- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01122992
Evaluación prospectiva de la incisión de relajación limbal (LRI) en conjunto con la cirugía de facoemulsificación para la corrección del astigmatismo en los ojos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un objetivo importante en la cirugía de cataratas siempre ha sido un buen resultado visual postoperatorio. Se han realizado esfuerzos para lograr esto, con la introducción de lentes intraoculares en la década de 1980 y la cirugía de cataratas con incisión pequeña en la década de 1990. En los últimos años, la cirugía de catarata 'refractiva' ha tomado la forma de corrección del astigmatismo corneal. Los pacientes con astigmatismo preexistente de más de 1,5 D pueden beneficiarse de la corrección quirúrgica durante la cirugía de cataratas, con la esperanza de mejorar la agudeza visual no corregida, así como una menor distorsión de la imagen por aberraciones corneales.
La técnica de incisión de relajación limbal implica la colocación de incisiones correspondientes al meridiano empinado, lo que da como resultado el aplanamiento de la córnea y la reducción del poder astigmático. Es cada vez más popular debido a sus ventajas. La LRI es un procedimiento sencillo de realizar, muy seguro en manos experimentadas, eficaz para la reducción del astigmatismo hasta en 4D, tiene una rehabilitación visual rápida y se asocia con muy pocas complicaciones visuales debido a la ubicación periférica de las incisiones. Las posibles complicaciones incluyen debilitamiento del globo ocular, perforación corneal, empeoramiento del astigmatismo, colocación incorrecta de la incisión e hipoestesia corneal.
La técnica LRI y los nomogramas prácticos han sido descritos y factibles tanto por James P Gills como por Louis D Nichamin. Con base en la potencia y el eje del astigmatismo medidos antes de la operación, estos dos nomogramas recomiendan un enfoque sistemático para la cantidad de corrección quirúrgica requerida.
La razón por la que el nomograma de Nichamin se aplica con mayor frecuencia se puede atribuir a algunas características inherentes. Tiene en cuenta la edad del paciente como una variabilidad quirúrgica y recomienda el uso de incisiones limbares arqueadas pareadas medidas en grados de arco. Las incisiones emparejadas permiten el aplanamiento simétrico de la córnea en el meridiano empinado, mientras que las incisiones arqueadas son más fisiológicas, lo que da como resultado una corrección astigmática precisa que es independiente del diámetro de la córnea. Nichamin también ha implementado un nomograma ajustado por paquimetría y edad de Nichamin modificado (también conocido como nomograma 'NAPA'). Tiene en cuenta el grosor corneal periférico del paciente y ajusta la profundidad de la incisión en consecuencia para alcanzar el 90 % del grosor corneal.
Muchos estudios han demostrado que la LRI es una opción eficaz para la corrección del astigmatismo en ojos caucásicos. Todavía es incierto si estos resultados pueden extrapolarse más para aplicarlos a los ojos chinos. Hasta la fecha, no se ha realizado un estudio formal para evaluar esta hipótesis. Además, ha habido alguna evidencia anecdótica que sugiere un resultado postoperatorio menos favorable de LRI en ojos chinos. El principal objetivo de nuestro estudio es, por lo tanto, evaluar la utilidad y eficacia de LRI en ojos chinos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
-
Investigador principal:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
-
Sub-Investigador:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio deben tener al menos 21 años y no más de 60 años.
- Solo los pacientes chinos serán elegibles para este estudio.
- Presencia de un astigmatismo regular preexistente que oscila entre -1,00 y -3,00D
- Consentimiento informado obtenido tanto para la cirugía de facoemulsificación como para el procedimiento de LRI
- El sujeto del estudio está de acuerdo en cumplir con el régimen de seguimiento posoperatorio establecido
- Ausencia de cualquier criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Presencia de astigmatismo irregular
- Pterigión preexistente
- Cirugía anterior de córnea/segmento anterior
- Cicatriz corneal preexistente
- Patología corneal preexistente, por ejemplo, queratocono, distrofia endotelial de Fuch, PUK, etc.
- Glaucoma preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de astigmatismo inducido quirúrgicamente a los tres meses después de la operación
Periodo de tiempo: a los tres meses postoperatorios
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a los tres meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Profundidad de LRI alcanzada un mes después de la operación
Periodo de tiempo: al mes de la operacion
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al mes de la operacion
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Agudeza visual sin ayuda a los tres meses de la operación
Periodo de tiempo: a los tres meses postoperatorios
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a los tres meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R489/38/2006
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