Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limbal Relaxing Incision (LRI) tuleva arviointi fakoemulsifikaatioleikkauksen yhteydessä kiinalaisten silmien astigmaattista korjausta varten

keskiviikko 12. toukokuuta 2010 päivittänyt: Singapore National Eye Centre
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida limbaalisen rentouttavan viillon (LRI) käyttöä astigmaattiseen korjaukseen. LRI on toimenpide, jossa sarveiskalvon reunaosaan tehdään pari viiltoa sen muodon muuttamiseksi ja silmän tarkennuskyvyn parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeä tavoite kaihileikkauksessa on aina ollut hyvä postoperatiivinen visuaalinen lopputulos. Tätä on pyritty saavuttamaan, kun silmänsisäinen linssi otettiin käyttöön 1980-luvulla ja pieni viilto kaihileikkaus 1990-luvulla. Viime vuosina "refraktiivinen" kaihileikkaus on toteutettu sarveiskalvon astigmaattisen korjauksen muodossa. Potilaat, joilla on yli 1,5D:n astigmatismi, voivat hyötyä kirurgisesta korjauksesta kaihileikkauksen aikana, jotta voidaan parantaa korjaamatonta näöntarkkuutta ja vähentää sarveiskalvon poikkeavuuksien aiheuttamaa kuvan vääristymistä.

Limbaalisen rentouttavan viillon tekniikka sisältää jyrkkää pituuspiiriä vastaavien viiltojen sijoittamisen, mikä johtaa sarveiskalvon litistymiseen ja astigmaattisen voiman vähenemiseen. Se on yhä suositumpi etujensa ansiosta. LRI on yksinkertainen suorittaa, erittäin turvallinen toimenpide kokeneille käsille, tehokas astigmaattiseen vähentämiseen jopa 4D:hen asti, sen nopea näön kuntoutus ja siihen liittyy hyvin vähän visuaalisia komplikaatioita viiltojen reuna-alueen vuoksi. Mahdollisia komplikaatioita ovat maapallon heikkeneminen, sarveiskalvon perforaatio, astigmatismin paheneminen, virheellinen viillon sijoitus ja sarveiskalvon hypoestesia.

LRI-tekniikan ja käytännön nomogrammit ovat kuvanneet ja tehneet toteutettaviksi sekä James P Gills että Louis D Nichamin. Nämä kaksi nomogrammia suosittelevat järjestelmällistä lähestymistapaa tarvittavan kirurgisen korjauksen määrään ennen leikkausta mitatun astigmaattisen voiman ja akselin perusteella.

Syy siihen, että Nichamin-nomogrammia käytetään useammin, johtuu muutamista luontaisista piirteistä. Se ottaa huomioon potilaan iän kirurgisena vaihteluna ja suosittelee parillisten kaarevien raajan viiltojen käyttöä kaariasteina mitattuna. Parilliset viillot mahdollistavat sarveiskalvon symmetrisen litistymisen jyrkässä pituuspiirissä, kun taas kaarevat viillot ovat fysiologisempia, mikä johtaa tarkaan astigmaattiseen korjaukseen, joka on riippumaton sarveiskalvon halkaisijasta. Nichamin on myös ottanut käyttöön muunnetun Nichamin-iän ja pakymetrian mukaisen nomogrammin (tunnetaan muuten nimellä NAPA-nomogrammi). Se ottaa huomioon potilaan perifeerisen sarveiskalvon paksuuden ja säätää viillon syvyyttä vastaavasti saavuttaakseen 90 % sarveiskalvon paksuudesta.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että LRI on tehokas vaihtoehto astigmaattiseen korjaukseen valkoihoisissa silmissä. Voidaanko näitä tuloksia ekstrapoloida edelleen koskemaan kiinalaisia ​​silmiä, on edelleen suurelta osin epävarmaa. Tähän mennessä ei ole tehty virallista tutkimusta tämän hypoteesin arvioimiseksi. Lisäksi on ollut joitakin anekdoottisia todisteita, jotka viittaavat LRI:n epäsuotuisampaan postoperatiiviseen lopputulokseen kiinalaisten silmissä. Tutkimuksemme päätavoitteena on siis arvioida LRI:n hyödyllisyyttä ja tehokkuutta kiinalaisten silmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytointi
        • Singapore National Eye Centre
        • Päätutkija:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Alatutkija:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 21-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita
  • Vain kiinalaiset potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen
  • Aiemmin olemassa oleva säännöllinen astigmatismi, joka vaihtelee välillä -1,00 - -3,00 D
  • Tietoinen suostumus saatu sekä fakoemulsifikaatioleikkaukseen että LRI-toimenpiteeseen
  • Tutkimuskohde suostuu noudattamaan ilmoitettua postoperatiivista seurantaohjelmaa
  • Poissulkemiskriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllisen astigmatismin esiintyminen
  • Aiemmin olemassa oleva pterygium
  • Edellinen sarveiskalvon/etuosan leikkaus
  • Aiempi sarveiskalvon arpi
  • Aiemmin olemassa oleva sarveiskalvon patologia, esim. keratoconus, Fuchin endoteelidystrofia, PUK jne.
  • Aiempi glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aiheuttaman astigmatismin määrä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua
kolmen kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LRI:n syvyys saavutettu kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: yhden kuukauden jälkeen
yhden kuukauden jälkeen
Näöntarkkuus ilman apua kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua
kolmen kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R489/38/2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa