- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01122992
Prospektywna ocena nacięcia relaksacyjnego kończyny (LRI) w połączeniu z operacją fakoemulsyfikacji w celu korekcji astygmatyzmu w oczach chińskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ważnym celem w chirurgii zaćmy zawsze był dobry pooperacyjny efekt wizualny. Podjęto wysiłki, aby to osiągnąć, wprowadzając soczewki wewnątrzgałkowe w latach 80. i chirurgię zaćmy przez małe nacięcie w latach 90. W ostatnich latach „refrakcyjna” operacja zaćmy przybrała formę korekcji astygmatyzmu rogówki. Pacjenci z istniejącym wcześniej astygmatyzmem większym niż 1,5D mogą odnieść korzyść z chirurgicznej korekty podczas operacji zaćmy, mając nadzieję na poprawę nieskorygowanej ostrości wzroku, a także mniejsze zniekształcenia obrazu wynikające z aberracji rogówki.
Technika nacięć relaksacyjnych rąbka rogówki polega na umiejscowieniu nacięć odpowiadających stromemu południkowi, co skutkuje spłaszczeniem rogówki i zmniejszeniem mocy astygmatycznej. Jest coraz bardziej popularny ze względu na swoje zalety. LRI jest zabiegiem prostym do wykonania, bardzo bezpiecznym w doświadczonych rękach, skutecznym w redukcji astygmatyzmu do 4D, zapewnia szybką rehabilitację wzroku i wiąże się z bardzo małą liczbą powikłań wzrokowych ze względu na obwodowe położenie nacięć. Możliwe powikłania to osłabienie gałki ocznej, perforacja rogówki, pogorszenie astygmatyzmu, nieprawidłowe umiejscowienie nacięcia i niedoczulica rogówki.
Technika LRI i praktyczne nomogramy zostały opisane i zrealizowane zarówno przez Jamesa P Gillsa, jak i Louisa D Nichamina. W oparciu o zmierzoną przed operacją moc i oś astygmatu, te dwa nomogramy zalecają systematyczne podejście do wymaganej wielkości korekty chirurgicznej.
Przyczynę częstszego stosowania nomogramu Nichamina można przypisać kilku nieodłącznym cechom. Uwzględnia wiek pacjenta jako zmienność chirurgiczną i zaleca stosowanie par łukowatych nacięć rąbka mierzonych w stopniach łuku. Pary nacięć umożliwiają symetryczne spłaszczenie rogówki na stromym południku, podczas gdy łukowate nacięcia są bardziej fizjologiczne, co skutkuje dokładną korekcją astygmatyzmu, niezależną od średnicy rogówki. Nichamin wdrożył również zmodyfikowany nomogram dostosowany do wieku Nichamina i pachymetrii (znany również jako nomogram „NAPA”). Uwzględnia obwodową grubość rogówki pacjenta i odpowiednio dostosowuje głębokość nacięcia, aby osiągnąć 90% grubości rogówki.
Wiele badań wykazało, że LRI jest skuteczną opcją korekcji astygmatyzmu w oczach rasy kaukaskiej. To, czy wyniki te można dalej ekstrapolować, aby zastosować je do chińskich oczu, jest nadal w dużej mierze niepewne. Do tej pory nie przeprowadzono formalnych badań oceniających tę hipotezę. Co więcej, pojawiły się niepotwierdzone dowody sugerujące mniej korzystny wynik pooperacyjny LRI w oczach Chińczyków. Głównym celem naszego badania jest zatem ocena użyteczności i skuteczności LRI w oczach Chińczyków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology
- Numer telefonu: +65 63228893
- E-mail: chua_wei_han@snec.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutacyjny
- Singapore National Eye Centre
-
Główny śledczy:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Pod-śledczy:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane powinny mieć co najmniej 21 lat i nie więcej niż 60 lat
- Do tego badania kwalifikują się tylko chińscy pacjenci
- Obecność wcześniej istniejącego regularnego astygmatyzmu w zakresie od -1,00 do -3,00D
- Uzyskano świadomą zgodę zarówno na operację fakoemulsyfikacji, jak i zabieg LRI
- Badany zgadza się przestrzegać ustalonego reżimu obserwacji pooperacyjnej
- Brak jakichkolwiek kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieregularnego astygmatyzmu
- Istniejąca wcześniej skrzydlika
- Wcześniejsza operacja rogówki / odcinka przedniego
- Istniejąca wcześniej blizna rogówki
- Istniejąca wcześniej patologia rogówki, np. stożek rogówki, dystrofia śródbłonka Fucha, PUK itp.
- Istniejąca wcześniej jaskra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wielkość astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie po trzech miesiącach od zatrzymania
Ramy czasowe: w trzy miesiące po stopie
|
w trzy miesiące po stopie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głębokość LRI osiągnięta po miesiącu od zatrzymania
Ramy czasowe: po miesiącu postoju
|
po miesiącu postoju
|
Ostrość wzroku bez pomocy po trzech miesiącach od zatrzymania
Ramy czasowe: w trzy miesiące po stopie
|
w trzy miesiące po stopie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R489/38/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nacięcie relaksacyjne kończyny
-
Treace Medical Concepts, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBolący guz | Paluch koślawyStany Zjednoczone