- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01122992
Prospektiv evaluering af Limbal Relaxing Incision (LRI) i forbindelse med Phacoemulsification Surgery for astigmatisk korrektion i kinesiske øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et vigtigt mål ved kataraktkirurgi har altid været et godt postoperativt visuelt resultat. Der er gjort en indsats for at opnå dette med introduktionen af intraokulær linse i 1980'erne og små snitoperationer af grå stær i 1990'erne. I de seneste år har 'refraktiv' kataraktkirurgi taget form af astigmatisk korrektion af hornhinden. Patienter med allerede eksisterende astigmatisme på mere end 1,5D kan drage fordel af kirurgisk korrektion under grå stærkirurgi i håbet om at forbedre ukorrigeret synsstyrke samt mindre billedforvrængning fra hornhindeafvigelser.
Den limbale afslappende incisionsteknik involverer placering af snit svarende til den stejle meridian, hvilket resulterer i hornhindeudfladning og reduktion af astigmatisk kraft. Det er stadig mere populært på grund af dets fordele. LRI er enkel at udføre, meget sikker procedure i erfarne hænder, effektiv til astigmatisk reduktion på op til 4D, har hurtig visuel rehabilitering og er forbundet med meget få visuelle komplikationer på grund af den perifere placering af snittene. Mulige komplikationer omfatter svækkelse af globus, perforering af hornhinden, forværring af astigmatisme, forkert snitplacering og hornhindehypoæstesi.
LRI teknik og de praktiske nomogrammer er blevet beskrevet og gjort mulige af både James P Gills og Louis D Nichamin. Baseret på præoperativt målt astigmatisk kraft og akse anbefaler disse to nomogrammer en systematisk tilgang til den nødvendige mængde kirurgisk korrektion.
Årsagen til, at Nichamin-nomogrammet anvendes hyppigere, kan tilskrives nogle få iboende funktioner. Det tager højde for patientens alder som en kirurgisk variabilitet og anbefaler brugen af parrede buede limbale snit målt i buegrader. Parrede snit muliggør symmetrisk fladning af hornhinden ved den stejle meridian, mens bueformede snit er mere fysiologiske, hvilket resulterer i nøjagtig astigmatisk korrektion, der er uafhængig af hornhindens diameter. Nichamin har også implementeret et modificeret Nichamin alder og pachymetri-justeret nomogram (også kendt som 'NAPA' nomogram). Den tager højde for patientens perifere hornhindetykkelse og justerer snitdybden i overensstemmelse hermed for at opnå 90 % af hornhindens tykkelse.
Mange undersøgelser har vist, at LRI er en effektiv mulighed for astigmatisk korrektion i kaukasiske øjne. Hvorvidt disse resultater kan ekstrapoleres yderligere til at gælde for kinesiske øjne er stadig stort set usikkert. Til dato har der ikke været en formel undersøgelse udført for at evaluere denne hypotese. Desuden har der været nogle anekdotiske beviser, der tyder på et mindre gunstigt postoperativt resultat af LRI i kinesiske øjne. Hovedformålet med vores undersøgelse er således at vurdere nytten og effektiviteten af LRI i kinesiske øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Ledende efterforsker:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Underforsker:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner bør være mindst 21 år gamle og ikke ældre end 60 år
- Kun kinesiske patienter vil være berettiget til denne undersøgelse
- Tilstedeværelse af en allerede eksisterende regulær astigmatisme i området mellem -1,00 til -3,00D
- Informeret samtykke opnået til både phacoemulsification operation og LRI procedure
- Undersøgelsespersonen er indforstået med at overholde det angivne postoperative opfølgningsregime
- Fravær af udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af uregelmæssig astigmatisme
- Allerede eksisterende pterygium
- Tidligere hornhinde/forreste segmentoperation
- Præ-eksisterende hornhinde ar
- Eksisterende hornhindepatologi, f.eks. keratoconus, Fuchs endoteldystrofi, PUK osv.
- Eksisterende glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af kirurgisk induceret astigmatisme tre måneder postop
Tidsramme: tre måneder postop
|
tre måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dybde af LRI opnået en måned postop
Tidsramme: en måned postop
|
en måned postop
|
|
Ustøttet synsskarphed tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder postop
|
tre måneder postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R489/38/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Limbal afslappende snit
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetLimbal stamcelle mangelBelgien
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; Fund for Scientific... og andre samarbejdspartnereUkendtLimbal stamcelle mangelBelgien
-
Assiut UniversityAfsluttetHornhindeastigmatismeEgypten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAstigmatisme | Phacoemulsifikation
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Christin HeneinRayner Intraocular Lenses LimitedUkendtGrå stær | AstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineLifeCellAfsluttetBrystkræft | Profylaktisk mastektomi | Duktalt karcinom in situ - KategoriForenede Stater