Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nacięcia relaksacyjnego kończyny (LRI) w połączeniu z operacją fakoemulsyfikacji w celu korekcji astygmatyzmu w oczach chińskich

12 maja 2010 zaktualizowane przez: Singapore National Eye Centre
Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania relaksacyjnego nacięcia rąbka (LRI) w korekcji astygmatyzmu. LRI to zabieg polegający na wykonaniu pary nacięć w obwodowej części rogówki w celu zmiany jej kształtu i poprawy zdolności skupiania oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ważnym celem w chirurgii zaćmy zawsze był dobry pooperacyjny efekt wizualny. Podjęto wysiłki, aby to osiągnąć, wprowadzając soczewki wewnątrzgałkowe w latach 80. i chirurgię zaćmy przez małe nacięcie w latach 90. W ostatnich latach „refrakcyjna” operacja zaćmy przybrała formę korekcji astygmatyzmu rogówki. Pacjenci z istniejącym wcześniej astygmatyzmem większym niż 1,5D mogą odnieść korzyść z chirurgicznej korekty podczas operacji zaćmy, mając nadzieję na poprawę nieskorygowanej ostrości wzroku, a także mniejsze zniekształcenia obrazu wynikające z aberracji rogówki.

Technika nacięć relaksacyjnych rąbka rogówki polega na umiejscowieniu nacięć odpowiadających stromemu południkowi, co skutkuje spłaszczeniem rogówki i zmniejszeniem mocy astygmatycznej. Jest coraz bardziej popularny ze względu na swoje zalety. LRI jest zabiegiem prostym do wykonania, bardzo bezpiecznym w doświadczonych rękach, skutecznym w redukcji astygmatyzmu do 4D, zapewnia szybką rehabilitację wzroku i wiąże się z bardzo małą liczbą powikłań wzrokowych ze względu na obwodowe położenie nacięć. Możliwe powikłania to osłabienie gałki ocznej, perforacja rogówki, pogorszenie astygmatyzmu, nieprawidłowe umiejscowienie nacięcia i niedoczulica rogówki.

Technika LRI i praktyczne nomogramy zostały opisane i zrealizowane zarówno przez Jamesa P Gillsa, jak i Louisa D Nichamina. W oparciu o zmierzoną przed operacją moc i oś astygmatu, te dwa nomogramy zalecają systematyczne podejście do wymaganej wielkości korekty chirurgicznej.

Przyczynę częstszego stosowania nomogramu Nichamina można przypisać kilku nieodłącznym cechom. Uwzględnia wiek pacjenta jako zmienność chirurgiczną i zaleca stosowanie par łukowatych nacięć rąbka mierzonych w stopniach łuku. Pary nacięć umożliwiają symetryczne spłaszczenie rogówki na stromym południku, podczas gdy łukowate nacięcia są bardziej fizjologiczne, co skutkuje dokładną korekcją astygmatyzmu, niezależną od średnicy rogówki. Nichamin wdrożył również zmodyfikowany nomogram dostosowany do wieku Nichamina i pachymetrii (znany również jako nomogram „NAPA”). Uwzględnia obwodową grubość rogówki pacjenta i odpowiednio dostosowuje głębokość nacięcia, aby osiągnąć 90% grubości rogówki.

Wiele badań wykazało, że LRI jest skuteczną opcją korekcji astygmatyzmu w oczach rasy kaukaskiej. To, czy wyniki te można dalej ekstrapolować, aby zastosować je do chińskich oczu, jest nadal w dużej mierze niepewne. Do tej pory nie przeprowadzono formalnych badań oceniających tę hipotezę. Co więcej, pojawiły się niepotwierdzone dowody sugerujące mniej korzystny wynik pooperacyjny LRI w oczach Chińczyków. Głównym celem naszego badania jest zatem ocena użyteczności i skuteczności LRI w oczach Chińczyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Centre
        • Główny śledczy:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Pod-śledczy:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane powinny mieć co najmniej 21 lat i nie więcej niż 60 lat
  • Do tego badania kwalifikują się tylko chińscy pacjenci
  • Obecność wcześniej istniejącego regularnego astygmatyzmu w zakresie od -1,00 do -3,00D
  • Uzyskano świadomą zgodę zarówno na operację fakoemulsyfikacji, jak i zabieg LRI
  • Badany zgadza się przestrzegać ustalonego reżimu obserwacji pooperacyjnej
  • Brak jakichkolwiek kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieregularnego astygmatyzmu
  • Istniejąca wcześniej skrzydlika
  • Wcześniejsza operacja rogówki / odcinka przedniego
  • Istniejąca wcześniej blizna rogówki
  • Istniejąca wcześniej patologia rogówki, np. stożek rogówki, dystrofia śródbłonka Fucha, PUK itp.
  • Istniejąca wcześniej jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie po trzech miesiącach od zatrzymania
Ramy czasowe: w trzy miesiące po stopie
w trzy miesiące po stopie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głębokość LRI osiągnięta po miesiącu od zatrzymania
Ramy czasowe: po miesiącu postoju
po miesiącu postoju
Ostrość wzroku bez pomocy po trzech miesiącach od zatrzymania
Ramy czasowe: w trzy miesiące po stopie
w trzy miesiące po stopie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R489/38/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacięcie relaksacyjne kończyny

3
Subskrybuj