- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01122992
Évaluation prospective de l'incision de relaxation limbique (LRI) en conjonction avec la chirurgie de phacoémulsification pour la correction astigmate des yeux chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un objectif important de la chirurgie de la cataracte a toujours été un bon résultat visuel postopératoire. Des efforts ont été faits pour y parvenir, avec l'introduction de la lentille intraoculaire dans les années 1980 et la chirurgie de la cataracte par petite incision dans les années 1990. Ces dernières années, la chirurgie « réfractive » de la cataracte a pris la forme d'une correction de l'astigmatisme cornéen. Les patients présentant un astigmatisme préexistant de plus de 1,5 D peuvent bénéficier d'une correction chirurgicale lors de la chirurgie de la cataracte, dans l'espoir d'améliorer l'acuité visuelle non corrigée ainsi qu'une moindre distorsion de l'image due aux aberrations cornéennes.
La technique incisionnelle de relaxation limbique implique le placement d'incisions correspondant au méridien raide, entraînant ainsi un aplatissement de la cornée et une réduction de la puissance astigmate. Il est de plus en plus populaire en raison de ses avantages. LRI est une procédure simple à réaliser, très sûre entre des mains expérimentées, efficace pour la réduction astigmate jusqu'à 4D, a une réhabilitation visuelle rapide et est associée à très peu de complications visuelles en raison de la localisation périphérique des incisions. Les complications possibles comprennent l'affaiblissement du globe, la perforation cornéenne, l'aggravation de l'astigmatisme, le placement incorrect de l'incision et l'hypoesthésie cornéenne.
La technique LRI et les nomogrammes pratiques ont été décrits et rendus réalisables par James P Gills et Louis D Nichamin. Sur la base de la puissance et de l'axe astigmatiques mesurés en préopératoire, ces deux nomogrammes recommandent une approche systématique de la quantité de correction chirurgicale requise.
La raison pour laquelle le nomogramme de Nichamin est plus fréquemment appliqué peut être attribuée à quelques caractéristiques inhérentes. Il tient compte de l'âge du patient comme une variabilité chirurgicale et recommande l'utilisation d'incisions limbiques arquées appariées mesurées en degrés d'arc. Les incisions appariées permettent un aplatissement cornéen symétrique au méridien raide, tandis que les incisions arquées sont plus physiologiques, ce qui entraîne une correction astigmate précise qui est indépendante du diamètre cornéen. Nichamin a également mis en œuvre un nomogramme Nichamin modifié ajusté en fonction de l'âge et de la pachymétrie (autrement connu sous le nom de nomogramme « NAPA »). Il tient compte de l'épaisseur cornéenne périphérique du patient et ajuste la profondeur d'incision en conséquence pour atteindre 90 % de l'épaisseur cornéenne.
De nombreuses études ont montré que l'IRL est une option efficace pour la correction astigmate des yeux caucasiens. La question de savoir si ces résultats peuvent être extrapolés pour s'appliquer aux yeux chinois est encore largement incertaine. À ce jour, aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer cette hypothèse. De plus, il y a eu des preuves anecdotiques suggérant des résultats postopératoires moins favorables de LRI dans les yeux chinois. L'objectif principal de notre étude est donc d'évaluer l'utilité et l'efficacité de l'IRL aux yeux des Chinois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Recrutement
- Singapore National Eye Centre
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Chercheur principal:
- Zainah Alsagoff, FRCS Ophthalmology
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Sous-enquêteur:
- Jocelyn chua, MRCS / MMED Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude doivent avoir au moins 21 ans et pas plus de 60 ans
- Seuls les patients chinois seront éligibles pour cette étude
- Présence d'un astigmatisme régulier préexistant compris entre -1,00 et -3,00D
- Consentement éclairé obtenu pour la chirurgie de phacoémulsification et la procédure LRI
- Le sujet de l'étude est d'accord pour se conformer au régime de suivi postopératoire indiqué
- Absence de tout critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Présence d'astigmatisme irrégulier
- Ptérygion préexistant
- Chirurgie antérieure de la cornée / du segment antérieur
- Cicatrice cornéenne préexistante
- Pathologie cornéenne préexistante, par exemple kératocône, dystrophie endothéliale de Fuch, PUK, etc.
- Glaucome préexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité d'astigmatisme induit chirurgicalement à trois mois après l'opération
Délai: à trois mois postop
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à trois mois postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profondeur de LRI atteinte à un mois après l'opération
Délai: à un mois postop
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à un mois postop
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Acuité visuelle sans aide à trois mois après l'opération
Délai: à trois mois postop
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à trois mois postop
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Han Chua, FRCS Ophthalmology, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muller-Jensen K, Fischer P, Siepe U. Limbal relaxing incisions to correct astigmatism in clear corneal cataract surgery. J Refract Surg. 1999 Sep-Oct;15(5):586-9. doi: 10.3928/1081-597X-19990901-12.
- Gills JP. Treating astigmatism at the time of cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2002 Feb;13(1):2-6. doi: 10.1097/00055735-200202000-00002.
- Budak K, Friedman NJ, Koch DD. Limbal relaxing incisions with cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1998 Apr;24(4):503-8. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80292-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R489/38/2006
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