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Evaluación prospectiva de la incisión de relajación limbal (LRI) en conjunto con la cirugía de facoemulsificación para la corrección del astigmatismo en los ojos chinos

12 de mayo de 2010 actualizado por: Singapore National Eye Centre
El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de la incisión de relajación limbal (LRI) para la corrección del astigmatismo. LRI es un procedimiento donde se hace un par de incisiones en la parte periférica de la córnea para alterar su forma y mejorar el poder de enfoque del ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Un objetivo importante en la cirugía de cataratas siempre ha sido un buen resultado visual postoperatorio. Se han realizado esfuerzos para lograr esto, con la introducción de lentes intraoculares en la década de 1980 y la cirugía de cataratas con incisión pequeña en la década de 1990. En los últimos años, la cirugía de catarata 'refractiva' ha tomado la forma de corrección del astigmatismo corneal. Los pacientes con astigmatismo preexistente de más de 1,5 D pueden beneficiarse de la corrección quirúrgica durante la cirugía de cataratas, con la esperanza de mejorar la agudeza visual no corregida, así como una menor distorsión de la imagen por aberraciones corneales.

La técnica de incisión de relajación limbal implica la colocación de incisiones correspondientes al meridiano empinado, lo que da como resultado el aplanamiento de la córnea y la reducción del poder astigmático. Es cada vez más popular debido a sus ventajas. La LRI es un procedimiento sencillo de realizar, muy seguro en manos experimentadas, eficaz para la reducción del astigmatismo hasta en 4D, tiene una rehabilitación visual rápida y se asocia con muy pocas complicaciones visuales debido a la ubicación periférica de las incisiones. Las posibles complicaciones incluyen debilitamiento del globo ocular, perforación corneal, empeoramiento del astigmatismo, colocación incorrecta de la incisión e hipoestesia corneal.

La técnica LRI y los nomogramas prácticos han sido descritos y factibles tanto por James P Gills como por Louis D Nichamin. Con base en la potencia y el eje del astigmatismo medidos antes de la operación, estos dos nomogramas recomiendan un enfoque sistemático para la cantidad de corrección quirúrgica requerida.

La razón por la que el nomograma de Nichamin se aplica con mayor frecuencia se puede atribuir a algunas características inherentes. Tiene en cuenta la edad del paciente como una variabilidad quirúrgica y recomienda el uso de incisiones limbares arqueadas pareadas medidas en grados de arco. Las incisiones emparejadas permiten el aplanamiento simétrico de la córnea en el meridiano empinado, mientras que las incisiones arqueadas son más fisiológicas, lo que da como resultado una corrección astigmática precisa que es independiente del diámetro de la córnea. Nichamin también ha implementado un nomograma ajustado por paquimetría y edad de Nichamin modificado (también conocido como nomograma 'NAPA'). Tiene en cuenta el grosor corneal periférico del paciente y ajusta la profundidad de la incisión en consecuencia para alcanzar el 90 % del grosor corneal.

Muchos estudios han demostrado que la LRI es una opción eficaz para la corrección del astigmatismo en ojos caucásicos. Todavía es incierto si estos resultados pueden extrapolarse más para aplicarlos a los ojos chinos. Hasta la fecha, no se ha realizado un estudio formal para evaluar esta hipótesis. Además, ha habido alguna evidencia anecdótica que sugiere un resultado postoperatorio menos favorable de LRI en ojos chinos. El principal objetivo de nuestro estudio es, por lo tanto, evaluar la utilidad y eficacia de LRI en ojos chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Reclutamiento
        • Singapore National Eye Centre
        • Investigador principal:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Sub-Investigador:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio deben tener al menos 21 años y no más de 60 años.
  • Solo los pacientes chinos serán elegibles para este estudio.
  • Presencia de un astigmatismo regular preexistente que oscila entre -1,00 y -3,00D
  • Consentimiento informado obtenido tanto para la cirugía de facoemulsificación como para el procedimiento de LRI
  • El sujeto del estudio está de acuerdo en cumplir con el régimen de seguimiento posoperatorio establecido
  • Ausencia de cualquier criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Presencia de astigmatismo irregular
  • Pterigión preexistente
  • Cirugía anterior de córnea/segmento anterior
  • Cicatriz corneal preexistente
  • Patología corneal preexistente, por ejemplo, queratocono, distrofia endotelial de Fuch, PUK, etc.
  • Glaucoma preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de astigmatismo inducido quirúrgicamente a los tres meses después de la operación
Periodo de tiempo: a los tres meses postoperatorios
a los tres meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Profundidad de LRI alcanzada un mes después de la operación
Periodo de tiempo: al mes de la operacion
al mes de la operacion
Agudeza visual sin ayuda a los tres meses de la operación
Periodo de tiempo: a los tres meses postoperatorios
a los tres meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R489/38/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Astigmatismo Corneal

Ensayos clínicos sobre Incisión de relajación limbal

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