- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01122992
Проспективная оценка лимбального расслабляющего разреза (LRI) в сочетании с операцией факоэмульсификации для коррекции астигматизма в китайских глазах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важной целью в хирургии катаракты всегда был хороший послеоперационный визуальный результат. Для достижения этого были предприняты усилия с введением интраокулярной линзы в 1980-х годах и хирургии катаракты с небольшим разрезом в 1990-х годах. В последние годы «рефракционная» хирургия катаракты приняла форму коррекции роговичного астигматизма. Пациентам с ранее существовавшим астигматизмом более 1,5 дптр может помочь хирургическая коррекция во время операции по удалению катаракты в надежде улучшить нескорректированную остроту зрения, а также уменьшить искажение изображения из-за аберраций роговицы.
Техника лимбального расслабляющего разреза включает в себя размещение разрезов, соответствующих крутому меридиану, что приводит к уплощению роговицы и уменьшению силы астигматизма. Он становится все более популярным благодаря своим преимуществам. LRI является простой в выполнении, очень безопасной процедурой в опытных руках, эффективной для уменьшения астигматизма до 4D, имеет быструю визуальную реабилитацию и связана с очень небольшим количеством зрительных осложнений из-за периферического расположения разрезов. Возможные осложнения включают ослабление глазного яблока, перфорацию роговицы, ухудшение астигматизма, неправильное размещение разреза и гипестезию роговицы.
Техника LRI и практические номограммы были описаны и реализованы как Джеймсом П. Гиллсом, так и Луисом Д. Ничамином. Эти две номограммы, основанные на предоперационно измеренных силе и оси астигматизма, рекомендуют систематический подход к объему требуемой хирургической коррекции.
Причина более частого применения номограммы Ничамина может быть связана с несколькими присущими ей особенностями. Он учитывает возраст пациента как хирургическую вариабельность и рекомендует использование парных дугообразных лимбальных разрезов, измеряемых в градусах дуги. Парные разрезы обеспечивают симметричное уплощение роговицы по крутому меридиану, в то время как дугообразные разрезы более физиологичны, что приводит к точной коррекции астигматизма, не зависящей от диаметра роговицы. Nichamin также внедрил модифицированную номограмму Nichamin с поправкой на возраст и пахиметрию (также известную как номограмма NAPA). Он учитывает периферическую толщину роговицы пациента и соответствующим образом регулирует глубину разреза для достижения 90% толщины роговицы.
Многие исследования показали, что LRI является эффективным вариантом коррекции астигматизма для глаз европеоидной расы. Можно ли в дальнейшем экстраполировать эти результаты на глаза китайцев, пока в значительной степени неясно. На сегодняшний день не было проведено официального исследования для оценки этой гипотезы. Более того, были некоторые неподтвержденные данные, свидетельствующие о менее благоприятном послеоперационном исходе LRI на глазах у китайцев. Таким образом, основная цель нашего исследования — оценить полезность и эффективность LRI в глазах китайцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre
-
Главный следователь:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Младший исследователь:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования должны быть не моложе 21 года и не старше 60 лет.
- Только китайские пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Наличие ранее существовавшего правильного астигматизма в диапазоне от -1,00 до -3,00 дптр.
- Получено информированное согласие как на операцию факоэмульсификации, так и на процедуру LRI.
- Субъект исследования согласен соблюдать указанный режим послеоперационного наблюдения.
- Отсутствие каких-либо критериев исключения
Критерий исключения:
- Наличие неправильного астигматизма
- Ранее существовавший птеригиум
- Предыдущие операции на роговице/переднем сегменте
- Ранее существовавший рубец на роговице
- Ранее существовавшая патология роговицы, например, кератоконус, эндотелиальная дистрофия Фукса, ПСК и т. д.
- Ранее существовавшая глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество хирургически индуцированного астигматизма через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глубина LRI, достигнутая через месяц после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
Острота зрения без посторонней помощи через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R489/38/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .