del potere e dell'asse astigmatico misurati prima dell'intervento, questi due nomogrammi raccomandano un approccio sistematico alla quantità di correzione chirurgica richiesta.
Il motivo per cui il nomogramma di Nichamin viene applicato più frequentemente può essere attribuito ad alcune caratteristiche intrinseche. Tiene conto dell'età del paziente come variabilità chirurgica e raccomanda l'uso di incisioni limbari arcuate accoppiate misurate in gradi di arco. Le incisioni accoppiate consentono un appiattimento corneale simmetrico in corrispondenza del meridiano ripido, mentre le incisioni arcuate sono più fisiologiche, risultando in tal modo in un'accurata correzione astigmatica indipendente dal diametro corneale. Nichamin ha anche implementato un nomogramma Nichamin modificato per l'età e la pachimetria (altrimenti noto come nomogramma "NAPA"). Tiene conto dello spessore corneale periferico del paziente e regola di conseguenza la profondità dell'incisione per raggiungere il 90% dello spessore corneale.
Molti studi hanno dimostrato che l'LRI è un'opzione efficace per la correzione dell'astigmatismo negli occhi caucasici. Se questi risultati possano essere ulteriormente estrapolati per essere applicati agli occhi cinesi è ancora in gran parte incerto. Ad oggi, non è stato condotto uno studio formale per valutare questa ipotesi. Inoltre, ci sono state alcune prove aneddotiche che suggeriscono un esito postoperatorio meno favorevole dell'LRI agli occhi dei cinesi. L'obiettivo principale del nostro studio è quindi valutare l'utilità e l'efficacia dell'LRI agli occhi dei cinesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore National Eye Centre
-
Investigatore principale:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Sub-investigatore:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio devono avere almeno 21 anni e non più di 60 anni
- Solo i pazienti cinesi saranno idonei per questo studio
- Presenza di un astigmatismo regolare preesistente compreso tra -1.00 e -3.00D
- Consenso informato ottenuto sia per la chirurgia di facoemulsificazione che per la procedura di LRI
- Il soggetto dello studio accetta di rispettare il regime di follow-up postoperatorio dichiarato
- Assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Presenza di astigmatismo irregolare
- Pterigio preesistente
- Pregresso intervento chirurgico alla cornea/segmento anteriore
- Cicatrice corneale preesistente
- Patologia corneale preesistente, ad esempio cheratocono, distrofia endoteliale di Fuch, PUK, ecc.
- Glaucoma preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di astigmatismo indotto chirurgicamente a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
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a tre mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profondità di LRI raggiunta un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: a un mese dall'intervento
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a un mese dall'intervento
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Acuità visiva senza aiuto a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
|
a tre mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R489/38/2006
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Prove cliniche su Incisione di rilassamento limbare
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