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固形腫瘍における低酸素症のイメージングとバイオマーカー

2017年11月1日 更新者:Billy W. Loo Jr.、Stanford University
酸素の欠乏を意味する低酸素症は、さまざまなヒトのがんと強く関連しています。 低酸素症は、腫瘍の成長が酸素化された血液を腫瘍に供給する血管の能力を超えたときに発生します。 現在、低酸素腫瘍はより攻撃的であることが理解されています。 低酸素症を測定するための現在の方法には、組織生検や腫瘍への電極の挿入などの侵襲的処置が含まれます。 EF5-PET は、腫瘍の低酸素を測定する非侵襲的な方法である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍の酸素含有量を測定するための正確で信頼できる方法としてトレーサー EF5 を使用した PET イメージングを確立し、腫瘍の酸素含有量を測定するための正確で信頼できる方法として血液中の分泌マーカーの測定を確立すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -次の基準をすべて満たす、あらゆる段階の固形腫瘍悪性腫瘍:最小腫瘍寸法が少なくとも1 cmである(PETイメージングの検出閾値を超えていることを確認するため)。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。初期手術または一次化学放射線療法のいずれかによって治療される頭頸部の局所進行扁平上皮癌。手術不能な非小細胞肺がんまたは膵臓がんは、定位放射線療法で治療されます。これらは、埋め込まれた基準マーカーの経皮針送達時に再度生検される場合があります。
  • 新たに悪性腫瘍と診断された患者は、この研究に参加する前にその疾患の治療を開始してはいけません。 再発または二次悪性腫瘍の患者は、その疾患に応じて以前に治療を受けていた可能性がありますが、この研究への参加の少なくとも30日前にすべての以前の治療を完了している必要があり、現在の問題に対して新しい治療を開始してはなりません。
  • 18 歳以上。
  • -すべての研究手順に耐えるのに十分に健康です。
  • -計画された治療を受けるのに十分な臓器および骨髄機能。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

• 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーボゲンアーム
患者ごとに計算された放射線
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影
10 mCi、IV
他の名前:
  • NSC-684681
患者ごとに計算
他の名前:
  • メデューナの調合
実験的:DCAアーム
患者ごとに計算された放射線
他の名前:
  • 陽電子放出断層撮影
10 mCi、IV
他の名前:
  • NSC-684681
他の名前:
  • DCA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者のサブセットのカーボゲン呼吸前後の 18F-EF5 取り込み (腫瘍: 血液比)。
時間枠:1~5日
1~5日
被験者のサブセットに対する DCA 投与前後の 18F-EF5 取り込み (腫瘍: 血液比)。
時間枠:1~5日
1~5日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の分泌された低酸素マーカーのレベル。
時間枠:1~5日
1~5日
生検または外科的切除を受ける患者における低酸素遺伝子およびタンパク質発現スコア。
時間枠:1~5日
1~5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D.、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月21日

研究の完了 (実際)

2015年8月21日

試験登録日

最初に提出

2009年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-15039
  • VAR0032 (その他の識別子:OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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