Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Limbal Relaxing Incision (LRI) i forbindelse med Phacoemulsification Surgery for astigmatisk korrektion i kinesiske øjne

12. maj 2010 opdateret af: Singapore National Eye Centre
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​limbal relaxing incision (LRI) til astigmatisk korrektion. LRI er en procedure, hvor der laves et par snit i den perifere del af hornhinden for at ændre dens form og forbedre øjets fokuseringsevne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt mål ved kataraktkirurgi har altid været et godt postoperativt visuelt resultat. Der er gjort en indsats for at opnå dette med introduktionen af ​​intraokulær linse i 1980'erne og små snitoperationer af grå stær i 1990'erne. I de seneste år har 'refraktiv' kataraktkirurgi taget form af astigmatisk korrektion af hornhinden. Patienter med allerede eksisterende astigmatisme på mere end 1,5D kan drage fordel af kirurgisk korrektion under grå stærkirurgi i håbet om at forbedre ukorrigeret synsstyrke samt mindre billedforvrængning fra hornhindeafvigelser.

Den limbale afslappende incisionsteknik involverer placering af snit svarende til den stejle meridian, hvilket resulterer i hornhindeudfladning og reduktion af astigmatisk kraft. Det er stadig mere populært på grund af dets fordele. LRI er enkel at udføre, meget sikker procedure i erfarne hænder, effektiv til astigmatisk reduktion på op til 4D, har hurtig visuel rehabilitering og er forbundet med meget få visuelle komplikationer på grund af den perifere placering af snittene. Mulige komplikationer omfatter svækkelse af globus, perforering af hornhinden, forværring af astigmatisme, forkert snitplacering og hornhindehypoæstesi.

LRI teknik og de praktiske nomogrammer er blevet beskrevet og gjort mulige af både James P Gills og Louis D Nichamin. Baseret på præoperativt målt astigmatisk kraft og akse anbefaler disse to nomogrammer en systematisk tilgang til den nødvendige mængde kirurgisk korrektion.

Årsagen til, at Nichamin-nomogrammet anvendes hyppigere, kan tilskrives nogle få iboende funktioner. Det tager højde for patientens alder som en kirurgisk variabilitet og anbefaler brugen af ​​parrede buede limbale snit målt i buegrader. Parrede snit muliggør symmetrisk fladning af hornhinden ved den stejle meridian, mens bueformede snit er mere fysiologiske, hvilket resulterer i nøjagtig astigmatisk korrektion, der er uafhængig af hornhindens diameter. Nichamin har også implementeret et modificeret Nichamin alder og pachymetri-justeret nomogram (også kendt som 'NAPA' nomogram). Den tager højde for patientens perifere hornhindetykkelse og justerer snitdybden i overensstemmelse hermed for at opnå 90 % af hornhindens tykkelse.

Mange undersøgelser har vist, at LRI er en effektiv mulighed for astigmatisk korrektion i kaukasiske øjne. Hvorvidt disse resultater kan ekstrapoleres yderligere til at gælde for kinesiske øjne er stadig stort set usikkert. Til dato har der ikke været en formel undersøgelse udført for at evaluere denne hypotese. Desuden har der været nogle anekdotiske beviser, der tyder på et mindre gunstigt postoperativt resultat af LRI i kinesiske øjne. Hovedformålet med vores undersøgelse er således at vurdere nytten og effektiviteten af ​​LRI i kinesiske øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Underforsker:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør være mindst 21 år gamle og ikke ældre end 60 år
  • Kun kinesiske patienter vil være berettiget til denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af en allerede eksisterende regulær astigmatisme i området mellem -1,00 til -3,00D
  • Informeret samtykke opnået til både phacoemulsification operation og LRI procedure
  • Undersøgelsespersonen er indforstået med at overholde det angivne postoperative opfølgningsregime
  • Fravær af udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af uregelmæssig astigmatisme
  • Allerede eksisterende pterygium
  • Tidligere hornhinde/forreste segmentoperation
  • Præ-eksisterende hornhinde ar
  • Eksisterende hornhindepatologi, f.eks. keratoconus, Fuchs endoteldystrofi, PUK osv.
  • Eksisterende glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​kirurgisk induceret astigmatisme tre måneder postop
Tidsramme: tre måneder postop
tre måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde af LRI opnået en måned postop
Tidsramme: en måned postop
en måned postop
Ustøttet synsskarphed tre måneder efter operationen
Tidsramme: tre måneder postop
tre måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R489/38/2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med Limbal afslappende snit

Abonner