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Valutazione prospettica dell'incisione di rilassamento del limbo (LRI) in combinazione con la chirurgia di facoemulsificazione per la correzione dell'astigmatismo negli occhi cinesi

12 maggio 2010 aggiornato da: Singapore National Eye Centre
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso dell'incisione di rilassamento limbare (LRI) per la correzione astigmatica. LRI è una procedura in cui viene praticata una coppia di incisioni nella parte periferica della cornea in modo da alterarne la forma e migliorare il potere di messa a fuoco dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Un obiettivo importante nella chirurgia della cataratta è sempre stato un buon risultato visivo postoperatorio. Sono stati compiuti sforzi per raggiungere questo obiettivo, con l'introduzione della lente intraoculare negli anni '80 e la chirurgia della cataratta con piccole incisioni negli anni '90. Negli ultimi anni, la chirurgia della cataratta "refrattiva" ha assunto la forma della correzione dell'astigmatismo corneale. I pazienti con astigmatismo preesistente superiore a 1,5 D possono beneficiare della correzione chirurgica durante l'intervento di cataratta, nella speranza di migliorare l'acuità visiva non corretta e una minore distorsione dell'immagine dovuta alle aberrazioni corneali.

La tecnica incisionale di rilassamento limbare prevede il posizionamento di incisioni corrispondenti al meridiano ripido, con conseguente appiattimento corneale e riduzione del potere astigmatico. È sempre più popolare grazie ai suoi vantaggi. LRI è una procedura semplice da eseguire, molto sicura in mani esperte, efficace per la riduzione dell'astigmatismo fino a 4D, ha una rapida riabilitazione visiva ed è associata a pochissime complicazioni visive dovute alla posizione periferica delle incisioni. Le possibili complicanze includono l'indebolimento del bulbo oculare, la perforazione corneale, il peggioramento dell'astigmatismo, l'errato posizionamento dell'incisione e l'ipoestesia corneale.

La tecnica LRI e i nomogrammi pratici sono stati descritti e resi possibili sia da James P Gills che da Louis D Nichamin. Sulla base del potere e dell'asse astigmatico misurati prima dell'intervento, questi due nomogrammi raccomandano un approccio sistematico alla quantità di correzione chirurgica richiesta.

Il motivo per cui il nomogramma di Nichamin viene applicato più frequentemente può essere attribuito ad alcune caratteristiche intrinseche. Tiene conto dell'età del paziente come variabilità chirurgica e raccomanda l'uso di incisioni limbari arcuate accoppiate misurate in gradi di arco. Le incisioni accoppiate consentono un appiattimento corneale simmetrico in corrispondenza del meridiano ripido, mentre le incisioni arcuate sono più fisiologiche, risultando in tal modo in un'accurata correzione astigmatica indipendente dal diametro corneale. Nichamin ha anche implementato un nomogramma Nichamin modificato per l'età e la pachimetria (altrimenti noto come nomogramma "NAPA"). Tiene conto dello spessore corneale periferico del paziente e regola di conseguenza la profondità dell'incisione per raggiungere il 90% dello spessore corneale.

Molti studi hanno dimostrato che l'LRI è un'opzione efficace per la correzione dell'astigmatismo negli occhi caucasici. Se questi risultati possano essere ulteriormente estrapolati per essere applicati agli occhi cinesi è ancora in gran parte incerto. Ad oggi, non è stato condotto uno studio formale per valutare questa ipotesi. Inoltre, ci sono state alcune prove aneddotiche che suggeriscono un esito postoperatorio meno favorevole dell'LRI agli occhi dei cinesi. L'obiettivo principale del nostro studio è quindi valutare l'utilità e l'efficacia dell'LRI agli occhi dei cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore National Eye Centre
        • Investigatore principale:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Sub-investigatore:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio devono avere almeno 21 anni e non più di 60 anni
  • Solo i pazienti cinesi saranno idonei per questo studio
  • Presenza di un astigmatismo regolare preesistente compreso tra -1.00 e -3.00D
  • Consenso informato ottenuto sia per la chirurgia di facoemulsificazione che per la procedura di LRI
  • Il soggetto dello studio accetta di rispettare il regime di follow-up postoperatorio dichiarato
  • Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di astigmatismo irregolare
  • Pterigio preesistente
  • Pregresso intervento chirurgico alla cornea/segmento anteriore
  • Cicatrice corneale preesistente
  • Patologia corneale preesistente, ad esempio cheratocono, distrofia endoteliale di Fuch, PUK, ecc.
  • Glaucoma preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di astigmatismo indotto chirurgicamente a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
a tre mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di LRI raggiunta un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: a un mese dall'intervento
a un mese dall'intervento
Acuità visiva senza aiuto a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: a tre mesi dall'intervento
a tre mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R489/38/2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incisione di rilassamento limbare

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