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Évaluation prospective de l'incision de relaxation limbique (LRI) en conjonction avec la chirurgie de phacoémulsification pour la correction astigmate des yeux chinois

12 mai 2010 mis à jour par: Singapore National Eye Centre
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'incision de relaxation limbique (LRI) pour la correction de l'astigmatisme. LRI est une procédure où une paire d'incisions est pratiquée dans la partie périphérique de la cornée afin de modifier sa forme et d'améliorer la puissance de focalisation de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Un objectif important de la chirurgie de la cataracte a toujours été un bon résultat visuel postopératoire. Des efforts ont été faits pour y parvenir, avec l'introduction de la lentille intraoculaire dans les années 1980 et la chirurgie de la cataracte par petite incision dans les années 1990. Ces dernières années, la chirurgie « réfractive » de la cataracte a pris la forme d'une correction de l'astigmatisme cornéen. Les patients présentant un astigmatisme préexistant de plus de 1,5 D peuvent bénéficier d'une correction chirurgicale lors de la chirurgie de la cataracte, dans l'espoir d'améliorer l'acuité visuelle non corrigée ainsi qu'une moindre distorsion de l'image due aux aberrations cornéennes.

La technique incisionnelle de relaxation limbique implique le placement d'incisions correspondant au méridien raide, entraînant ainsi un aplatissement de la cornée et une réduction de la puissance astigmate. Il est de plus en plus populaire en raison de ses avantages. LRI est une procédure simple à réaliser, très sûre entre des mains expérimentées, efficace pour la réduction astigmate jusqu'à 4D, a une réhabilitation visuelle rapide et est associée à très peu de complications visuelles en raison de la localisation périphérique des incisions. Les complications possibles comprennent l'affaiblissement du globe, la perforation cornéenne, l'aggravation de l'astigmatisme, le placement incorrect de l'incision et l'hypoesthésie cornéenne.

La technique LRI et les nomogrammes pratiques ont été décrits et rendus réalisables par James P Gills et Louis D Nichamin. Sur la base de la puissance et de l'axe astigmatiques mesurés en préopératoire, ces deux nomogrammes recommandent une approche systématique de la quantité de correction chirurgicale requise.

La raison pour laquelle le nomogramme de Nichamin est plus fréquemment appliqué peut être attribuée à quelques caractéristiques inhérentes. Il tient compte de l'âge du patient comme une variabilité chirurgicale et recommande l'utilisation d'incisions limbiques arquées appariées mesurées en degrés d'arc. Les incisions appariées permettent un aplatissement cornéen symétrique au méridien raide, tandis que les incisions arquées sont plus physiologiques, ce qui entraîne une correction astigmate précise qui est indépendante du diamètre cornéen. Nichamin a également mis en œuvre un nomogramme Nichamin modifié ajusté en fonction de l'âge et de la pachymétrie (autrement connu sous le nom de nomogramme « NAPA »). Il tient compte de l'épaisseur cornéenne périphérique du patient et ajuste la profondeur d'incision en conséquence pour atteindre 90 % de l'épaisseur cornéenne.

De nombreuses études ont montré que l'IRL est une option efficace pour la correction astigmate des yeux caucasiens. La question de savoir si ces résultats peuvent être extrapolés pour s'appliquer aux yeux chinois est encore largement incertaine. À ce jour, aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer cette hypothèse. De plus, il y a eu des preuves anecdotiques suggérant des résultats postopératoires moins favorables de LRI dans les yeux chinois. L'objectif principal de notre étude est donc d'évaluer l'utilité et l'efficacité de l'IRL aux yeux des Chinois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 168751
        • Recrutement
        • Singapore National Eye Centre
        • Chercheur principal:
          • Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
        • Sous-enquêteur:
          • Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude doivent avoir au moins 21 ans et pas plus de 60 ans
  • Seuls les patients chinois seront éligibles pour cette étude
  • Présence d'un astigmatisme régulier préexistant compris entre -1,00 et -3,00D
  • Consentement éclairé obtenu pour la chirurgie de phacoémulsification et la procédure LRI
  • Le sujet de l'étude est d'accord pour se conformer au régime de suivi postopératoire indiqué
  • Absence de tout critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Présence d'astigmatisme irrégulier
  • Ptérygion préexistant
  • Chirurgie antérieure de la cornée / du segment antérieur
  • Cicatrice cornéenne préexistante
  • Pathologie cornéenne préexistante, par exemple kératocône, dystrophie endothéliale de Fuch, PUK, etc.
  • Glaucome préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'astigmatisme induit chirurgicalement à trois mois après l'opération
Délai: à trois mois postop
à trois mois postop

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profondeur de LRI atteinte à un mois après l'opération
Délai: à un mois postop
à un mois postop
Acuité visuelle sans aide à trois mois après l'opération
Délai: à trois mois postop
à trois mois postop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R489/38/2006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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