- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01122992
Limbal Relaxing Incision (LRI) tuleva arviointi fakoemulsifikaatioleikkauksen yhteydessä kiinalaisten silmien astigmaattista korjausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä tavoite kaihileikkauksessa on aina ollut hyvä postoperatiivinen visuaalinen lopputulos. Tätä on pyritty saavuttamaan, kun silmänsisäinen linssi otettiin käyttöön 1980-luvulla ja pieni viilto kaihileikkaus 1990-luvulla. Viime vuosina "refraktiivinen" kaihileikkaus on toteutettu sarveiskalvon astigmaattisen korjauksen muodossa. Potilaat, joilla on yli 1,5D:n astigmatismi, voivat hyötyä kirurgisesta korjauksesta kaihileikkauksen aikana, jotta voidaan parantaa korjaamatonta näöntarkkuutta ja vähentää sarveiskalvon poikkeavuuksien aiheuttamaa kuvan vääristymistä.
Limbaalisen rentouttavan viillon tekniikka sisältää jyrkkää pituuspiiriä vastaavien viiltojen sijoittamisen, mikä johtaa sarveiskalvon litistymiseen ja astigmaattisen voiman vähenemiseen. Se on yhä suositumpi etujensa ansiosta. LRI on yksinkertainen suorittaa, erittäin turvallinen toimenpide kokeneille käsille, tehokas astigmaattiseen vähentämiseen jopa 4D:hen asti, sen nopea näön kuntoutus ja siihen liittyy hyvin vähän visuaalisia komplikaatioita viiltojen reuna-alueen vuoksi. Mahdollisia komplikaatioita ovat maapallon heikkeneminen, sarveiskalvon perforaatio, astigmatismin paheneminen, virheellinen viillon sijoitus ja sarveiskalvon hypoestesia.
LRI-tekniikan ja käytännön nomogrammit ovat kuvanneet ja tehneet toteutettaviksi sekä James P Gills että Louis D Nichamin. Nämä kaksi nomogrammia suosittelevat järjestelmällistä lähestymistapaa tarvittavan kirurgisen korjauksen määrään ennen leikkausta mitatun astigmaattisen voiman ja akselin perusteella.
Syy siihen, että Nichamin-nomogrammia käytetään useammin, johtuu muutamista luontaisista piirteistä. Se ottaa huomioon potilaan iän kirurgisena vaihteluna ja suosittelee parillisten kaarevien raajan viiltojen käyttöä kaariasteina mitattuna. Parilliset viillot mahdollistavat sarveiskalvon symmetrisen litistymisen jyrkässä pituuspiirissä, kun taas kaarevat viillot ovat fysiologisempia, mikä johtaa tarkaan astigmaattiseen korjaukseen, joka on riippumaton sarveiskalvon halkaisijasta. Nichamin on myös ottanut käyttöön muunnetun Nichamin-iän ja pakymetrian mukaisen nomogrammin (tunnetaan muuten nimellä NAPA-nomogrammi). Se ottaa huomioon potilaan perifeerisen sarveiskalvon paksuuden ja säätää viillon syvyyttä vastaavasti saavuttaakseen 90 % sarveiskalvon paksuudesta.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että LRI on tehokas vaihtoehto astigmaattiseen korjaukseen valkoihoisissa silmissä. Voidaanko näitä tuloksia ekstrapoloida edelleen koskemaan kiinalaisia silmiä, on edelleen suurelta osin epävarmaa. Tähän mennessä ei ole tehty virallista tutkimusta tämän hypoteesin arvioimiseksi. Lisäksi on ollut joitakin anekdoottisia todisteita, jotka viittaavat LRI:n epäsuotuisampaan postoperatiiviseen lopputulokseen kiinalaisten silmissä. Tutkimuksemme päätavoitteena on siis arvioida LRI:n hyödyllisyyttä ja tehokkuutta kiinalaisten silmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore National Eye Centre
-
Päätutkija:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Alatutkija:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita
- Vain kiinalaiset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen
- Aiemmin olemassa oleva säännöllinen astigmatismi, joka vaihtelee välillä -1,00 - -3,00 D
- Tietoinen suostumus saatu sekä fakoemulsifikaatioleikkaukseen että LRI-toimenpiteeseen
- Tutkimuskohde suostuu noudattamaan ilmoitettua postoperatiivista seurantaohjelmaa
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllisen astigmatismin esiintyminen
- Aiemmin olemassa oleva pterygium
- Edellinen sarveiskalvon/etuosan leikkaus
- Aiempi sarveiskalvon arpi
- Aiemmin olemassa oleva sarveiskalvon patologia, esim. keratoconus, Fuchin endoteelidystrofia, PUK jne.
- Aiempi glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen aiheuttaman astigmatismin määrä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua
|
kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LRI:n syvyys saavutettu kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: yhden kuukauden jälkeen
|
yhden kuukauden jälkeen
|
|
Näöntarkkuus ilman apua kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua
|
kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R489/38/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .